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Saferteens nelle cure primarie

25 novembre 2019 aggiornato da: Maureen A Walton, University of Michigan

Traduzione di un intervento sulla violenza basato sull'evidenza per gli adolescenti nelle cure primarie

Lo studio SafERteens ha dimostrato l'efficacia di un intervento breve (BI) per la violenza sul cambiamento degli atteggiamenti, sull'autoefficacia e sulla riduzione dei comportamenti violenti, della vittimizzazione tra pari e delle conseguenze legate alla violenza tra gli adolescenti nel pronto soccorso (DE). Utilizzando un framework RE-AIM per misurare i risultati (portata, efficacia, adozione, implementazione e mantenimento), è stato condotto uno studio per tradurre questa BI per la violenza nella pratica clinica nell'ED. È stato creato un pacchetto di implementazione SafERteens, ospitato su un sito web (www.saferteens.org), e include: 1) uno schermo autogestito tramite iPad; 2) materiali di formazione (ad es. video di pazienti standardizzati); 3) strumenti clinici per guidare la consegna dell'intervento; e 4) un programma di potenziamento dei messaggi di testo su misura.

Per aumentare la portata e l'impatto sulla riduzione della violenza giovanile, questo progetto implementerà SafERteens nell'assistenza primaria. L'assistenza primaria rappresenta un logico canale di diffusione per l'intervento SafERteens perché il 95% degli adolescenti riferisce di avere un posto abituale per l'assistenza sanitaria di base, con il 75% che ha ricevuto assistenza medica negli ultimi sei mesi. Gli interventi sulla violenza devono ancora essere implementati sistematicamente nelle strutture di assistenza primaria nonostante l'allarmante prevalenza di comportamenti violenti tra gli adolescenti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio pilota personalizzerà l'intervento SafERteens per i vincoli unici delle impostazioni delle cure primarie e verificherà l'implementazione del breve intervento Saferteens nelle cure primarie utilizzando il framework RE-AIM: portata (ad esempio, numero di pazienti sottoposti a screening e dati BI); efficacia (ad esempio, cambiamento nei comportamenti violenti, vittimizzazione tra pari e conseguenze legate alla violenza tra i gruppi di intervento e di controllo); adozione (ad esempio, numero di operatori formati, ore di formazione); implementazione (ad esempio, valutazioni dei partecipanti all'intervento); e manutenzione (ad esempio, screening continuo e interventi durante la fase di manutenzione). Nello specifico, si otterrà un campione di controllo di giovani di età compresa tra 14 e 18 anni, che completerà un sondaggio di base e di follow-up a 3 mesi, ma che non riceverà l'intervento, e si otterrà un campione di intervento di giovani di età compresa tra 14 e 18 anni , che riceverà il Saferteens BI e completerà un sondaggio di base e di follow-up a 3 mesi. Questi dati forniranno un campione di controllo per testare l'efficacia del pacchetto di intervento Saferteens, rispetto al campione di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

110

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adolescenti (età 14-18) che si presentano alle cure primarie
  • Screening positivo per comportamento violento dell'anno passato (aggressione fisica) nei confronti di un amico, sconosciuto, conoscente o partner di appuntamenti (ad esempio, "hai spinto, colpito, schiaffeggiato, preso a pugni, preso a calci, sei stato coinvolto in una seria rissa fisica, rissa di gruppo o picchiata qualcuno su

Criteri di esclusione:

  • Adolescenti che non capiscono l'inglese
  • Adolescenti ritenuti incapaci di fornire assenso/consenso informato (ad esempio, incompetenza mentale)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento
I partecipanti ricevono Saferteens Brief Intervention e un opuscolo contenente psicoeducazione e risorse.
Comportamentale: Saferteens breve intervento
Breve colloquio motivazionale privato di 30 minuti somministrato dal personale della clinica. L'obiettivo dell'intervento è ridurre e prevenire la violenza giovanile utilizzando tecniche per modificare il comportamento in modo rispettoso, non conflittuale e non giudicante. Questo approccio di consulenza individuale enfatizza la scelta e la responsabilità individuale e distingue tra obiettivi/valori futuri e comportamento attuale. Nei 2 mesi successivi all'intervento, i partecipanti riceveranno messaggi di testo di richiamo su misura per le loro risposte durante l'intervento.
Nessun intervento: Controllo
I partecipanti ricevono un opuscolo contenente solo psicoeducazione e risorse.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel comportamento violento
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Il cambiamento nel comportamento violento viene valutato utilizzando 10 elementi convalidati dal National Longitudinal Study of Adolescent Health and Conflict Tactics Scale e valuta la frequenza di moderata (ad esempio, spinta o spinta) e grave (ad esempio, colpito o preso a pugni, usato un coltello/pistola) aggressività verso i coetanei. Verrà calcolato un punteggio composito sommando il punto medio delle risposte per facilitare la valutazione del cambiamento tra il basale e il follow-up.
3 mesi dopo il basale
Cambiamento nella vittimizzazione da parte dei coetanei
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Il cambiamento nella vittimizzazione da parte dei pari viene valutato utilizzando 2 elementi convalidati della Conflict Tactics Scale che valutano la frequenza della vittimizzazione moderata e grave dei pari. Verrà calcolato un punteggio composito sommando il punto medio degli elementi per facilitare la misurazione del cambiamento tra la linea di base e il follow-up.
3 mesi dopo il basale
Cambiamento nelle conseguenze della violenza
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il basale
Il cambiamento nelle conseguenze della violenza viene valutato utilizzando una scala a 7 elementi. Questa scala è stata sviluppata per lo studio originale SafERteens e indaga sulle possibili conseguenze dei litigi, come i problemi a scuola e la preoccupazione espressa per i litigi da parte di familiari o amici. Verrà calcolato un punteggio composito per facilitare la misurazione del cambiamento tra il basale e il follow-up.
3 mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

Centers for Disease Control and Prevention

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

25 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00133654

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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