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Convalida dell'indice di disabilità Hausa Oswestry, della scala numerica di valutazione del dolore, del questionario sulla disabilità di Roland-Morris, dell'indagine sulla salute SF-12, della scala di catastrofizzazione del dolore, del questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura, della scala di valutazione globale del cambiamento e del questionario sulle convinzioni alla schiena nei pazienti con lombalgia

26 giugno 2019 aggiornato da: Aminu A. Ibrahim, Bayero University Kano, Nigeria

Traduzione, adattamento interculturale e proprietà psicometriche delle versioni Hausa dell'indice di disabilità di Oswestry, scala numerica di valutazione del dolore, questionario sulla disabilità di Roland-Morris, indagine sulla salute SF-12, scala di catastrofizzazione del dolore, questionario sulle convinzioni sull'evitamento della paura, valutazione globale di Cambia la scala e il questionario sulle convinzioni alla schiena nei pazienti con lombalgia

Oswestry Disability Index (ODI), Numeric Pain Rating Scale, Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ), SF-12 Health Survey, Pain Catastrophizing Scale (PCS), Fear-Avoidance Beliefs Questionnaire (FABQ), Global Rating of Change Scale and Back I questionari sulle convinzioni (BBQ) sono misure auto-segnalate dai pazienti convalidate, importanti e ampiamente utilizzate, comunemente utilizzate negli studi clinici e nella ricerca sanitaria che coinvolgono pazienti con lombalgia (LBP). Tuttavia, ad oggi, le versioni Hausa convalidate di questi strumenti non sono disponibili per l'uso nonostante non solo la lingua Hausa sia comunemente parlata in Nigeria ma anche in altre parti del mondo.

Lo scopo di questo studio è eseguire, utilizzando linee guida basate sull'evidenza, la traduzione, l'adattamento culturale e la convalida di ODI, NPRS, RMDQ, indagine sulla salute SF-12, FABQ, PCS, GROC e BBQ in lingua Hausa tra i pazienti con LBP in Nigeria settentrionale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio testerà le proprietà psicometriche (vale a dire validità, affidabilità ed effetto soffitto) di ODI-H, NPRS, RMDQ-H, SF-12-H, FABQ-H, PCS-H, GROC e BBQ-H in Hausa pazienti parlanti con LBP. I partecipanti rurali e urbani con LBP saranno reclutati intenzionalmente. Le copie delle versioni Hausa tradotte di NPRS, ODI, RMDQ, SF-12, FABQ, PCS, BBQ e VAS per il dolore e la disabilità saranno autosomministrate o somministrate dall'intervistatore. Verrà misurata anche la mobilità lombopelvica utilizzando il test della distanza tra le dita e il pavimento (FFD). Le versioni Hausa di ODI, NPRS, RMDQ, SF-12, FABQ, PCS, GROC e BBQ verranno somministrate nuovamente una settimana dopo.

I dati saranno analizzati utilizzando l'analisi descrittiva, di correlazione e fattoriale su IBM SPSS (versione 23.0) a livello alfa di 0.05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Nigeria
      • Kano, Nigeria, 700
        • Murtala Muhammad Specialist Hospital, Wudil General Hospital, Rano General Hospital, Kura General Hospital, and Dawakin-Kudu General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Adulti con CLBP che frequentano cliniche di fisioterapia rurali o urbane nello stato di Kano, nel nord della Nigeria.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio e femmina tra i 18 ei 70 anni.
  • Lombalgia aspecifica che dura da più di 12 settimane.
  • Residente nelle comunità rurali e urbane selezionate nello stato di Kano, in Nigeria.
  • Capacità di leggere/comprendere l'inglese o la lingua hausa.

Criteri di esclusione:

  • Storia precedente di intervento chirurgico alla schiena.
  • Patologia della colonna vertebrale (ad es. tumore, infezione, frattura)
  • Grave deterioramento cognitivo
  • Capacità ridotta di essere intervistato
  • Gravidanza in corso

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Trasversale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
La disabilità funzionale sarà misurata dall'indice di disabilità Hausa Oswestry (ODI-H). Il questionario è composto da 10 item con ogni item con sei affermazioni. Tutti i punteggi vengono sommati, quindi moltiplicati per due per ottenere l'indice (range da 0 a 100) con il punteggio più alto che indica una maggiore disabilità.
Basale e 1 settimana dopo il basale
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
L'intensità del dolore sarà misurata dalla Hausa Numeric Pain Rating Scale (NPRS-H). Il punteggio va da 0 a 10, dove 0 indica "Nessun dolore" e 10 "Peggior dolore immaginabile".
Basale e 1 settimana dopo il basale
Alterazione della disabilità funzionale
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
La disabilità funzionale sarà misurata dall'Hausa Roland-Morris Disability Questionnaire (RMDQ-H). Il punteggio va da 0 a 24, dove 0 indica nessuna disabilità e 24 massima disabilità.
Basale e 1 settimana dopo il basale
Cambiamento della qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
La qualità della vita sarà misurata utilizzando l'Hausa SF-12 Health Hurvey (SF-12-H). Il questionario è composto da 12 elementi interrogati ponderati e sommati per fornire punteggi di salute fisica e mentale (PCS e MCS). I due punteggi compositi vengono calcolati utilizzando i punteggi su dodici domande che vanno da 0 a 100, con un punteggio più alto che indica una salute migliore.
Basale e 1 settimana dopo il basale
Cambiamento nelle credenze di evitamento della paura
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
Le credenze di evitamento della paura saranno misurate dalle credenze di evitamento della paura Hausa
Basale e 1 settimana dopo il basale
Cambiamento nella catastrofizzazione del dolore
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
La catastrofizzazione del dolore sarà misurata mediante la Hausa Pain Catastrophizing Scale (PCS-H). La scala è composta da 13 item valutati su una scala ordinale a 5 punti (0-5). Il punteggio totale va da 0 a 52 con un punteggio più alto che indica pensieri più catastrofici.
Basale e 1 settimana dopo il basale
Cambiamento nelle convinzioni posteriori
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
Le convinzioni sul mal di schiena saranno valutate dal questionario Hausa Back Beliefs (BBQ-H). Il questionario è composto da 14 elementi con 9 elementi classificati su una scala a 5 punti e utilizzati per calcolare un punteggio finale da 9 a 45. I punteggi più alti sono indicativi di migliori convinzioni sul LBP e indicano il potenziale di una migliore capacità di far fronte al LBP.
Basale e 1 settimana dopo il basale
Cambiamento nel recupero percepito
Lasso di tempo: Basale e 1 settimana dopo il basale
La ripresa percepita sarà valutata dall'Hausa Global Rating Change of Scale (GROC-H). La scala è una scala a 11 punti che va da -5 a +5 con un punto medio (0) che rappresenta "nessun cambiamento", un'ancora sinistra (-5) che rappresenta "Molto peggio" e un'ancora destra (+5) che rappresenta "Completamente recuperato".
Basale e 1 settimana dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del dolore
Lasso di tempo: Solo linea di base
L'intensità del dolore sarà misurata mediante scala analogica visiva (VAS-P) di 100 mm, in cui 0 rappresenta "nessun dolore" e 10 rappresenta "il peggior dolore immaginabile".
Solo linea di base
Alterazione della disabilità
Lasso di tempo: Solo linea di base
La disabilità sarà misurata mediante scala analogica visiva da 100 mm (VAS-D), in cui 0 rappresenta "nessuna disabilità" e 10 rappresenta "disabilità grave".
Solo linea di base
Modifica della mobilità della colonna vertebrale e del bacino
Lasso di tempo: Solo linea di base
Il test della distanza tra le dita e il pavimento (FFD) misura la mobilità sia dell'intera colonna vertebrale che del bacino nel movimento complessivo di flessione in avanti.
Solo linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bayero University Kano, Nigeria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PPT/00009

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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