- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03419988
Segnalazione cellulare e resistenza allo stress ossidativo: effetti dell'invecchiamento e dell'esercizio fisico
21 agosto 2020 aggiornato da: Tinna Traustadottir, Northern Arizona University
L'età avanzata è il principale fattore di rischio per malattie croniche come le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2, il morbo di Alzheimer e il cancro.
Uno dei motivi potrebbe essere dovuto alla diminuzione della resistenza allo stress ossidativo poiché le difese antiossidanti e la protezione cellulare si riducono con l'invecchiamento.
Ciò è stato dimostrato in studi sugli animali e anche che la menomazione può essere in qualche modo ripristinata con l'esercizio.
Questo sarà il primo studio a testarlo sugli esseri umani confrontando adulti inattivi giovani e anziani prima e dopo un intervento di esercizio fisico, un intervento pratico ed economico che può avere un enorme impatto sulla salute pubblica riducendo il rischio di malattie e i costi medici.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'età avanzata aumenta sostanzialmente il rischio di una serie di malattie tra cui le malattie cardiovascolari, il diabete di tipo 2, il morbo di Alzheimer e il cancro.
Un fattore importante che sembra essere alla base di questo aumento del rischio con l'età è la ridotta capacità di resistere al danno ossidativo o allo stress ossidativo.
Pertanto, mantenere o aumentare la capacità di resistere allo stress ossidativo appare fondamentale per la prevenzione delle malattie legate all'età e per promuovere un invecchiamento di successo.
Una potenziale ragione per la minore resistenza allo stress ossidativo con l'età è un graduale spostamento dello stato redox verso un ambiente cellulare più ossidato che potenzialmente interrompe la segnalazione cellulare.
Nuclear erythroid-2-p45-related factor-2 (Nrf2) è il principale regolatore delle difese antiossidanti.
Nrf2 guida l'espressione di una serie di geni coinvolti nella disintossicazione cellulare e nelle difese antiossidanti.
Esistono prove evidenti da studi sugli animali che la segnalazione Nrf2 si riduce con l'invecchiamento e può essere almeno parzialmente ripristinata con un allenamento fisico moderato, tuttavia il divario nelle conoscenze attuali è se questi dati si traducano effettivamente nell'uomo.
Questo studio metterà alla prova le seguenti ipotesi in uomini e donne giovani e anziani: i) l'invecchiamento è associato a una segnalazione Nrf2 compromessa in risposta all'esercizio acuto e ii) un esercizio fisico moderato migliorerà la segnalazione Nrf2 negli individui più anziani e inattivi, e questo aumenterà il loro resistenza allo stress ossidativo.
Queste ipotesi saranno testate confrontando 25 giovani (18-28 anni) e 25 anziani (≥60 anni) individui inattivi prima e dopo un intervento di esercizio fisico di 8 settimane (n = 15 per gruppo di età) e rispetto a soggetti non allenanti della stessa età gruppi di controllo (n=10 per gruppo di età).
La segnalazione Nrf2 sarà misurata nelle cellule mononucleate del sangue periferico (PBMC) in risposta all'esercizio acuto e includerà l'espressione genica (NRF2, NQO1, HO1, GCLC), l'abbondanza proteica (NRF2, KEAP1, NQO1, HO1, GCLC) e Nrf2-ARE capacità vincolante.
La resistenza allo stress ossidativo sarà misurata mediante la risposta plasmatica di F2-isoprostano all'ischemia/riperfusione dell'avambraccio.
I risultati miglioreranno la comprensione dei meccanismi della ridotta resilienza allo stress con l'invecchiamento e la plasticità di questi percorsi.
Ciò determinerà se il targeting della segnalazione Nrf2 sarà efficace per la prevenzione o il trattamento di questi cambiamenti legati all'età che hanno un enorme impatto sulla salute pubblica a causa del potenziale di riduzione del rischio di malattia e dei costi medici.
Un ulteriore significato di questo progetto è creare opportunità per gli studenti universitari e laureati di essere coinvolti nella ricerca, uno scopo importante del programma Academic Research Enhancement Award (AREA) e una missione della Northern Arizona University.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
46
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86011
- Northern Arizona University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Uomini e donne, 18-28 anni o 60 anni e oltre
- Competente a dare autonomamente il consenso informato
- Completamento con successo dello screening
- Nessun esercizio fisico regolare negli ultimi 6 mesi (tramite autovalutazione)
- Un punteggio inferiore a 3,0 nel questionario storico sull'attività fisica a vita
Criteri di esclusione:
- Integrazione di estrogeni nei 6 mesi precedenti
- Uso di integratori antiossidanti, in eccesso rispetto ai multivitaminici standard (1 compressa/giorno)
- Fumatore attuale
- Indice di massa corporea (BMI) ≤33 kg/m2 (obesità di classe I)
- Qualsiasi malattia cronica che potrebbe influenzare le misure di esito, inclusi diabete, malattie epatiche o renali o cancro (diverso dal cancro della pelle)
- Anamnesi di infarto del miocardio negli ultimi 6 mesi, stenosi aortica clinicamente significativa, uso di defibrillatore cardiaco o angina incontrollata
- Aritmia clinicamente significativa su un ECG a riposo o cambiamenti significativi dell'ECG durante il test del consumo massimo di ossigeno al basale (VO2 max)
- Qualsiasi altra condizione che possa controindicare il test da sforzo massimale, inclusa la pressione arteriosa elevata a riposo (pressione arteriosa sistolica >150 o pressione diastolica >90 mm Hg su almeno 2 misurazioni, a distanza di almeno 10 minuti) o problemi muscoloscheletrici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Esercizio Intervento
Intervento di esercizio di 8 settimane: 3 giorni a settimana per 45-55 minuti per sessione
|
24 sessioni di esercizio aerobico
|
Nessun intervento: Controllo
Controllo di 8 settimane: chiesto di non cambiare nulla o di iniziare ad allenarsi.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segnalazione cellulare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Contenuto proteico Nrf2 nucleare nelle cellule mononucleari periferiche (PBMC) in risposta all'esercizio acuto
|
8 settimane
|
Resistenza allo stress ossidativo
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Risposta di F2-isoprostano all'ischemia-riperfusione dell'avambraccio
|
8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Segnalazione cellulare
Lasso di tempo: 8 settimane
|
Abbondanza di proteine GCLC nei PBMC in risposta all'esercizio acuto
|
8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Tinna Traustadóttir, PhD, Northern Arizona University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 giugno 2017
Completamento primario (Effettivo)
30 maggio 2020
Completamento dello studio (Effettivo)
30 giugno 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 gennaio 2018
Primo Inserito (Effettivo)
5 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 agosto 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2020
Ultimo verificato
1 agosto 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- R15AG055077 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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