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Effetto della mobilizzazione in combinazione con l'esercizio nei partecipanti con una storia di instabilità cronica della caviglia

16 aprile 2018 aggiornato da: Cameron Bolton, Shenandoah University

Effetto di un programma di riabilitazione di sei settimane in concomitanza con la mobilizzazione della spinta sulla funzione degli arti inferiori nei soggetti che riferiscono instabilità cronica della caviglia

Il nostro scopo è esaminare gli effetti combinati della mobilizzazione della spinta delle articolazioni della caviglia in combinazione con un programma di riabilitazione di sei settimane sulle prestazioni funzionali in soggetti che riferiscono instabilità cronica della caviglia (CAI).

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato riportato che le mobilizzazioni articolari aumentano la gamma di movimento (ROM), il controllo posturale e la propriocezione e riducono il dolore negli individui con CAI. Tuttavia, non ci sono ricerche a sostegno degli effetti combinati della mobilizzazione della spinta e dell'esercizio sulla funzione in questa popolazione.

I criteri di inclusione ed esclusione sono stati stabiliti utilizzando le linee guida dell'International Ankle Consortium. Utilizzando un campionamento di convenienza, i partecipanti verranno randomizzati solo nell'esercizio o nel gruppo di mobilitazione (sperimentale) e di esercizio. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a 12 sessioni di formazione supervisionate per un periodo di sei settimane. Il gruppo di mobilizzazione (sperimentale) riceverà anche mobilizzazioni di spinta ad alta velocità-bassa ampiezza (HVLA) nelle articolazioni tibiofibulari talocrurali, prossimali e distali prima delle prime tre sessioni di trattamento.

Un esaminatore, che non vede l'assegnazione dell'arto coinvolto e del gruppo, eseguirà un esame di base e di follow-up a sei settimane della mobilità articolare, della gamma di movimento e delle prestazioni funzionali. I partecipanti completeranno le misurazioni dei risultati soggettivi al basale, 2 settimane, 4 settimane e 6 settimane, tra cui la misurazione dell'abilità del piede e della caviglia (FAAM), FAAM-Sport, lo strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia (AJFAT) e lo strumento di instabilità della caviglia Cumberland ( CAIT). I partecipanti completeranno anche le valutazioni di base e di follow-up di sei settimane del test del luppolo della figura di 8, del test del luppolo laterale e delle tre direzioni dello Star Excursion Balance test (SEBT).

Il protocollo di esercizio è una versione modificata del programma di allenamento dell'equilibrio descritto da McKeon et al. I partecipanti completeranno questo protocollo due volte a settimana per sei settimane. Le sessioni di trattamento dureranno circa 30 minuti. I partecipanti progrediranno individualmente su particolari esercizi se non si osservano errori. Inoltre, a tutti i partecipanti verrà assegnato un programma di esercizi a casa (HEP) da completare ogni giorno della settimana esclusi i giorni di trattamento.

Il gruppo di mobilizzazione (sperimentale) riceverà mobilizzazioni di spinta HVLA alle tre articolazioni sopra indicate per le prime tre sessioni prima di completare il protocollo di esercizio. Ogni mobilizzazione verrà eseguita una volta per ciascuna articolazione. L'ordine delle mobilitazioni congiunte sarà randomizzato prima della somministrazione.

L'analisi dei dati sarà eseguita utilizzando l'International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS). Il livello alfa sarà impostato p<0.05. Prevede di utilizzare l'analisi della varianza (ANOVA) separata di misure ripetute 2 x 2 per valutare i cambiamenti in FAAM, FAAM-Sport, AJFAT, CAIT, test del luppolo a figura di 8, test del luppolo laterale e tre direzioni del SEBT.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Stati Uniti, 28311
        • Reclutamento
        • Methodist University
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Todd A Telemeco, DPT, PhD
        • Sub-investigatore:
          • Lindsay Edge, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Jessica Campbell, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Jenna Henry, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Emilie Samp, SPT
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Stati Uniti, 22601
        • Reclutamento
        • Shenandoah University
        • Contatto:
          • Sheri, PhD, PT
          • Numero di telefono: 5405457240
          • Email: shale2@su.edu
        • Sub-investigatore:
          • Megan Flaherty, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Gabriele Moreno, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Lyndsey McIntyre, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Lauren Haffner, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Jeffrey Wakefield, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Meredith Bland, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Lily Nealon, SPT
        • Sub-investigatore:
          • Hailey Goleta, SPT

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 35 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Come adattato dalla presa di posizione del consorzio internazionale della caviglia.

Criterio di inclusione:

  • 18-35 anni
  • Una storia di almeno 1 distorsione significativa alla caviglia (la distorsione iniziale deve essersi verificata almeno 12 mesi prima dell'iscrizione allo studio, associata a sintomi infiammatori (dolore, gonfiore, ecc.), creata almeno 1 giorno interrotto dell'attività fisica desiderata)
  • L'infortunio più recente deve essersi verificato più di 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
  • Una storia di "cedimento" dell'articolazione della caviglia precedentemente lesionata e/o distorsione ricorrente e/o "sensazione di instabilità".
  • Strumento Cumberland per l'instabilità della caviglia (CAIT) < 24
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)42: scala ADL < 90%, scala Sport < 80%

Criteri di esclusione:

  • Una storia di precedenti interventi chirurgici alle strutture muscoloscheletriche (ossia, ossa, strutture articolari, nervi) in entrambi gli arti dell'arto inferiore.
  • Una storia di una frattura in uno degli arti dell'arto inferiore che richiede un riallineamento
  • Lesione acuta alle strutture muscoloscheletriche di altre articolazioni dell'arto inferiore nei 3 mesi precedenti, che ha avuto un impatto sull'integrità e sulla funzione articolare (ad es. distorsioni, fratture) con conseguente interruzione di almeno 1 giorno dell'attività fisica desiderata

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Mobilitazione
Gruppo di mobilitazione ad alta velocità e bassa ampiezza. Le tre articolazioni che verranno manipolate includono le articolazioni tibiofibolare prossimale, tibiofibolare distale e talocrurale e saranno mobilizzate le prime tre sessioni prima che i partecipanti eseguano il protocollo di esercizio.
Altro: Mobilizzazione ad alta velocità e bassa ampiezza
Le mobilizzazioni verranno eseguite una volta per ciascuna articolazione, prima di completare il protocollo di esercizio durante le prime tre sessioni di trattamento.
Altri nomi:
  • HVLA
  • mobilizzazione della spinta
Altro: Protocollo di esercizio
Questo regime di esercizio è una versione modificata del programma di allenamento dell'equilibrio descritto da McKeon et al.
Comparatore attivo: Protocollo di esercizio
Questo regime di esercizio è una versione modificata del programma di allenamento dell'equilibrio descritto da McKeon et al.
Altro: Protocollo di esercizio
Questo regime di esercizio è una versione modificata del programma di allenamento dell'equilibrio descritto da McKeon et al.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del test del luppolo della figura di 8 al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il partecipante inizia il test su entrambi i lati di una distanza delimitata di 5 metri. Mentre si trova sulla caviglia interessata, al partecipante viene chiesto di "saltare su un piede, il più velocemente possibile", due volte intorno alla figura 8. Verranno eseguite due prove con il tempo più veloce registrato.
Basale e 6 settimane
Variazione del test di side hop basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il partecipante si trova sull'arto interessato su entrambi i lati di due linee distanti 30 cm. Vengono quindi istruiti a "saltare su un piede, il più velocemente possibile", lateralmente e poi tornare alla posizione di partenza. Questo viene contato come due ripetizioni e vengono eseguite 10 ripetizioni. Se il partecipante atterra su o tra le linee, questa ripetizione non conta e continua fino a quando non vengono completate 10 buone ripetizioni. I partecipanti eseguono due prove e viene registrato il tempo più veloce.
Basale e 6 settimane
Modifica del basale Star Excursion Balance Test (SEBT) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Ad ogni partecipante viene chiesto di mantenere la posizione su un solo arto, con le mani sui fianchi, mentre si allunga nelle direzioni anteriore, posteromediale e posterolaterale.
Basale e 6 settimane
Variazione della misurazione della capacità del piede e della caviglia (FAAM) al basale - Sottoscala delle attività della vita quotidiana (ADL) a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Il FAAM-ADL è uno strumento di 21 item progettato per valutare le limitazioni funzionali legate alle condizioni del piede e della caviglia. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert; da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà) e ha un valore in punti totale di 84 punti, riportato come valore percentuale.
Basale e 6 settimane
Variazione della misurazione della capacità del piede e della caviglia al basale (FAAM) - Sottoscala Sport a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
La FAAM-Sport è uno strumento a 7 item che è una sottoscala della FAAM. Ogni elemento viene valutato su una scala Likert; Da 0 (impossibile fare) a 4 (nessuna difficoltà) con un valore in punti totale di 28 punti, riportato come valore percentuale.
Basale e 6 settimane
Modifica dello strumento di valutazione funzionale dell'articolazione della caviglia (AJFAT) al basale a 6 settimane
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Strumento di 12 voci che valuta il livello di funzionalità percepito complessivo del partecipante. Ad ogni articolo viene assegnato un valore in punti da 0 (molto meno dell'altra caviglia) a 4 (molto più dell'altra caviglia) con un possibile valore totale di 48 punti.
Basale e 6 settimane
Variazione del Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) al basale a 6 settimane.
Lasso di tempo: Basale e 6 settimane
Questionario a 9 voci che aiuta a discriminare e misurare la gravità dell'instabilità funzionale della caviglia.
Basale e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shenandoah University

Collaboratori

Methodist University, North Carolina

Investigatori

  • Investigatore principale: Cameron J Bolton, DPT, Shenandoah University
  • Investigatore principale: Sheri Hale, PhD, PT, Shenandoah University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2018

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 511 (Istanbul Science University)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Mobilizzazione ad alta velocità e bassa ampiezza

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