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Auswirkung der Mobilisierung in Verbindung mit körperlicher Betätigung bei Teilnehmern mit chronischer Sprunggelenksinstabilität in der Vorgeschichte

16. April 2018 aktualisiert von: Cameron Bolton, Shenandoah University

Wirkung eines sechswöchigen Rehabilitationsprogramms in Verbindung mit einer Schubmobilisierung auf die Funktion der unteren Extremität bei Patienten, die über eine chronische Sprunggelenksinstabilität berichten

Unser Ziel ist es, die kombinierten Auswirkungen der Schubmobilisierung der Sprunggelenke in Verbindung mit einem sechswöchigen Rehabilitationsprogramm auf die funktionelle Leistungsfähigkeit bei Probanden zu untersuchen, die über eine chronische Sprunggelenksinstabilität (CAI) berichten.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wird berichtet, dass Gelenkmobilisierungen den Bewegungsbereich (ROM), die posturale Kontrolle und die Propriozeption erhöhen und Schmerzen bei Personen mit CAI verringern. Es gibt jedoch keine Forschung, die die kombinierten Auswirkungen von Schubmobilisierung und Übung auf die Funktion in dieser Population unterstützt.

Einschluss- und Ausschlusskriterien wurden unter Verwendung der Richtlinien des International Ankle Consortium festgelegt. Unter Verwendung einer zweckmäßigen Stichprobe werden die Teilnehmer randomisiert nur der Übung oder der Mobilisierungsgruppe (experimentell) und der Übungsgruppe zugeteilt. Beide Gruppen absolvieren über einen Zeitraum von sechs Wochen 12 betreute Trainingseinheiten. Die Mobilisierungs-(Experimental-)Gruppe erhält außerdem vor den ersten drei Behandlungssitzungen Hochgeschwindigkeits-Low-Amplituden-Schubmobilisierungen (HVLA) an den Talokrural-, proximalen und distalen Tibiofibulargelenken.

Ein Untersucher, der für die Zuordnung der betroffenen Gliedmaßen und Gruppen blind ist, führt eine Grunduntersuchung und eine sechswöchige Nachuntersuchung der Gelenkbeweglichkeit, des Bewegungsumfangs und der funktionellen Leistung durch. Die Teilnehmer werden zu Beginn, nach 2 Wochen, 4 Wochen und 6 Wochen subjektive Ergebnismessungen durchführen, einschließlich der Fuß- und Knöchelfähigkeitsmessung (FAAM), FAAM-Sport, Knöchelgelenk-Funktionsbewertungstool (AJFAT) und des Cumberland Ankle Instability Tool ( CAIT). Die Teilnehmer absolvieren außerdem eine Grundlinien- und sechswöchige Nachbereitungsbewertung des Figure-of-8-Hop-Tests, des Side-Hop-Tests und drei Richtungen des Star Excursion Balance-Tests (SEBT).

Das Übungsprotokoll ist eine modifizierte Version des von McKeon et al. Die Teilnehmer werden dieses Protokoll sechs Wochen lang zweimal pro Woche absolvieren. Die Behandlungssitzungen dauern etwa 30 Minuten. Die Teilnehmer werden bei bestimmten Übungen individuell Fortschritte machen, wenn keine Fehler beobachtet werden. Darüber hinaus erhalten alle Teilnehmer ein Heimübungsprogramm (HEP), das sie jeden Tag der Woche mit Ausnahme der Behandlungstage absolvieren müssen.

Die Mobilisierungs-(Experimental-)Gruppe erhält HVLA-Schubmobilisierungen an den drei oben genannten Gelenken für die ersten drei Sitzungen vor Abschluss des Übungsprotokolls. Jede Mobilisierung wird einmal an jedem Gelenk durchgeführt. Die Reihenfolge der gemeinsamen Mobilisierungen wird vor der Verabreichung randomisiert.

Die Datenanalyse wird mit dem International Business Machines Statistical Package for the Social Sciences (SPSS) durchgeführt. Das Alpha-Niveau wird auf p<0,05 eingestellt. Es wird erwartet, dass eine separate 2 x 2 Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) verwendet wird, um Änderungen in FAAM, FAAM-Sport, AJFAT, CAIT, Figure-of-8-Hop-Test, Side-Hop-Test und drei Richtungen des SEBT zu bewerten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Cameron J Bolton, DPT
  • Telefonnummer: 5405426540
  • E-Mail: cbolton16@su.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Fayetteville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28311
        • Rekrutierung
        • Methodist University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Todd A Telemeco, DPT, PhD
        • Unterermittler:
          • Lindsay Edge, SPT
        • Unterermittler:
          • Jessica Campbell, SPT
        • Unterermittler:
          • Jenna Henry, SPT
        • Unterermittler:
          • Emilie Samp, SPT
    • Virginia
      • Winchester, Virginia, Vereinigte Staaten, 22601
        • Rekrutierung
        • Shenandoah University
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Megan Flaherty, SPT
        • Unterermittler:
          • Gabriele Moreno, SPT
        • Unterermittler:
          • Lyndsey McIntyre, SPT
        • Unterermittler:
          • Lauren Haffner, SPT
        • Unterermittler:
          • Jeffrey Wakefield, SPT
        • Unterermittler:
          • Meredith Bland, SPT
        • Unterermittler:
          • Lily Nealon, SPT
        • Unterermittler:
          • Hailey Goleta, SPT

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

In Anlehnung an die Positionserklärung des internationalen Knöchelkonsortiums.

Einschlusskriterien:

  • 18-35 Jahre
  • Eine Vorgeschichte von mindestens 1 signifikanter Knöchelverstauchung (Die anfängliche Verstauchung muss mindestens 12 Monate vor der Studieneinschreibung aufgetreten sein, verbunden mit entzündlichen Symptomen (Schmerzen, Schwellungen usw.), verursacht mindestens 1 unterbrochenen Tag der gewünschten körperlichen Aktivität)
  • Die letzte Verletzung muss mehr als 3 Monate vor Studieneinschluss aufgetreten sein.
  • Eine Vorgeschichte des zuvor verletzten Sprunggelenks „Nachgeben“ und/oder wiederkehrender Verstauchung und/oder „Instabilitätsgefühl“.
  • Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) < 24
  • Foot and Ankle Ability Measure (FAAM)42: ADL-Skala < 90 %, Sport-Skala < 80 %

Ausschlusskriterien:

  • Eine Vorgeschichte früherer Operationen an den muskuloskelettalen Strukturen (dh Knochen, Gelenkstrukturen, Nerven) in beiden Gliedmaßen der unteren Extremität.
  • Eine Vorgeschichte einer Fraktur in einem der Gliedmaßen der unteren Extremität, die eine Neuausrichtung erfordert
  • Akute Verletzung des Bewegungsapparates anderer Gelenke der unteren Extremität in den letzten 3 Monaten, die die Unversehrtheit und Funktion der Gelenke beeinträchtigte (z. B. Verstauchungen, Frakturen), was zu mindestens 1 unterbrochenem Tag der gewünschten körperlichen Aktivität führte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Mobilisierung
Mobilisierungsgruppe mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude. Die drei zu manipulierenden Gelenke umfassen das proximale Tibiofibular-, das distale Tibiofibular- und das Talokruralgelenk und werden in den ersten drei Sitzungen mobilisiert, bevor die Teilnehmer das Übungsprotokoll durchführen.
Sonstiges: Mobilisierung mit hoher Geschwindigkeit und niedriger Amplitude
Mobilisierungen werden einmal an jedem Gelenk durchgeführt, bevor das Übungsprotokoll während der ersten drei Behandlungssitzungen abgeschlossen wird.
Andere Namen:
  • HVLA
  • Schub Mobilisierung
Sonstiges: Übungsprotokoll
Dieses Trainingsprogramm ist eine modifizierte Version des von McKeon et al.
Aktiver Komparator: Übungsprotokoll
Dieses Trainingsprogramm ist eine modifizierte Version des von McKeon et al.
Sonstiges: Übungsprotokoll
Dieses Trainingsprogramm ist eine modifizierte Version des von McKeon et al.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Figure-of-8-Hop-Tests zu Studienbeginn nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Teilnehmer beginnt den Test auf beiden Seiten einer abgegrenzten 5-Meter-Distanz. Während er auf dem betroffenen Knöchel steht, wird der Teilnehmer angewiesen, „so schnell wie möglich auf einem Fuß zu hüpfen“, zweimal um die Figur 8 herum. Es werden zwei Versuche durchgeführt, wobei die schnellste Zeit aufgezeichnet wird.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Baseline-Side-Hop-Tests nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der Teilnehmer steht auf der betroffenen Extremität auf beiden Seiten von zwei Linien, die 30 cm voneinander entfernt sind. Sie werden dann angewiesen, „so schnell wie möglich auf einem Fuß zu hüpfen“, seitlich und dann zurück in die Ausgangsposition. Dies wird als zwei Wiederholungen gezählt und es werden 10 Wiederholungen durchgeführt. Wenn der Teilnehmer auf oder zwischen den Linien landet, zählt diese Wiederholung nicht und es wird fortgesetzt, bis 10 gute Wiederholungen abgeschlossen sind. Die Teilnehmer führen zwei Versuche durch und die schnellste Zeit wird aufgezeichnet.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Basislinien-Star-Excursion-Balance-Tests (SEBT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Jeder Teilnehmer wird gebeten, mit den Händen in den Hüften eine eingliedrige Haltung beizubehalten, während er in anteriore, posteromediale und posterolaterale Richtung greift.
Baseline und 6 Wochen
Änderung der Baseline Foot and Ankle Ability Measure (FAAM) – Aktivitäten des täglichen Lebens (ADL) Subscale nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der FAAM-ADL ist ein 21-Punkte-Tool, das entwickelt wurde, um funktionelle Einschränkungen im Zusammenhang mit Fuß- und Sprunggelenkserkrankungen zu beurteilen. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet; 0 (kann nicht) bis 4 (keine Schwierigkeit) und hat einen Gesamtpunktwert von 84 Punkten, angegeben als Prozentwert.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Grundlinien-Fuß- und Knöchelfähigkeitsmaßes (FAAM) – Sport-Subskala nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
Der FAAM-Sport ist ein 7-Item-Tool, das eine Unterskala des FAAM darstellt. Jedes Item wird auf einer Likert-Skala bewertet; 0 (nicht möglich) bis 4 (keine Schwierigkeit) mit einem Gesamtpunktwert von 28 Punkten, angegeben als Prozentwert.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Fußknöchelgelenk-Funktionsbewertungsinstruments (AJFAT) nach 6 Wochen
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
12-Punkte-Tool, das das insgesamt wahrgenommene Funktionsniveau des Teilnehmers bewertet. Jedem Punkt wird ein Punktwert von 0 (viel weniger als bei anderen Knöcheln) bis 4 (viel mehr als bei anderen Knöcheln) mit einem möglichen Gesamtwert von 48 Punkten zugewiesen.
Baseline und 6 Wochen
Änderung des Cumberland Ankle Instability Tool (CAIT) zu Studienbeginn nach 6 Wochen.
Zeitfenster: Baseline und 6 Wochen
9-Punkte-Fragebogen, der hilft, den Schweregrad der funktionellen Sprunggelenksinstabilität zu unterscheiden und zu messen.
Baseline und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shenandoah University

Mitarbeiter

Methodist University, North Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Cameron J Bolton, DPT, Shenandoah University
  • Hauptermittler: Sheri Hale, PhD, PT, Shenandoah University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 511 (Istanbul Science University)

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Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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