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Brain BOLD fMRI in partecipanti ipertesi e normotesi (BRAIrdN)

20 febbraio 2023 aggiornato da: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Regolazione della pressione arteriosa centrale da parte del tronco encefalico e influenza dell'affezione simpatica renale: uno studio di risonanza magnetica funzionale (MRI) in partecipanti ipertesi e normotesi

Questo studio esplorerà l'attività del tronco encefalico in risposta allo stress nei pazienti ipertesi e nei soggetti normotesi. Inoltre, valuterà se la risposta nei pazienti ipertesi può essere modulata bloccando la segnalazione afferente del sistema nervoso simpatico dal rene al cervello ottenuta mediante denervazione renale.

I ricercatori ipotizzano che la variazione dell'intensità del segnale BOLD in risposta allo stress sia maggiore nei pazienti ipertesi rispetto ai soggetti normotesi e che nei pazienti sensibili alla denervazione renale la variazione dell'intensità del segnale BOLD in risposta allo stress sia ridotta rispetto ai non-responder o a pazienti ipertesi resistenti non denervati.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nell'ipertensione, è stato riscontrato che l'iperattività del sistema nervoso simpatico (SNS) è implicata nel suo inizio, mantenimento e conseguenze avverse. Il SNS è composto da un braccio afferente ed efferente, che porta informazioni sensoriali al cervello (ad es. tronco encefalico e ipotalamo) e trasmette rispettivamente il deflusso simpatico dal cervello agli organi periferici. La rimozione selettiva della componente renale afferente del SNS può modulare il deflusso simpatico centrale al rene, al cuore e al sistema vascolare negli animali. Il contributo specifico della segnalazione nervosa afferente nell'ipertensione e nel potenziale effetto antipertensivo della denervazione renale non è stato studiato nell'uomo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

84

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • CHUV, nephrology service

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Partecipanti sani normotesi: dipendenti universitari principalmente Pazienti ipertesi: dall'ambulatorio del Servizio di Nefrologia Pazienti ipertesi resistenti (renali denervati e non): dall'ambulatorio del Servizio di Nefrologia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • consenso informato firmato
  • capace di discernimento

Criteri di esclusione:

  • avere controindicazioni per la risonanza magnetica (claustrofobia, pacemaker cardiaco o altro impianto o dispositivo metallico o meccanico, ecc.)
  • donne incinte
  • neuropatia sensitiva degli arti inferiori
  • Pressione arteriosa >180/110 mmHg durante il periodo di washout (per pazienti ipertesi)
  • Intolleranza a Sonovue® (mezzo di contrasto per ultrasuoni)
  • Malattia acuta o cronica diversa dall'ipertensione che influenza la funzione renale
  • assunzione di farmaci/farmaci, ad eccezione dei calcio-antagonisti per i pazienti ipertesi resistenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
1: controllo

Partecipanti normotesi sani. Cold pressor test sui piedi 3 volte per 40 secondi durante brain BOLD fMRI (2 corse), ecografia renale ed ecografia con mezzo di contrasto.

PinPrick test sui piedi 3 volte per 40 secondi durante brain BOLD fMRI (2 corse), ecografia renale ed ecografia con mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Prova a pressione fredda
Entrambi i piedi in bagno d'acqua ghiacciata alternati ad acqua a temperatura corporea
Test diagnostico: Prova PinPrick
Pungere entrambi i piedi con un ago usando la gravità (senza penetrare) alternata al batuffolo di cotone
2: ipertesi non trattata

Pazienti ipertesi non trattati (o senza farmaci antipertensivi) (ipertensione essenziale dimostrata da ABPM).

Cold pressor test sui piedi 3 volte per 40 secondi durante BOLD fMRI (2 corse), ecografia renale ed ecografia con mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Prova a pressione fredda
Entrambi i piedi in bagno d'acqua ghiacciata alternati ad acqua a temperatura corporea
3. ipertesi resistente

Pazienti con comprovata ipertensione resistente e non denervati renali o per i quali è prevista una denervazione renale secondo i criteri del CHUV.

Cold pressor test sui piedi 3 volte per 40 secondi durante BOLD fMRI (2 corse), ecografia renale ed ecografia con mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Prova a pressione fredda
Entrambi i piedi in bagno d'acqua ghiacciata alternati ad acqua a temperatura corporea
4. denervazione renale
Pazienti con denervazione renale. Cold pressor test sui piedi 3 volte per 40 secondi durante BOLD fMRI (2 corse), ecografia renale ed ecografia con mezzo di contrasto.
Test diagnostico: Prova a pressione fredda
Entrambi i piedi in bagno d'acqua ghiacciata alternati ad acqua a temperatura corporea

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dell'intensità del segnale BOLD nel cervello
Lasso di tempo: 1,5 ore
Cambiamenti nel segnale BOLD fMRI cerebrale del tronco encefalico in risposta a un test del pressore freddo
1,5 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Connettività funzionale (stato di riposo e connettività effettiva)
Lasso di tempo: 1,5 ore
Modelli di attivazione in regioni cerebrali separate spazialmente che tendono ad avere un'attività sincrona nello stato di riposo e cambiamenti nel modello di attivazione durante un test pressorio freddo
1,5 ore
Connettività strutturale
Lasso di tempo: 30 minuti
Mappa delle connessioni anatomiche (neurali) all'interno del cervello in soggetti normotesi e pazienti ipertesi
30 minuti
Correlazione tra cervello BOLD fMRI ed ecografia renale
Lasso di tempo: 2 ore
Correlazione tra i cambiamenti nel segnale BOLD cerebrale e gli endpoint ecografici renali (con mezzo di contrasto).
2 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Collaboratori

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

12 agosto 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

12 agosto 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 marzo 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2018

Primo Inserito (Effettivo)

22 marzo 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-00105

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati anonimizzati dei partecipanti che hanno firmato il consenso alla condivisione dei propri dati anonimizzati saranno resi disponibili tramite il repository Zenodo

Periodo di condivisione IPD

Una volta pubblicati i dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

disponibile su zenodo :https://zenodo.org/

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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