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Brain BOLD fMRI bei hypertensiven und normotensiven Teilnehmern (BRAIrdN)

20. Februar 2023 aktualisiert von: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Zentrale Blutdruckregulation durch den Hirnstamm und Einfluss durch sympathische Nierenaffektion: eine funktionelle Magnetresonanztomographie (MRT)-Studie bei hypertensiven und normotensiven Teilnehmern

Diese Studie untersucht die Aktivität des Hirnstamms als Reaktion auf Stress bei hypertensiven und normotensiven Patienten. Darüber hinaus wird untersucht, ob die Reaktion bei Bluthochdruckpatienten moduliert werden kann, indem die afferente Signalübertragung des sympathischen Nervensystems von der Niere zum Gehirn, die durch renale Denervierung erreicht wird, blockiert wird.

Die Forscher nehmen an, dass die Veränderung der BOLD-Signalintensität als Reaktion auf Stress bei Bluthochdruckpatienten höher ist als bei normotensiven Probanden und dass bei Patienten, die auf renale Denervierung ansprechen, die Veränderung der BOLD-Signalintensität als Reaktion auf Stress im Vergleich zu Non-Respondern oder zu verringert ist nicht denervierte resistente hypertensive Patienten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei Bluthochdruck wurde festgestellt, dass die Überaktivität des sympathischen Nervensystems (SNS) mit seiner Initiierung, Aufrechterhaltung und nachteiligen Folgen in Zusammenhang steht. Das SNS besteht aus einem afferenten und einem efferenten Arm, der sensorische Informationen zum Gehirn bringt (z. Hirnstamm und Hypothalamus) und überträgt den sympathischen Abfluss vom Gehirn zu den peripheren Organen. Die selektive Entfernung der afferenten renalen Komponente des SNS kann den zentralen sympathischen Abfluss zu Niere, Herz und Gefäßsystem bei Tieren modulieren. Der spezifische Beitrag der Signalgebung der afferenten Nerven bei Bluthochdruck und die potenzielle blutdrucksenkende Wirkung der renalen Denervation wurden beim Menschen nicht untersucht.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

84

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Schweiz
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Schweiz, 1011
        • CHUV, nephrology service

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Gesunde normotensive Teilnehmer: Universitätsbedienstete hauptsächlich Hypertoniepatienten: aus der Ambulanz des Nephrologischen Dienstes Resistente Hypertoniepatienten (nierendenerviert und nicht-denerviert): aus der Ambulanz des Nephrologischen Dienstes

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • unterschriebene Einverständniserklärung
  • urteilsfähig

Ausschlusskriterien:

  • Kontraindikationen für MRT haben (Klaustrophobie, Herzschrittmacher oder andere metallische oder mechanische Implantate oder Geräte usw.)
  • schwangere Frau
  • sensitive Neuropathie der unteren Extremitäten
  • Blutdruck > 180/110 mmHg während der Auswaschphase (für Bluthochdruckpatienten)
  • Unverträglichkeit gegenüber Sonovue® (Ultraschallkontrastmittel)
  • Akute oder chronische Erkrankung außer Bluthochdruck, die die Nierenfunktion beeinflusst
  • Einnahme von Medikamenten/Arzneimitteln, ausgenommen Kalziumkanalblocker für resistente Bluthochdruckpatienten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
1: Kontrolle

Gesunde normotensive Teilnehmer. Kaltpressortest an den Füßen 3 Mal für 40 Sekunden während Gehirn BOLD fMRI (2 Läufe), Nierenultraschall und kontrastverstärktem Ultraschall.

PinPrick-Test an den Füßen 3 Mal für 40 Sekunden während Gehirn BOLD fMRI (2 Läufe), Nieren-Ultraschall und kontrastverstärktem Ultraschall.
Diagnosetest: Kaltpressor-Test
Beide Füße im eiskalten Wasserbad abwechselnd mit körperwarmem Wasser
Diagnosetest: PinPrick-Test
Stechen in beide Füße mit einer Nadel unter Ausnutzung der Schwerkraft (ohne einzudringen) im Wechsel mit Wattestäbchen
2: unbehandelter Bluthochdruck

Unbehandelte (oder ohne blutdrucksenkende Medikamente) Bluthochdruckpatienten (ABPM nachgewiesene essentielle Hypertonie).

Kaltpressortest an den Füßen 3 Mal für 40 Sekunden während BOLD fMRT (2 Läufe), Nierenultraschall und kontrastverstärktem Ultraschall.
Diagnosetest: Kaltpressor-Test
Beide Füße im eiskalten Wasserbad abwechselnd mit körperwarmem Wasser
3. resistenter Bluthochdruck

Patienten mit nachweislich resistenter Hypertonie und nicht renal denerviert oder bei denen eine renale Denervation nach den Kriterien des CHUV geplant ist.

Kaltpressortest an den Füßen 3 Mal für 40 Sekunden während BOLD fMRT (2 Läufe), Nierenultraschall und kontrastverstärktem Ultraschall.
Diagnosetest: Kaltpressor-Test
Beide Füße im eiskalten Wasserbad abwechselnd mit körperwarmem Wasser
4. Nierendenervation
Patienten mit einer renalen Denervation. Kaltpressortest an den Füßen 3 Mal für 40 Sekunden während BOLD fMRT (2 Läufe), Nierenultraschall und kontrastverstärktem Ultraschall.
Diagnosetest: Kaltpressor-Test
Beide Füße im eiskalten Wasserbad abwechselnd mit körperwarmem Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der BOLD-Signalintensität des Gehirns
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Veränderungen im Gehirn BOLD fMRI-Signal des Hirnstamms als Reaktion auf einen Kältetest
1,5 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionale Konnektivität (Ruhezustand und effektive Konnektivität)
Zeitfenster: 1,5 Stunden
Aktivierungsmuster in räumlich getrennten Hirnregionen mit tendenziell synchroner Aktivität im Ruhezustand und Aktivierungsmusteränderungen während eines Kaltpressortests
1,5 Stunden
Strukturelle Konnektivität
Zeitfenster: 30 Minuten
Karte der anatomischen (neuronalen) Verbindungen im Gehirn bei normotensiven und hypertensiven Patienten
30 Minuten
Korrelation zwischen BOLD fMRI des Gehirns und Nierenultraschall
Zeitfenster: 2 Stunden
Korrelation zwischen Veränderungen im BOLD-Signal des Gehirns und renalen (kontrastverstärkten) Ultraschall-Endpunkten
2 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Mitarbeiter

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. März 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2018-00105

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten von Teilnehmern, die die Einwilligung zur Weitergabe ihrer anonymisierten Daten unterzeichnet haben, werden über das Repository Zenodo zur Verfügung gestellt

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Sobald Daten veröffentlicht werden

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

verfügbar bei zenodo: https://zenodo.org/

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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