Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Brain BOLD fMRI u hypertenzních a normotenzních účastníků (BRAIrdN)

20. února 2023 aktualizováno: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Centrální regulace krevního tlaku mozkovým kmenem a ovlivnění renální sympatickou aferencí: studie funkční magnetické rezonance (MRI) u hypertenzních a normotenzních účastníků

Tato studie bude zkoumat aktivitu mozkového kmene v reakci na stres u pacientů s hypertenzí a normotenzních subjektů. Navíc vyhodnotí, zda odpověď u hypertoniků může být modulována blokováním aferentní signalizace sympatického nervového systému z ledvin do mozku dosažené renální denervací.

Vyšetřovatelé předpokládají, že změna intenzity signálu BOLD v reakci na stres je vyšší u pacientů s hypertenzí než u pacientů s normotenzí a že u pacientů, kteří reagují na renální denervaci, je změna intenzity signálu BOLD v reakci na stres snížena ve srovnání s pacienty, kteří nereagují nebo nedenervovaní rezistentní hypertonikové.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

U hypertenze bylo zjištěno, že nadměrná aktivita sympatického nervového systému (SNS) se podílí na jejím spouštění, udržování a nepříznivých důsledcích. SNS se skládá z aferentního a eferentního ramene, které přináší senzorické informace do mozku (např. mozkový kmen a hypotalamus) a přenáší výtok sympatiku z mozku do periferních orgánů, resp. Selektivní odstranění aferentní renální složky SNS může modulovat centrální sympatický odtok do ledvin, srdce a vaskulatury u zvířat. Specifický příspěvek aferentní nervové signalizace u hypertenze a potenciálního antihypertenzního účinku renální denervace nebyl u lidí studován.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

84

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • CHUV, nephrology service

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Zdraví normotenzní účastníci: zaměstnanci univerzity převážně Hypertonici: z ambulance nefrologické služby Rezistentní hypertonici (renální denervovaní i nedenervovaní): z ambulance nefrologické služby

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • podepsaný informovaný souhlas
  • schopný rozlišování

Kritéria vyloučení:

  • mající kontraindikace pro MRI (klaustrofobie, kardiostimulátor nebo jiný kovový nebo mechanický implantát nebo zařízení atd.)
  • těhotná žena
  • senzitivní neuropatie dolních končetin
  • Krevní tlak >180/110 mmHg během vymývacího období (u pacientů s hypertenzí)
  • Intolerance na Sonovue® (ultrazvuková kontrastní látka)
  • Akutní nebo chronické onemocnění jiné než hypertenze, které ovlivňuje funkci ledvin
  • užívání léků/léků, kromě blokátorů kalciových kanálů u rezistentních hypertoniků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
1: ovládání

Zdraví normotenzní účastníci. Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během mozkové BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.

PinPrick test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během mozkové BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
Diagnostický test: PinPrick test
Píchání obou chodidel jehlou pomocí gravitace (bez penetrace) se střídalo s vatou
2: neléčená hypertenze

Neléčení (nebo bez antihypertenziv) pacienti s hypertenzí (ABPM prokázaná esenciální hypertenze).

Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
3. rezistentní hypertenzní

Pacienti s prokázanou rezistentní hypertenzí a nedenervovaní ledvin nebo u kterých je plánována renální denervace podle kritérií CHUV.

Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě
4. renální denervace
Pacienti s renální denervací. Studený tlakový test na nohou 3krát po dobu 40 sekund během BOLD fMRI (2 běhy), ultrazvuku ledvin a ultrazvuku se zvýšeným kontrastem.
Diagnostický test: Studený tlakový test
Obě nohy v ledové vodní lázni se střídaly s vodou o tělesné teplotě

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna intenzity mozkového BOLD signálu
Časové okno: 1,5 hodiny
Změny v mozku BOLD fMRI signálu mozkového kmene v reakci na studený presorový test
1,5 hodiny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkční konektivita (klidový stav a efektivní konektivita)
Časové okno: 1,5 hodiny
Aktivační vzorce v prostorově oddělených oblastech mozku mající tendenci mít synchronní aktivitu v klidovém stavu a změny aktivačního vzoru během studeného presorového testu
1,5 hodiny
Strukturální konektivita
Časové okno: 30 minut
Mapa anatomických (neurálních) spojení v mozku u normotenzních subjektů a pacientů s hypertenzí
30 minut
Korelace mezi mozkovou BOLD fMRI a ultrazvukem ledvin
Časové okno: 2 hodiny
Korelace mezi změnami v mozkovém BOLD signálu a renálními (kontrastně zvýšenými) ultrazvukovými koncovými body
2 hodiny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Spolupracovníci

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

12. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

12. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2018

První zveřejněno (Aktuální)

22. března 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-00105

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Anonymizovaná data účastníků, kteří podepsali souhlas umožňující sdílení jejich anonymizovaných dat, budou zpřístupněna prostřednictvím úložiště Zenodo

Časový rámec sdílení IPD

Jakmile jsou data zveřejněna

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

k dispozici na zenodo: https://zenodo.org/

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hypertenze, esenciální

Klinické studie na Studený tlakový test

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit