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Brain BOLD fMRI em participantes hipertensos e normotensos (BRAIrdN)

20 de fevereiro de 2023 atualizado por: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Regulação da Pressão Arterial Central pelo Tronco Encefálico e Influência pela Aferência Simpática Renal: Estudo de Ressonância Magnética Funcional (RM) em Participantes Hipertensos e Normotensos

Este estudo irá explorar a atividade do tronco encefálico em resposta ao estresse em pacientes hipertensos e normotensos. Além disso, avaliará se a resposta em pacientes hipertensos pode ser modulada pelo bloqueio da sinalização aferente do sistema nervoso simpático do rim ao cérebro alcançada pela denervação renal.

Os investigadores levantam a hipótese de que a mudança na intensidade do sinal BOLD em resposta ao estresse é maior em pacientes hipertensos do que em indivíduos normotensos e que em pacientes responsivos à denervação renal a mudança na intensidade do sinal BOLD em resposta ao estresse é menor em comparação com não respondedores ou a hipertensos resistentes não desnervados.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Na hipertensão, descobriu-se que a hiperatividade do sistema nervoso simpático (SNS) está implicada em seu início, manutenção e consequências adversas. O SNS é composto por um braço aferente e eferente, que traz informações sensoriais para o cérebro (por exemplo, tronco encefálico e hipotálamo) e transmite fluxo simpático do cérebro para os órgãos periféricos, respectivamente. A remoção seletiva do componente renal aferente do SNS pode modular o fluxo simpático central para o rim, coração e vasculatura em animais. A contribuição específica da sinalização nervosa aferente na hipertensão e no potencial efeito anti-hipertensivo da denervação renal não foi estudada em humanos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

84

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • CHUV, nephrology service

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Participantes normotensos saudáveis: principalmente funcionários universitários Hipertensos: provenientes do ambulatório do Serviço de Nefrologia Hipertensos resistentes (desnervados e não denervados renais): provenientes do ambulatório do Serviço de Nefrologia

Descrição

Critério de inclusão:

  • consentimento informado assinado
  • capaz de discernimento

Critério de exclusão:

  • ter contra-indicações para ressonância magnética (claustrofobia, marcapasso cardíaco ou outro implante ou dispositivo metálico ou mecânico, etc.)
  • mulheres grávidas
  • neuropatia sensitiva dos membros inferiores
  • Pressão arterial >180/110 mmHg durante o período de washout (para pacientes hipertensos)
  • Intolerância ao Sonovue® (agente de contraste ultrassônico)
  • Doença aguda ou crônica, exceto hipertensão, que influencia a função renal
  • tomar medicamentos/drogas, exceto bloqueadores dos canais de cálcio para hipertensos resistentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
1: controle

Participantes normotensos saudáveis. Teste de pressão fria nos pés 3 vezes por 40 segundos durante BOLD fMRI cerebral (2 corridas), ultrassom renal e ultrassom com contraste.

Teste PinPrick nos pés 3 vezes por 40 segundos durante BOLD fMRI cerebral (2 corridas), ultrassom renal e ultrassom com contraste.
Teste de diagnostico: Teste de Pressão a Frio
Ambos os pés em banho-maria gelado alternados com água à temperatura corporal
Teste de diagnostico: Teste PinPrick
Picar os dois pés com agulha por gravidade (sem penetrar) alternada com troca de algodão
2: hipertenso não tratado

Pacientes hipertensos não tratados (ou sem drogas anti-hipertensivas) (hipertensão essencial comprovada por MAPA).

Teste de pressão fria nos pés 3 vezes por 40 segundos durante BOLD fMRI (2 corridas), ultrassom renal e ultrassom com contraste.
Teste de diagnostico: Teste de Pressão a Frio
Ambos os pés em banho-maria gelado alternados com água à temperatura corporal
3. hipertensos resistentes

Doentes com hipertensão resistente comprovada e não desnervados renais ou para os quais está prevista uma desnervação renal segundo os critérios do CHUV.

Teste de pressão fria nos pés 3 vezes por 40 segundos durante BOLD fMRI (2 corridas), ultrassom renal e ultrassom com contraste.
Teste de diagnostico: Teste de Pressão a Frio
Ambos os pés em banho-maria gelado alternados com água à temperatura corporal
4. denervação renal
Pacientes com um denervation renal. Teste de pressão fria nos pés 3 vezes por 40 segundos durante BOLD fMRI (2 corridas), ultrassom renal e ultrassom com contraste.
Teste de diagnostico: Teste de Pressão a Frio
Ambos os pés em banho-maria gelado alternados com água à temperatura corporal

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na intensidade do sinal BOLD cerebral
Prazo: 1,5 horas
Alterações no cérebro Sinal BOLD fMRI do tronco cerebral em resposta a um teste pressor frio
1,5 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Conectividade funcional (estado de repouso e conectividade efetiva)
Prazo: 1,5 horas
Padrões de ativação em regiões cerebrais separadas espacialmente tendendo a ter atividade síncrona no estado de repouso e mudanças no padrão de ativação durante um teste de pressão fria
1,5 horas
Conectividade estrutural
Prazo: 30 minutos
Mapa de conexões anatômicas (neurais) dentro do cérebro em indivíduos normotensos e pacientes hipertensos
30 minutos
Correlação entre BOLD fMRI cerebral e ultrassonografia renal
Prazo: 2 horas
Correlação entre alterações no sinal BOLD cerebral e desfechos ultrassonográficos renais (com contraste)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de agosto de 2018

Conclusão Primária (Real)

12 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

12 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de março de 2018

Primeira postagem (Real)

22 de março de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de fevereiro de 2023

Última verificação

1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-00105

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados anonimizados dos participantes que assinaram o consentimento permitindo a partilha dos seus dados anonimizados, serão disponibilizados através do repositório Zenodo

Prazo de Compartilhamento de IPD

Assim que os dados forem publicados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

disponível em zenodo: https://zenodo.org/

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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