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Brain BOLD fMRI en participantes hipertensos y normotensos (BRAIrdN)

20 de febrero de 2023 actualizado por: PD Dr. Grégoire Wuerzner, Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Regulación de la presión arterial central por el tronco encefálico e influencia de la aferencia simpática renal: un estudio de resonancia magnética funcional (IRM) en participantes hipertensos y normotensos

Este estudio explorará la actividad del tronco encefálico en respuesta al estrés en pacientes hipertensos y sujetos normotensos. Además, evaluará si se puede modular la respuesta en pacientes hipertensos mediante el bloqueo de la señalización aferente del sistema nervioso simpático desde el riñón al cerebro lograda por la denervación renal.

Los investigadores plantean la hipótesis de que el cambio en la intensidad de la señal BOLD en respuesta al estrés es mayor en los pacientes hipertensos que en los sujetos normotensos y que en los pacientes que responden a la denervación renal, el cambio en la intensidad de la señal BOLD en respuesta al estrés es menor en comparación con los que no responden o con pacientes hipertensos resistentes no denervados.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la hipertensión, se ha encontrado que la hiperactividad del sistema nervioso simpático (SNS) está implicada en su inicio, mantenimiento y consecuencias adversas. El SNS está compuesto por un brazo aferente y otro eferente, que lleva información sensorial al cerebro (p. tronco encefálico e hipotálamo) y transmite flujo de salida simpático desde el cerebro a los órganos periféricos, respectivamente. La eliminación selectiva del componente renal aferente del SNS puede modular el flujo de salida simpático central hacia el riñón, el corazón y la vasculatura en animales. La contribución específica de la señalización nerviosa aferente en la hipertensión y en el potencial efecto antihipertensivo de la denervación renal no ha sido estudiada en humanos.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

84

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Suiza
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
        • CHUV, nephrology service

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Participantes normotensos sanos: empleados universitarios principalmente Pacientes hipertensos: de la consulta externa del Servicio de Nefrología Hipertensos resistentes (denervados renales y no denervados): de la consulta externa del Servicio de Nefrología

Descripción

Criterios de inclusión:

  • consentimiento informado firmado
  • capaz de discernimiento

Criterio de exclusión:

  • tener contraindicaciones para la resonancia magnética (claustrofobia, marcapasos cardíaco u otro implante o dispositivo metálico o mecánico, etc.)
  • mujeres embarazadas
  • neuropatía sensitiva de miembros inferiores
  • Presión arterial >180/110 mmHg durante el período de lavado (para pacientes hipertensos)
  • Intolerancia a Sonovue® (agente de contraste de ultrasonido)
  • Enfermedad aguda o crónica distinta de la hipertensión que influye en la función renal
  • tomando medicamentos/drogas, excepto bloqueadores de los canales de calcio para pacientes hipertensos resistentes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
1: controlar

Participantes sanos normotensos. Prueba de presión fría en los pies 3 veces durante 40 segundos durante el cerebro BOLD fMRI (2 carreras), ecografía renal y ecografía con contraste.

Prueba PinPrick en los pies 3 veces durante 40 segundos durante el cerebro BOLD fMRI (2 carreras), ecografía renal y ecografía con contraste.
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión fría
Ambos pies en baño de agua helada alternado con agua a temperatura corporal
Prueba de diagnóstico: Prueba PinPrick
Pinchar ambos pies con una aguja por gravedad (sin penetrar) alternado con algodón
2: hipertensos no tratados

Pacientes hipertensos no tratados (o sin medicamentos antihipertensivos) (hipertensión esencial comprobada por MAPA).

Prueba de presión fría en los pies 3 veces durante 40 segundos durante BOLD fMRI (2 carreras), ecografía renal y ecografía con contraste.
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión fría
Ambos pies en baño de agua helada alternado con agua a temperatura corporal
3. hipertensos resistentes

Pacientes con hipertensión resistente demostrada y no denervados renales o en los que se planifique una denervación renal según los criterios del CHUV.

Prueba de presión fría en los pies 3 veces durante 40 segundos durante BOLD fMRI (2 carreras), ecografía renal y ecografía con contraste.
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión fría
Ambos pies en baño de agua helada alternado con agua a temperatura corporal
4. denervación renal
Pacientes con una denervación renal. Prueba de presión fría en los pies 3 veces durante 40 segundos durante BOLD fMRI (2 carreras), ecografía renal y ecografía con contraste.
Prueba de diagnóstico: Prueba de presión fría
Ambos pies en baño de agua helada alternado con agua a temperatura corporal

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la intensidad de la señal BOLD del cerebro
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Cambios en la señal del cerebro BOLD fMRI del tronco encefálico en respuesta a una prueba de presión fría
1,5 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Conectividad funcional (estado de reposo y conectividad efectiva)
Periodo de tiempo: 1,5 horas
Patrones de activación en regiones cerebrales espacialmente separadas que tienden a tener actividad sincrónica en estado de reposo y cambios en el patrón de activación durante una prueba de presión fría
1,5 horas
Conectividad estructural
Periodo de tiempo: 30 minutos
Mapa de conexiones anatómicas (neuronales) dentro del cerebro en sujetos normotensos y pacientes hipertensos
30 minutos
Correlación entre el cerebro BOLD fMRI y la ecografía renal
Periodo de tiempo: 2 horas
Correlación entre los cambios en la señal BOLD del cerebro y los criterios de valoración de la ecografía renal (con contraste)
2 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Centre Hospitalier Universitaire Vaudois

Colaboradores

Ecole Polytechnique Fédérale de Lausanne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

12 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Actual)

12 de agosto de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de marzo de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

22 de marzo de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2018-00105

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos anónimos de los participantes que hayan firmado el consentimiento que permite compartir sus datos anónimos estarán disponibles a través del repositorio Zenodo

Marco de tiempo para compartir IPD

Una vez que se publican los datos

Criterios de acceso compartido de IPD

disponible en zenodo: https://zenodo.org/

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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