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Uno studio sull'effetto di un'applicazione (app) per smartphone con emicrania specifica per la malattia sulla cura dei partecipanti

21 luglio 2020 aggiornato da: Eli Lilly and Company

Impatto dell'integrazione di un'app per l'emicrania specifica per la malattia nella gestione dei pazienti nell'ambito delle cure primarie

Lo scopo di questo studio è determinare se l'utilizzo di un'applicazione per smartphone per favorire la comunicazione tra i partecipanti allo studio e il loro medico avrà un impatto sull'assistenza. I partecipanti devono avere una storia di emicrania o essere stati recentemente prescritti un medicinale comune per curare l'emicrania. Lo studio durerà circa un anno per ciascun partecipante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28202
        • Charlotte Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203-5812
        • Charlotte Medical Clinic
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Carmel Family Physicians
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Charlotte Medical Clinic-South Park
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28211
        • Randolph Internal Medicine
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28226
        • South Charlotte Primary Care
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28277
        • Mecklenburg Medical Group - Ballantyne
      • Glen Alpine, North Carolina, Stati Uniti, 28628
        • Table Rock Family Medicine
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • Mecklenburg Medical Group - Northcross
      • Huntersville, North Carolina, Stati Uniti, 28078
        • North Charlotte Medical Specialists - Huntersville
      • Lincolnton, North Carolina, Stati Uniti, 28092
        • Lincoln Family Practice
      • Matthews, North Carolina, Stati Uniti, 28105
        • Mecklenburg Medical Group - Matthews
      • Monroe, North Carolina, Stati Uniti, 28112
        • Union Family Practice
      • Troy, North Carolina, Stati Uniti, 27371
        • Troy Medical Services
    • South Carolina
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29715
        • Shiland Family Fort Mill
      • Fort Mill, South Carolina, Stati Uniti, 29715
        • Shiland Family Practice

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Avere una diagnosi di emicrania (ICD10: G43.*) da ottobre 2015 OPPURE un record di prescrizione di un triptano prima dello studio
  • Non è stato prescritto un farmaco preventivo per l'emicrania negli ultimi dodici mesi
  • Non ho visitato un neurologo nell'ultimo anno
  • Avere una visita imminente con il proprio fornitore di cure primarie Atrium Health

Criteri di esclusione:

  • Non possiedi uno smartphone iOS o Android con un piano dati o non sei disposto a installare l'app sul proprio telefono
  • Stanno attualmente partecipando a una sperimentazione clinica che coinvolge un farmaco sperimentale
  • Hanno utilizzato in precedenza l'app utilizzata in questo studio
  • Sono incinta al momento dell'ingresso nello studio
  • Non sono in grado di fornire il consenso informato
  • Non parla e legge fluentemente l'inglese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Partecipanti all'emicrania che utilizzano l'applicazione (app)
I partecipanti con storia di emicrania o una prescrizione recente per un comune farmaco per l'emicrania utilizzeranno un'app per l'emicrania collegata alla loro cartella clinica elettronica (EHR) con i risultati riportati nella loro EHR.
Altro: Applicazione per l'emicrania
App per smartphone utilizzata per segnalare il carico di emicrania all'EHR.
Nessun intervento: Controlli che non utilizzano l'app
Cronologia osservazionale su controlli abbinati contemporanei in siti simili senza app per l'emicrania collegata al loro EHR.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti che ricevono una prescrizione di emicrania preventiva
Lasso di tempo: Prossimo appuntamento di assistenza primaria dopo l'uso dell'app (stimato in 5 settimane)
Numero di partecipanti che ricevono una prescrizione di emicrania preventiva
Prossimo appuntamento di assistenza primaria dopo l'uso dell'app (stimato in 5 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di mesi di utilizzo dell'app
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di mesi di utilizzo dell'app
Linea di base per un anno
Numero di partecipanti che ricevono trattamenti di emicrania acuta e preventiva, oppioidi, barbiturici
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di partecipanti che ricevono trattamenti di emicrania acuta e preventiva, oppioidi, barbiturici
Linea di base per un anno
Numero di visite in terapia intensiva
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di visite in terapia intensiva
Linea di base per un anno
Numero di visite di cure primarie
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di visite di cure primarie
Linea di base per un anno
Numero di visite al pronto soccorso
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di visite al pronto soccorso
Linea di base per un anno
Numero di visite di cure urgenti
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di visite di cure urgenti
Linea di base per un anno
Numero di rinvii a un neurologo
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Numero di rinvii a un neurologo
Linea di base per un anno
Numero di nuove diagnosi di emicrania o emicrania cronica
Lasso di tempo: Linea di base per un anno
Diagnosi fatte dal sistema di codifica della classificazione internazionale delle malattie 10a revisione (ICD10).
Linea di base per un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Wake Forest University Health Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 giugno 2018

Completamento primario (Effettivo)

26 aprile 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

26 aprile 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

15 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17129
  • I5Q-MC-CGBA (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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