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Tetraidrocannabinolo (THC) e Sonno

11 aprile 2024 aggiornato da: Steven A. Shea, Oregon Health and Science University

Effetto del tetraidrocannabinolo (THC) sul sonno negli esseri umani

I ricercatori testeranno gli effetti di 10-60 mg di dronabinol (THC orale) sul sonno in consumatori di cannabis non frequenti e frequenti.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di testare gli effetti di 10-60 mg di dronabinol (THC orale) sul sonno soggettivo (sondaggi) e oggettivo (conteggio polisonnografico (PSG)) in consumatori di cannabis non frequenti e frequenti dopo un'acclimatazione e una notte di sonno di base. Le mattine dopo il sonno di base e la somministrazione di dronabinol, verranno misurate anche le prestazioni cognitive e i partecipanti possono anche eseguire comportamenti tipici mattutini come cambiamento di postura (alzarsi dal letto/tilt test) e attività fisica di lieve intensità. Questo studio pilota è in giovani adulti sani senza una storia di malattia cronica.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uso frequente di cannabis (>3x/settimana per i 3 mesi precedenti) o
  • Nessun uso di cannabis (meno di 10 volte mai)

Criteri di esclusione:

  • Apnea notturna
  • Gravidanza
  • Diabete
  • Malattia cardiovascolare
  • Dolore cronico
  • Storia delle convulsioni
  • Compromissione epatica grave
  • Condizioni associate a deterioramento cognitivo clinicamente rilevante
  • Sintomi di malattia acuta o attiva (ad es. febbre e leucocitosi)
  • Evidenza di psicopatologia sul Beck Depression Index II (BDI-II o in un'intervista clinica strutturata con un medico
  • Storia di gravi malattie psichiatriche (tra cui alcolismo, tossicodipendenza incluso un punteggio del disturbo da uso di cannabis ≥12 nel test di identificazione dei disturbi da uso di cannabis (CUDIT) (28) o >1 sintomo di astinenza nella lista di controllo per l'astinenza da marijuana (MWC (29)) , depressione maggiore, malattia maniaco-depressiva, disturbi schizofrenici, disturbo di panico, disturbo d'ansia generalizzato, disturbo da stress post-traumatico, agorafobia, claustrofobia, disturbo paranoide di personalità, disturbo schizoide di personalità, disturbo schizotipico di personalità, disturbo borderline di personalità e disturbo antisociale di personalità.)
  • Storia di trattamento con antidepressivi, farmaci neurolettici o tranquillanti.
  • I volontari devono essere liberi da droghe (inclusi caffeina, nicotina, alcol e farmaci a base di erbe) per la durata dello screening e del periodo di studio (ad eccezione del THC), senza dipendenza da droghe (ad es. cocaina, oppioidi, anfetamine, metanfetamine, PCP, benzodiazepine, barbiturici, metadone, MDMA); o dipendenza da alcol.
  • Uso attuale di nicotina (o storia di più di 5 "pacchetti anni" di fumo)
  • Uso corrente di farmaci da prescrizione o da banco
  • Cronologia del lavoro a turni negli ultimi 6 mesi
  • Viaggia attraverso >2 fusi orari durante il mese precedente allo studio
  • Orario abituale di andare a letto dopo l'1:00 o svegliarsi prima delle 5:00

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consumatori frequenti di cannabis

I soggetti classificati come consumatori frequenti di cannabis (>3 volte/settimana per 3 mesi) riceveranno una dose singola di 10-60 mg di dronabinol la seconda o terza notte della loro permanenza nel laboratorio clinico, un'ora prima di coricarsi e cinque minuti dopo il completamento del uno spuntino di studio. L'altra sera, i partecipanti riceveranno un placebo.

Il dronabinol è un THC sintetico attivo per via orale attualmente indicato per la perdita di peso nei pazienti con sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) o anoressia e per nausea e vomito associati al cancro. Il dronabinol è quasi assorbito (90%-95%) dopo una singola dose orale della formulazione in capsule con il 10-20% della dose somministrata ricercando la circolazione sistemica a causa dell'ampio metabolismo epatico di primo passaggio e dell'elevata solubilità dei lipidi. L'inizio dell'azione è da ~30 a 60 minuti con effetti di picco da 2-4 ore dopo la dose (Fig. 2) (34). I 10-60 mg di dronabinol saranno somministrati dai servizi di farmacia di ricerca dell'OHSU.
Droga: Dronabinol
Somministrazione orale a dose singola di 10-60 mg di dronabinol prima della seconda o terza notte di sonno nel laboratorio clinico.
Altri nomi:
  • Marinolo
Sperimentale: Non consumatori di cannabis
I non consumatori di cannabis (che non hanno usato cannabis più di 10 volte nella loro vita) saranno sottoposti alla stessa dose singola di dronabinol e placebo del braccio utilizzatore frequente di cannabis, secondo la stessa procedura di studio.
Droga: Dronabinol
Somministrazione orale a dose singola di 10-60 mg di dronabinol prima della seconda o terza notte di sonno nel laboratorio clinico.
Altri nomi:
  • Marinolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fasi del sonno
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
Le registrazioni polisonnografiche saranno misurate e valutate durante i tre periodi di sonno per tempi e fasi del sonno.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Modifica della vigilanza psicomotoria durante la degenza di quattro giorni
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
I tempi di risposta della vigilanza psicomotoria (in millisecondi) saranno misurati poco dopo il risveglio ogni mattina del test.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Variazione media nell'accuratezza della risposta per il test di aggiunta seriale uditivo stimolato durante la degenza ospedaliera di quattro giorni
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
La velocità di elaborazione e la memoria di lavoro (accuratezza della risposta) saranno misurate poco dopo il risveglio ogni mattina del test. I punteggi possono variare da un minimo di 0 a 60 risposte corrette per ogni test.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Variazione media nell'accuratezza della risposta per il richiamo delle parole durante la degenza ospedaliera di quattro giorni
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
La memoria verbale sarà misurata poco dopo il risveglio ogni mattina del test. I punteggi possono variare dal ricordare 0 parole all'elenco completo. I partecipanti sono accecati dalla lunghezza dell'elenco.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Variazioni medie nei livelli di intossicazione sulla scala analogica visiva
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
Valutato mediante scala analogica visiva (minimo=0, massimo=100). 0 è "Niente affatto" e 100 è "Estremamente". Le domande riguardano la sensazione dell'effetto del farmaco, alto in questo momento, e il desiderio di più del farmaco oggetto dello studio.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
La pressione sanguigna (BP) sarà misurata ogni 30 minuti durante la veglia e ogni 15 minuti durante il sonno. Beat-by-beat (BP) sarà misurato durante il sonno utilizzando un dispositivo non invasivo che utilizza il metodo del morsetto del volume con correzione idrostatica (BMeye Nexfin o AD Instruments NIBP). Inoltre, verrà utilizzato uno sfigmomanometro calibrato automatico per registrare la PA sporadica a intervalli durante una sfida di esercizio.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Frequenza del battito cardiaco
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
Per la durata dello studio, vengono registrati 2 canali di ECG (RA-V6) e memorizzati a una frequenza di campionamento di 256 Hz. Questo software verrà utilizzato per il rilevamento del picco (rilevamento dell'onda R e successiva analisi della variabilità della frequenza cardiaca (HRV) per stimare il tono vagale cardiaco).
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
La funzione endoteliale sarà misurata come dilatazione mediata dal flusso nell'arteria brachiale 10 minuti dopo ogni risveglio e 20 minuti prima di ogni periodo di sonno.
Oltre il soggiorno di 3 notti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure soggettive di sonnolenza/vigilanza
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
La sonnolenza e la vigilanza soggettive saranno misurate regolarmente (~ 1/h) durante i periodi di veglia durante il protocollo di studio utilizzando la Stanford Sleepiness Scale. La scala misura la sonnolenza soggettiva su una scala Likert da 1 a 5 punti dove 5 indica il grado più alto di sonnolenza e 1 indica il grado più basso di sonnolenza.
Oltre il soggiorno di 3 notti.
Apporto calorico
Lasso di tempo: Oltre il soggiorno di 3 notti.
I partecipanti utilizzeranno un'app di registrazione dei pasti per registrare tutti i pasti e le bevande consumati per il contenuto calorico/nutrizionale e i tempi per un periodo prima di entrare nel laboratorio clinico.
Oltre il soggiorno di 3 notti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oregon Health and Science University

Investigatori

  • Investigatore principale: Steven A Shea, PhD, Oregon Health and Science University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

19 settembre 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 aprile 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 giugno 2018

Primo Inserito (Effettivo)

18 giugno 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00018052

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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