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Meglio prima - meglio dopo: programma di preabilitazione per pazienti anziani in attesa di sostituzione totale dell'anca

31 ottobre 2023 aggiornato da: Oslo Metropolitan University

Meglio prima - meglio dopo: programma di preabilitazione per pazienti anziani in attesa di sostituzione totale dell'anca. Uno studio controllato randomizzato

Le professioni sanitarie devono prepararsi al grande aumento del numero di anziani con OA che richiedono servizi sanitari, compresa la chirurgia TJA. L'età avanzata e la scarsa funzionalità fisica influenzano la prognosi postoperatoria della TJA. Alla dimissione dall'ospedale dopo TJA, gli studi hanno dimostrato che la velocità dell'andatura può essere gravemente compromessa tra i pazienti più anziani.

I ricercatori ipotizzano che un programma di esercizi di 6-12 settimane sarà utile per i pazienti sottoposti a TJA.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Più di 300.000 I norvegesi sopra i 20 anni hanno l'artrosi (OA). C'è stato un aumento significativo della prevalenza di OA nel corso dei decenni. Negli Stati Uniti l'artrosi del ginocchio colpisce il 19% degli adulti di età pari o superiore a 45 anni. L'OA è associata a un onere economico e personale elevato e esteso, in gran parte attribuibile agli effetti della disabilità, della malattia in comorbilità e del costo del trattamento.

Dato l'invecchiamento della popolazione, è probabile che il numero di procedure di artroplastica totale dell'articolazione (TJA) per anca e ginocchio aumenti notevolmente. Alla luce della scarsa funzionalità fisica prima dell'intervento chirurgico tra i pazienti più anziani e della probabilità di un'ulteriore diminuzione durante l'ospedalizzazione e del rischio di un esito peggiore dopo l'intervento chirurgico, si ipotizza che la preabilitazione (esercizio preoperatorio) migliorerebbe i risultati dopo l'intervento chirurgico, tuttavia l'evidenza della sua efficacia è ancora mancante

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

103

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

70 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • - Partecipanti di età pari o superiore a 70 anni che vivono a casa con indirizzo residenziale nella contea di Oslo o Akershus programmati per sostituzione elettiva primaria dell'anca totale a causa di artrosi allo stadio terminale.
  • Punteggio Harris Hip >60.
  • I partecipanti devono anche essere capaci in norvegese ed essere in grado di seguire le sessioni di allenamento.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con artrite reumatoide nota o controindicazioni mediche o coloro che sono programmati per la revisione dell'artroplastica dell'anca
  • Incapace di parlare e comprendere la lingua norvegese.
  • Pazienti con disturbi neurologici che interessano l'andatura
  • Controindicazioni mediche per l'esercizio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo di intervento
Interventi di esercizio per 6-12 settimane. L'aderenza è monitorata con giornali giornalieri
Comportamentale: Esercizio
Esercizi di gruppo e/o individuali
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Cura come al solito

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della velocità dell'andatura
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test di camminata veloce di 40 metri
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione della capacità aerobica
Lasso di tempo: 1 settimana prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 6 e 12 settimane dopo l'intervento di TJA
Test del cammino di 6 minuti
1 settimana prima dell'intervento, subito dopo l'intervento e 6 e 12 settimane dopo l'intervento di TJA
Variazione del dolore misurata con la scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
NRS - Punteggio singolo, un punteggio basso indica dolore basso, un punteggio alto indica livelli elevati di dolore
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento e 3 mesi dopo l'intervento
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Numero di giorni
Dalla data di ricovero ospedaliero fino alla data di dimissione ospedaliera, valutata fino a 12 mesi
Cambiamento nella funzione fisica
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test sit-to-stand di 30 secondi
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella deambulazione transitoria
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Test cronometrato e via (TUG)
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento nella capacità di salire le scale
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Prova di salita delle scale. Spettacolo cronometrato dall'inizio alla fine
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
Cambiamento dello stato di salute misurato con le dimensioni EuroQol-5 (EQ-5D)
Lasso di tempo: Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento
EQ-5D, cinque dimensioni della salute con punteggio da 1 a 5, dove 1 indica nessun problema e 2-5 indicano un problema crescente (punteggio più alto = aumento del problema)
Misura del cambiamento: basale, entro una settimana dall'intervento, 6 settimane dopo l'intervento, 3 mesi dopo l'intervento, 6 mesi dopo l'intervento e 12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Oslo Metropolitan University

Investigatori

  • Investigatore principale: Odd-Einar Svinøy, MSc, OsloMet

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2019

Completamento primario (Stimato)

30 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 marzo 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 giugno 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

26 luglio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018/503

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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