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Bioequivalenza della formulazione in compressa 3 (TF3) e della formulazione in compressa 2 (TF2) ed effetto del cibo sulla farmacocinetica (PK) di tepotinib

6 ottobre 2023 aggiornato da: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studio di fase 1, in aperto, in 3 parti con disegno crossover in ogni parte per indagare la bioequivalenza della formulazione in compresse di Tepotinib TF3 rispetto a TF2 (Parte A) e per indagare l'influenza del cibo sulla farmacocinetica di ciascuna formulazione in compressa TF2 (Parte B) e TF3 (Parte C) di Tepotinib in soggetti sani

Lo studio dimostrerà la bioequivalenza tra la nuova formulazione in compresse (TF3, trattamento di prova) e la formulazione in compresse utilizzata negli studi clinici (TF2, trattamento di riferimento) e analizzerà l'effetto del cibo sulla PK di tepotinib.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

66

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Neu-Ulm, Germania, 89231
        • Nuvisan GmBH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti sani di potenziale non fertile
  • Peso corporeo tra 50 e 100 chilogrammi (kg)
  • Indice di massa corporea (BMI) compreso tra 18,5 e 29,9 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2)
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione definiti dal protocollo

Criteri di esclusione:

  • Partecipazione a uno studio clinico entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Donazione di sangue intero o perdita superiore a 450 millilitri (ml) entro 60 giorni prima della prima somministrazione del farmaco
  • Qualsiasi condizione chirurgica o medica o qualsiasi altra malattia significativa che potrebbe interferire con gli obiettivi, la condotta o la valutazione dello studio
  • Potrebbero essere applicati altri criteri di esclusione definiti dal protocollo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte A: prima Tepotinib TF2 poi TF3
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 milligrammi (mg) di tepotinib formulazione in compresse 2 (TF2, trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di tepotinib formulazione in compresse 3 (TF3 , trattamento di prova) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib TF3
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Parte A: prima Tepotinib TF3 poi TF2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 (trattamento di prova) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 seguita da una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 (trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 2. in condizioni di digiuno. Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Droga: Tepotinib TF3
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Parte B: Prima Tepotinib TF2 a digiuno poi TF2 Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 (trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 in condizioni di digiuno seguita da una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 (trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. . Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Parte B: Prima Tepotinib TF2 Fed poi TF2 Fasted
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 (trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 a stomaco pieno seguita da una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 (trattamento di riferimento) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. . Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF2
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg di Tepotinib TF2 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Parte C: Prima Tepotinib TF3 a digiuno poi TF3 Fed
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 (trattamento di prova) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 in condizioni di digiuno seguita da una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 (trattamento di prova). trattamento) il giorno 1 del periodo di trattamento 2 a stomaco pieno. Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF3
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.
Sperimentale: Parte C: Prima Tepotinib TF3 Fed poi TF3 Fasted
I partecipanti hanno ricevuto una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 (trattamento di prova) il giorno 1 del periodo di trattamento 1 a stomaco pieno seguita da una singola dose orale di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 (trattamento di prova) trattamento) il Giorno 1 del periodo di trattamento 2 in condizioni di digiuno. Il periodo di washout è stato di 21 giorni tra il giorno 1 di ciascun periodo.
Droga: Tepotinib TF3
I partecipanti hanno ricevuto una dose orale singola di 500 mg (2 x 250 mg) di Tepotinib TF3 a digiuno o a stomaco pieno nel periodo di trattamento 1 o 2.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, B e C: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero all'ultima concentrazione quantificabile (AUC 0-t) di tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Area sotto la curva della concentrazione plasmatica rispetto al tempo dal tempo zero all'ultimo tempo di campionamento t in cui la concentrazione era pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ). L'AUC0-t doveva essere calcolata secondo la regola trapezoidale mista log-lineare.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte A, B e C: area sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo dal tempo zero estrapolata all'infinito (AUC 0-inf) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
L'AUC0-inf è stata calcolata combinando AUC0-t e AUCextra. L'AUC extra rappresenta un valore estrapolato ottenuto da Clast/ lambda z, dove Clast è la concentrazione plasmatica calcolata all'ultimo momento di campionamento in cui la concentrazione plasmatica misurata è pari o superiore al limite inferiore di quantificazione (LLOQ) e lambda z è il valore apparente costante di velocità terminale determinata mediante analisi di regressione logaritmica lineare delle concentrazioni plasmatiche misurate della fase logaritmica terminale.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte A, B e C: concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
La Cmax è stata ottenuta direttamente dalla curva concentrazione rispetto al tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A, B e C: tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Il tempo per raggiungere la concentrazione plasmatica massima (Tmax) è stato ottenuto direttamente dalla curva concentrazione-tempo.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte A, B e C: Emivita terminale (t1/2) di Tepotinib
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
L'emivita terminale è il tempo misurato affinché la concentrazione si dimezzi. Emivita terminale calcolata dal log naturale 2 diviso per lambda z. Lambda z è la costante di velocità terminale determinata dalla pendenza terminale della curva di concentrazione plasmatica trasformata in log utilizzando la regressione lineare sui punti dati terminali della curva.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte A, B e C: eliminazione corporea totale apparente di tepotinib dal plasma dopo somministrazione orale (CL/f)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
La clearance di un farmaco era una misura della velocità con cui un farmaco viene metabolizzato o eliminato attraverso i normali processi biologici.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Parte A, B e C: volume di distribuzione apparente di tepotinib durante la fase terminale successiva alla somministrazione extravascolare (Vz/f)
Lasso di tempo: Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Vz/f è stato definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Il volume apparente di distribuzione dopo la dose orale (Vz/f) è influenzato dalla frazione assorbita ed è definito come il volume teorico in cui la quantità totale di farmaco dovrebbe essere distribuita uniformemente per produrre la concentrazione plasmatica desiderata di un farmaco. Vz/f dopo la dose orale è influenzato dalla frazione assorbita.
Pre-dose, 0,25, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 60, 72, 96, 120, 144 e 168 ore dopo la dose su Giorno 1 di ciascun periodo di trattamento
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) e TEAE gravi
Lasso di tempo: Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Un evento avverso (EA) è stato definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia associata all'uso del farmaco in studio, considerato o meno correlato al farmaco in studio o peggioramento di condizioni mediche preesistenti. condizione, correlata o meno al farmaco in studio. Un evento avverso grave (SAE) è stato un evento avverso che ha provocato uno dei seguenti esiti: morte; in pericolo di vita; disabilità/incapacità persistente/significativa; ricovero ospedaliero iniziale o prolungato; anomalia congenita/difetto congenito o altrimenti considerata importante dal punto di vista medico. Un evento avverso è stato considerato “emergente dal trattamento” se si è verificato dopo la prima somministrazione del farmaco di ciascun periodo o se era presente prima della somministrazione del farmaco ma si è esacerbato dopo la somministrazione del farmaco. I TEAE includevano sia TEAE gravi che TEAE non gravi.
Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio
Lasso di tempo: Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Le misurazioni di laboratorio includevano ematologia, analisi del sangue e analisi delle urine. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei valori di laboratorio. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG) a 12 derivazioni
Lasso di tempo: Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Le registrazioni dell'ECG a 12 derivazioni sono state ottenute dopo 5 minuti di riposo in posizione semi-supina. Le registrazioni ECG includevano ritmo, frequenza ventricolare, intervallo PR, durata QRS, intervalli QT e QTc. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei risultati dell'ECG a 12 derivazioni. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
Numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali
Lasso di tempo: Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)
La valutazione dei segni vitali comprendeva la pressione sanguigna, la frequenza cardiaca e la temperatura corporea. È stato riportato il numero di partecipanti con anomalie clinicamente significative nei segni vitali. Il significato clinico è stato deciso dallo sperimentatore.
Tempo dalla data della firma del consenso informato fino alla fine dello studio (valutato fino a 7 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Responsible, Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

25 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

25 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

14 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

9 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MS200095_0044
  • 2017-005056-29 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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