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Atlante della cognizione umana di SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

18 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Grenoble

Atlante della cognizione umana di SEEG

L'obiettivo principale di MAPCOG_SEEG è creare un database che includa le registrazioni cerebrali della cognizione eseguite nella routine clinica nei pazienti durante la valutazione SEEG pre-chirurgica. Questo mira a poter proporre il primo atlante della cognizione umana ad alta risoluzione temporale e spaziale.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La valutazione pre-chirurgica di una cortectomia in un paziente affetto da epilessia refrattaria comprende diversi esami volti sia a specificare la zona epilettogena (EZ) che deve essere resecata sia a valutare i rischi funzionali e cognitivi dell'intervento chirurgico.

Tuttavia, in alcuni pazienti, la valutazione non invasiva non fornisce una risposta formale. In questi soggetti è poi necessario effettuare una seconda fase, consistente in un'esplorazione invasiva mediante impianto di elettrodi intracerebrali durante una Stereoelettroencefalografia (SEEG).

Grazie alla sua risoluzione temporale e spaziale, il SEEG consente, oltre alla determinazione precisa dell'EZ, di effettuare una mappatura funzionale delle regioni corticali suscettibili di essere incluse nella cortectomia. Convenzionalmente, questa mappatura viene effettuata sulla base delle stimolazioni elettriche corticali applicate agli elettrodi impiantati. Se questo approccio è molto robusto per esplorare funzioni primarie come le capacità motorie o il linguaggio, non può essere utilizzato per valutare compiti cognitivi più complessi come il riconoscimento facciale o l'attenzione. Compiti cognitivi essenziali su base giornaliera.

Ciò ha portato allo sviluppo negli ultimi anni, a Grenoble, di un approccio complementare alla stimolazione cerebrale: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Numerosi paradigmi sperimentali hanno dimostrato che la realizzazione di un compito cognitivo si associa alla generazione all'interno delle regioni corticali coinvolte nel suo trattamento di una particolare attività corticale. Questa attività è caratterizzata da oscillazioni del ritmo corticale ad alte frequenze (> 40 Hz), chiamate attività gamma. L'ISD consiste quindi nel mappare questa attività gamma durante vari compiti cognitivi, rendendo così possibile studiare più ampiamente la complessità delle funzioni cognitive.

MAPCOG_SEEG si propone di raccogliere la registrazione cerebrale dei pazienti che hanno effettuato questa esplorazione cognitiva per poter infine proporre un Atlante della cognizione umana che sfrutti le ricchissime informazioni in termini di risoluzione spaziale e temporale del SEEG. Inoltre, consentirà esattamente di più di comprendere l'impatto dell'epilessia e della chirurgia dell'epilessia sulla cognizione.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti adulti (età compresa tra 18 e 65 anni) che ricevono un'esplorazione SEEG per la valutazione prechirurgica dell'epilessia focale refrattaria

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale resistente ai farmaci
  • Esplorazione SEEG giustificata nel contesto della valutazione prechirurgica dell'epilessia
  • Non opposizione scritta alla partecipazione allo studio
  • Capacità intellettive compatibili con la compliance nei compiti cognitivi

Criteri di esclusione:

  • Maggiore Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria o privato della libertà personale a seguito di decisione giudiziaria o amministrativa
  • Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (recente arrivo in Francia, lingua straniera, ecc.)
  • Donne in gravidanza (controindicazione all'esplorazione SEEG)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo SEEG
Gruppo con analisi SEEG (valutazione SEEG pre-chirurgica)
Analisi visiva e quantitativa del segnale SEEG. Se disponibile, raccolta di dati postchirurgici comportamentali e neuropsicologici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Registrazioni SEEG utilizzando la procedura di mappatura cerebrale funzionale (misure composite)
Lasso di tempo: 3 settimane
Raccolta prospettica di dati dalle registrazioni SEEG utilizzando la procedura di mappatura cerebrale funzionale eseguita nella routine clinica durante la valutazione prechirurgica di pazienti con epilessia resistente ai farmaci. Questi dati sono rappresentati dall'attività elettroencefalografica durante la realizzazione dei diversi compiti cognitivi proposti ai pazienti. L'attività elettroencefalografica sarà quindi analizzata in termini di Dynamic Spectral Imaging e in termini di attività ad alta frequenza ([50-150Hz]).
3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dati comportamentali (misure composite)
Lasso di tempo: 3 settimane

Dati comportamentali (tempo di reazione e accuratezza della risposta) raccolti durante la valutazione prechirurgica (congiuntamente al SEEG) e durante il follow-up postoperatorio (circa 3 mesi dopo l'intervento) nonché la raccolta di punteggi neuropsicologici dalla valutazione prechirurgica e postoperatoria .

I punteggi dei test comportamentali e neuropsicologici prima e dopo l'intervento chirurgico (se disponibili) consentiranno di valutare l'impatto della chirurgia sul funzionamento cognitivo (miglioramento o deterioramento delle prestazioni cognitive).

3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • Cattedra di studio: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 aprile 2018

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 aprile 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2018

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (Altro identificatore: ID RCB)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Gruppo SEEG

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