- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03644732
Atlante della cognizione umana di SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)
Atlante della cognizione umana di SEEG
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La valutazione pre-chirurgica di una cortectomia in un paziente affetto da epilessia refrattaria comprende diversi esami volti sia a specificare la zona epilettogena (EZ) che deve essere resecata sia a valutare i rischi funzionali e cognitivi dell'intervento chirurgico.
Tuttavia, in alcuni pazienti, la valutazione non invasiva non fornisce una risposta formale. In questi soggetti è poi necessario effettuare una seconda fase, consistente in un'esplorazione invasiva mediante impianto di elettrodi intracerebrali durante una Stereoelettroencefalografia (SEEG).
Grazie alla sua risoluzione temporale e spaziale, il SEEG consente, oltre alla determinazione precisa dell'EZ, di effettuare una mappatura funzionale delle regioni corticali suscettibili di essere incluse nella cortectomia. Convenzionalmente, questa mappatura viene effettuata sulla base delle stimolazioni elettriche corticali applicate agli elettrodi impiantati. Se questo approccio è molto robusto per esplorare funzioni primarie come le capacità motorie o il linguaggio, non può essere utilizzato per valutare compiti cognitivi più complessi come il riconoscimento facciale o l'attenzione. Compiti cognitivi essenziali su base giornaliera.
Ciò ha portato allo sviluppo negli ultimi anni, a Grenoble, di un approccio complementare alla stimolazione cerebrale: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Numerosi paradigmi sperimentali hanno dimostrato che la realizzazione di un compito cognitivo si associa alla generazione all'interno delle regioni corticali coinvolte nel suo trattamento di una particolare attività corticale. Questa attività è caratterizzata da oscillazioni del ritmo corticale ad alte frequenze (> 40 Hz), chiamate attività gamma. L'ISD consiste quindi nel mappare questa attività gamma durante vari compiti cognitivi, rendendo così possibile studiare più ampiamente la complessità delle funzioni cognitive.
MAPCOG_SEEG si propone di raccogliere la registrazione cerebrale dei pazienti che hanno effettuato questa esplorazione cognitiva per poter infine proporre un Atlante della cognizione umana che sfrutti le ricchissime informazioni in termini di risoluzione spaziale e temporale del SEEG. Inoltre, consentirà esattamente di più di comprendere l'impatto dell'epilessia e della chirurgia dell'epilessia sulla cognizione.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Philippe Kahane, MD/PhD
- Numero di telefono: +33 476 765 488
- Email: pkahane@chu-grenoble.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Numero di telefono: +33 476 825 860
- Email: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamento
- University Hospital, Grenoble
-
Contatto:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Numero di telefono: +33 476 765 488
- Email: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Contatto:
- Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Numero di telefono: +33 476 825 860
- Email: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
-
Nancy, Francia
- Reclutamento
- CHRU Nancy
-
Contatto:
- Louis MAILLARD
- Email: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamento
- Hôpital Ste Anne
-
Contatto:
- Philippe DOMENECH
- Email: philippe.domenech@inserm.fr
-
Contatto:
- Estelle Pruvost-Robieux
- Email: e.pruvost@ghu-paris.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamento
- CHU Rennes
-
Contatto:
- Anca Nica
- Email: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Epilessia focale resistente ai farmaci
- Esplorazione SEEG giustificata nel contesto della valutazione prechirurgica dell'epilessia
- Non opposizione scritta alla partecipazione allo studio
- Capacità intellettive compatibili con la compliance nei compiti cognitivi
Criteri di esclusione:
- Maggiore Paziente sottoposto a misura di tutela giudiziaria o privato della libertà personale a seguito di decisione giudiziaria o amministrativa
- Impossibilità di raccogliere informazioni sull'esposizione (recente arrivo in Francia, lingua straniera, ecc.)
- Donne in gravidanza (controindicazione all'esplorazione SEEG)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Gruppo SEEG
Gruppo con analisi SEEG (valutazione SEEG pre-chirurgica)
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Analisi visiva e quantitativa del segnale SEEG.
Se disponibile, raccolta di dati postchirurgici comportamentali e neuropsicologici
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Registrazioni SEEG utilizzando la procedura di mappatura cerebrale funzionale (misure composite)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Raccolta prospettica di dati dalle registrazioni SEEG utilizzando la procedura di mappatura cerebrale funzionale eseguita nella routine clinica durante la valutazione prechirurgica di pazienti con epilessia resistente ai farmaci.
Questi dati sono rappresentati dall'attività elettroencefalografica durante la realizzazione dei diversi compiti cognitivi proposti ai pazienti.
L'attività elettroencefalografica sarà quindi analizzata in termini di Dynamic Spectral Imaging e in termini di attività ad alta frequenza ([50-150Hz]).
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3 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Dati comportamentali (misure composite)
Lasso di tempo: 3 settimane
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Dati comportamentali (tempo di reazione e accuratezza della risposta) raccolti durante la valutazione prechirurgica (congiuntamente al SEEG) e durante il follow-up postoperatorio (circa 3 mesi dopo l'intervento) nonché la raccolta di punteggi neuropsicologici dalla valutazione prechirurgica e postoperatoria . I punteggi dei test comportamentali e neuropsicologici prima e dopo l'intervento chirurgico (se disponibili) consentiranno di valutare l'impatto della chirurgia sul funzionamento cognitivo (miglioramento o deterioramento delle prestazioni cognitive). |
3 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
- Cattedra di studio: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Lachaux JP, Axmacher N, Mormann F, Halgren E, Crone NE. High-frequency neural activity and human cognition: past, present and possible future of intracranial EEG research. Prog Neurobiol. 2012 Sep;98(3):279-301. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.06.008. Epub 2012 Jun 26.
- Baciu M, Perrone-Bertolotti M. What do patients with epilepsy tell us about language dynamics? A review of fMRI studies. Rev Neurosci. 2015;26(3):323-41. doi: 10.1515/revneuro-2014-0074.
- Combrisson E, Perrone-Bertolotti M, Soto JL, Alamian G, Kahane P, Lachaux JP, Guillot A, Jerbi K. From intentions to actions: Neural oscillations encode motor processes through phase, amplitude and phase-amplitude coupling. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:473-487. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.042. Epub 2016 Nov 30.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Perrone-Bertolotti M, Vidal JR, de Palma L, Hamame CM, Ossandon T, Kahane P, Minotti L, Bertrand O, Lachaux JP. Turning visual shapes into sounds: early stages of reading acquisition revealed in the ventral occipitotemporal cortex. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:298-307. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.027. Epub 2013 Dec 24.
- Perrone-Bertolotti M, Kujala J, Vidal JR, Hamame CM, Ossandon T, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Jerbi K, Lachaux JP. How silent is silent reading? Intracerebral evidence for top-down activation of temporal voice areas during reading. J Neurosci. 2012 Dec 5;32(49):17554-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2982-12.2012.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 38RC17.357
- 2017-A03248-45 (Altro identificatore: ID RCB)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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