- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03644732
Atlas van menselijke cognitie door SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)
Atlas van menselijke cognitie door SEEG
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De pre-chirurgische beoordeling van een cortectomie bij een patiënt die lijdt aan refractaire epilepsie omvat verschillende onderzoeken die zowel gericht zijn op het specificeren van de epileptogene zone (EZ) die moet worden gereseceerd, als op het evalueren van de functionele en cognitieve risico's van een operatie.
Niettemin geeft niet-invasieve evaluatie bij sommige patiënten geen formeel antwoord. Bij deze proefpersonen is het dan nodig om een tweede stap uit te voeren, bestaande uit een invasieve exploratie door implantatie van intracerebrale elektroden tijdens een stereo-elektro-encefalografie (SEEG).
Door zijn temporele en ruimtelijke resolutie maakt de SEEG, naast de precieze bepaling van de EZ, het mogelijk om een functionele mapping uit te voeren van de corticale regio's die waarschijnlijk bij cortectomie zullen worden betrokken. Conventioneel wordt dit in kaart brengen uitgevoerd op basis van de corticale elektrische stimulaties die worden toegepast op de geïmplanteerde elektroden. Als deze benadering erg robuust is voor het verkennen van primaire functies zoals motorische vaardigheden of taal, kan ze niet worden gebruikt om complexere cognitieve taken zoals gezichtsherkenning of aandacht te evalueren. Essentiële cognitieve taken op dagelijkse basis.
Dit heeft de afgelopen jaren in Grenoble geleid tot de ontwikkeling van een complementaire benadering van cerebrale stimulatie: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Talrijke experimentele paradigma's hebben aangetoond dat de realisatie van een cognitieve taak verband houdt met de generatie binnen de corticale regio's die betrokken zijn bij de behandeling van een bepaalde corticale activiteit. Deze activiteit wordt gekenmerkt door oscillaties van het corticale ritme in hoge frequenties (> 40 Hz), gamma-activiteiten genoemd. De ISD bestaat er dus in om deze gamma-activiteit tijdens verschillende cognitieve taken in kaart te brengen, waardoor het mogelijk wordt om de complexiteit van de cognitieve functies breder te bestuderen.
MAPCOG_SEEG heeft tot doel de cerebrale opname te verzamelen van de patiënten die deze cognitieve verkenning hebben uitgevoerd om uiteindelijk een atlas van menselijke cognitie voor te kunnen stellen die profiteert van de zeer rijke informatie in termen van ruimtelijke en temporele resolutie van de SEEG. Bovendien zal het meer inzicht geven in de impact van epilepsie en de operatie van epilepsie op de cognitie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Philippe Kahane, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Telefoonnummer: +33 476 825 860
- E-mail: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
Studie Locaties
-
-
-
Grenoble, Frankrijk, 38043
- Werving
- University Hospital, Grenoble
-
Contact:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Telefoonnummer: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Contact:
- Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Telefoonnummer: +33 476 825 860
- E-mail: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
-
Nancy, Frankrijk
- Werving
- CHRU Nancy
-
Contact:
- Louis MAILLARD
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Werving
- Hôpital Ste Anne
-
Contact:
- Philippe DOMENECH
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
Contact:
- Estelle Pruvost-Robieux
- E-mail: e.pruvost@ghu-paris.fr
-
Rennes, Frankrijk
- Werving
- CHU Rennes
-
Contact:
- Anca Nica
- E-mail: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Geneesmiddelenresistente focale epilepsie
- Gerechtvaardigd SEEG-onderzoek in het kader van prechirurgische beoordeling van epilepsie
- Schriftelijk bezwaar tegen studiedeelname
- Intellectuele capaciteiten die compatibel zijn met de naleving van de cognitieve taken
Uitsluitingscriteria:
- Major Patiënt die een rechtsbeschermingsmaatregel ondergaat of patiënt van vrijheid is beroofd als gevolg van een rechterlijke of administratieve beslissing
- Onmogelijkheid om informatie over blootstelling te verzamelen (recente aankomst in Frankrijk, vreemde taal, enz.)
- Zwangere vrouwen (contra-indicatie voor SEEG-onderzoek)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
---|---|
SEEG Groep
Groep met SEEG-analyse (preoperatieve SEEG-beoordeling)
|
Visuele en kwantitatieve SEEG-signaalanalyse.
Indien beschikbaar, verzameling van gedrags- en neuropsychologische postoperatieve gegevens
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
SEEG-opnamen met behulp van functionele hersenmapping-procedure (samengestelde maatregelen)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Prospectieve verzameling van gegevens van SEEG-opnames met behulp van een functionele procedure voor het in kaart brengen van de hersenen, uitgevoerd in klinische routine tijdens de prechirurgische beoordeling van patiënten met geneesmiddelresistente epilepsie.
Deze gegevens worden vertegenwoordigd door de elektro-encefalografische activiteit tijdens de uitvoering van de verschillende cognitieve taken die aan de patiënten worden voorgesteld.
De elektro-encefalografische activiteit zal vervolgens worden geanalyseerd in termen van dynamische spectrale beeldvorming en in termen van hoogfrequente activiteit ([50-150 Hz]).
|
3 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Gedragsgegevens (samengestelde maatregelen)
Tijdsspanne: 3 weken
|
Gedragsgegevens (reactietijd en responsnauwkeurigheid) verzameld tijdens de preoperatieve beoordeling (samen met de SEEG) en tijdens de postoperatieve follow-up (ongeveer 3 maanden na de operatie), evenals de verzameling van neuropsychologische scores van de preoperatieve en postoperatieve beoordeling . Gedragsprestaties en neuropsychologische testscores voor en na de operatie (zoals beschikbaar) zullen het mogelijk maken om de impact van een operatie op het cognitief functioneren (verbetering of verslechtering van de cognitieve prestatie) te evalueren. |
3 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
- Studie stoel: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lachaux JP, Axmacher N, Mormann F, Halgren E, Crone NE. High-frequency neural activity and human cognition: past, present and possible future of intracranial EEG research. Prog Neurobiol. 2012 Sep;98(3):279-301. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.06.008. Epub 2012 Jun 26.
- Baciu M, Perrone-Bertolotti M. What do patients with epilepsy tell us about language dynamics? A review of fMRI studies. Rev Neurosci. 2015;26(3):323-41. doi: 10.1515/revneuro-2014-0074.
- Combrisson E, Perrone-Bertolotti M, Soto JL, Alamian G, Kahane P, Lachaux JP, Guillot A, Jerbi K. From intentions to actions: Neural oscillations encode motor processes through phase, amplitude and phase-amplitude coupling. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:473-487. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.042. Epub 2016 Nov 30.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Perrone-Bertolotti M, Vidal JR, de Palma L, Hamame CM, Ossandon T, Kahane P, Minotti L, Bertrand O, Lachaux JP. Turning visual shapes into sounds: early stages of reading acquisition revealed in the ventral occipitotemporal cortex. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:298-307. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.027. Epub 2013 Dec 24.
- Perrone-Bertolotti M, Kujala J, Vidal JR, Hamame CM, Ossandon T, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Jerbi K, Lachaux JP. How silent is silent reading? Intracerebral evidence for top-down activation of temporal voice areas during reading. J Neurosci. 2012 Dec 5;32(49):17554-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2982-12.2012.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 38RC17.357
- 2017-A03248-45 (Andere identificatie: ID RCB)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Focale epilepsie
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarVoltooid
-
BytefliesThomas Jefferson UniversityWervingEpilepsie | Aanvallen | Aanvallen, Focal | Inbeslagname, refractairVerenigde Staten
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMedtronicWervingEpilepsie | Focale epilepsie | Medicijnbestendig | Drug-resistant Focal Epilepsy | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Atlantic UniversityA.T. Still University of Health SciencesVoltooidGedeeltelijke epilepsie | Focal Onset-epilepsieVerenigde Staten
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildWervingGeneesmiddelenresistente epilepsie | Kindergeneeskunde | Epilepsie, FocalFrankrijk
-
Jiangxi Qingfeng Pharmaceutical Co. Ltd.OnbekendEpilepsie | Focal-onset aanvalChina
-
Neurocrine BiosciencesBeëindigdFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, Australië, België, Tsjechië, Frankrijk, Hongarije, Italië
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS TrustVoltooid
-
Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco S.p.AIqvia Pty LtdWervingEpilepsie | Neurologische stoornis | Focal-onset aanvalItalië
-
Neurocrine BiosciencesVoltooidFocale aanval | Focal Onset-epilepsieSpanje, België, Tsjechië, Frankrijk, Italië, Australië, Hongarije, Verenigd Koninkrijk
Klinische onderzoeken op SEEG Groep
-
Medtronic EndovascularVNUS Medical Technologies, A Covidien CompanyVoltooid
-
Chinese University of Hong KongActief, niet wervendIntellectuele handicap, MildHongkong
-
Karadeniz Technical UniversityVoltooidHemodialyse | Eenzaamheid | Geluk | Aanpassing | Dierondersteunde therapie | SymptoomKalkoen
-
University of LisbonAssociacao Protectora dos Diabeticos de PortugalVoltooid
-
University of MichiganVoltooid
-
Gilead SciencesVoltooidChronische hepatitis BCanada, Verenigde Staten, Korea, republiek van, Italië, Nederland, Nieuw-Zeeland
-
University of Sao Paulo General HospitalVoltooidHartinfarct | Cerebrovasculaire aandoeningen | Ischemie van de hersenen | HerseninfarctBrazilië
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthWervingGewichtsverlies | Overgewicht en obesitas | Gedrag, gezondheidVerenigde Staten
-
The Policy & Research GroupMathematica Policy Research, Inc.; The Office of Adolescent Health, HHSVoltooid
-
Cukurova UniversityVoltooidZwangerschap, hoog risico | Angst staat | SlaapkwaliteitKalkoen