- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03644732
Atlas poznania człowieka autorstwa SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)
Atlas ludzkiego poznania autorstwa SEEG
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przedoperacyjna ocena kortektomii u pacjenta z padaczką lekooporną obejmuje szereg badań, których celem jest zarówno określenie strefy epileptogennej (EZ), którą należy wyciąć, jak i ocena funkcjonalnego i poznawczego ryzyka operacji.
Niemniej jednak u części pacjentów ocena nieinwazyjna nie daje formalnej odpowiedzi. U tych osób konieczne jest wówczas wykonanie drugiego etapu, polegającego na inwazyjnej eksploracji poprzez wszczepienie elektrod śródmózgowych podczas stereoelektroencefalografii (SEEG).
Ze względu na czasową i przestrzenną rozdzielczość SEEG pozwala, oprócz dokładnego określenia EZ, na funkcjonalne mapowanie obszarów korowych, które prawdopodobnie zostaną objęte kortektomią. Konwencjonalnie mapowanie to przeprowadza się na podstawie korowej stymulacji elektrycznej stosowanej do wszczepionych elektrod. Jeśli to podejście jest bardzo solidne w badaniu podstawowych funkcji, takich jak zdolności motoryczne lub język, nie może być stosowane do oceny bardziej złożonych zadań poznawczych, takich jak rozpoznawanie twarzy lub uwaga. Podstawowe zadania poznawcze na co dzień.
Doprowadziło to do opracowania w ostatnich latach w Grenoble uzupełniającego podejścia do stymulacji mózgu: dynamicznego obrazowania spektralnego (ISD). Liczne paradygmaty eksperymentalne wykazały, że realizacja zadania poznawczego wiąże się z generowaniem w obszarach korowych zaangażowanych w jego leczenie określonej aktywności korowej. Aktywność ta charakteryzuje się oscylacjami rytmu korowego w wysokich częstotliwościach (> 40 Hz), zwanych czynnościami gamma. ISD polega zatem na mapowaniu tej aktywności gamma podczas różnych zadań poznawczych, umożliwiając tym samym szersze badanie złożoności funkcji poznawczych.
MAPCOG_SEEG ma na celu zebranie zapisu mózgowego pacjentów, którzy przeprowadzili tę eksplorację poznawczą, aby móc w końcu zaproponować Atlas ludzkiego poznania, który wykorzystuje bardzo bogate informacje pod względem rozdzielczości przestrzennej i czasowej SEEG. Ponadto dokładniej pozwoli lepiej zrozumieć wpływ padaczki i operacji padaczki na funkcje poznawcze.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Philippe Kahane, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Numer telefonu: +33 476 825 860
- E-mail: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Grenoble, Francja, 38043
- Rekrutacyjny
- University Hospital, Grenoble
-
Kontakt:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Numer telefonu: +33 476 765 488
- E-mail: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Kontakt:
- Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Numer telefonu: +33 476 825 860
- E-mail: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
-
Nancy, Francja
- Rekrutacyjny
- CHRU Nancy
-
Kontakt:
- Louis MAILLARD
- E-mail: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Francja, 75014
- Rekrutacyjny
- Hôpital Ste Anne
-
Kontakt:
- Philippe DOMENECH
- E-mail: philippe.domenech@inserm.fr
-
Kontakt:
- Estelle Pruvost-Robieux
- E-mail: e.pruvost@ghu-paris.fr
-
Rennes, Francja
- Rekrutacyjny
- CHU Rennes
-
Kontakt:
- Anca Nica
- E-mail: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Padaczka ogniskowa lekooporna
- Uzasadniona eksploracja SEEG w kontekście przedoperacyjnej oceny padaczki
- Pisemny sprzeciw wobec udziału w badaniu
- Zdolności intelektualne zgodne ze zgodnością w zadaniach poznawczych
Kryteria wyłączenia:
- Poważny Pacjent objęty środkiem ochrony prawnej lub pacjent pozbawiony wolności w wyniku decyzji sądowej lub administracyjnej
- Brak możliwości zebrania informacji o narażeniu (niedawny przyjazd do Francji, język obcy itp.)
- Kobiety w ciąży (Przeciwwskazanie do eksploracji SEEG)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Grupa SEEG
Grupa z analizą SEEG (przedoperacyjna ocena SEEG)
|
Wizualna i ilościowa analiza sygnału SEEG.
W miarę dostępności zbieranie behawioralnych i neuropsychologicznych danych pooperacyjnych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Nagrania SEEG z wykorzystaniem procedury funkcjonalnego mapowania mózgu (pomiary złożone)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Prospektywne gromadzenie danych z zapisów SEEG z wykorzystaniem procedury funkcjonalnego mapowania mózgu wykonywanej w rutynowej praktyce klinicznej podczas oceny przedoperacyjnej pacjentów z padaczką lekooporną.
Dane te są reprezentowane przez aktywność elektroencefalograficzną podczas realizacji różnych zadań poznawczych proponowanych pacjentom.
Aktywność elektroencefalograficzna zostanie następnie przeanalizowana pod kątem dynamicznego obrazowania spektralnego oraz pod względem aktywności o wysokiej częstotliwości ([50-150 Hz]).
|
3 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dane behawioralne (miary złożone)
Ramy czasowe: 3 tygodnie
|
Dane behawioralne (czas reakcji i trafność odpowiedzi) zebrane podczas oceny przedoperacyjnej (połączonej z SEEG) i podczas obserwacji pooperacyjnej (około 3 miesiące po operacji) oraz zebranie ocen neuropsychologicznych z oceny przedoperacyjnej i pooperacyjnej . Wyniki testów behawioralnych i neuropsychologicznych przed i po operacji (jeśli są dostępne) pozwolą ocenić wpływ operacji na funkcjonowanie poznawcze (poprawa lub pogorszenie funkcji poznawczych). |
3 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
- Krzesło do nauki: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Lachaux JP, Axmacher N, Mormann F, Halgren E, Crone NE. High-frequency neural activity and human cognition: past, present and possible future of intracranial EEG research. Prog Neurobiol. 2012 Sep;98(3):279-301. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.06.008. Epub 2012 Jun 26.
- Baciu M, Perrone-Bertolotti M. What do patients with epilepsy tell us about language dynamics? A review of fMRI studies. Rev Neurosci. 2015;26(3):323-41. doi: 10.1515/revneuro-2014-0074.
- Combrisson E, Perrone-Bertolotti M, Soto JL, Alamian G, Kahane P, Lachaux JP, Guillot A, Jerbi K. From intentions to actions: Neural oscillations encode motor processes through phase, amplitude and phase-amplitude coupling. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:473-487. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.042. Epub 2016 Nov 30.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Perrone-Bertolotti M, Vidal JR, de Palma L, Hamame CM, Ossandon T, Kahane P, Minotti L, Bertrand O, Lachaux JP. Turning visual shapes into sounds: early stages of reading acquisition revealed in the ventral occipitotemporal cortex. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:298-307. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.027. Epub 2013 Dec 24.
- Perrone-Bertolotti M, Kujala J, Vidal JR, Hamame CM, Ossandon T, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Jerbi K, Lachaux JP. How silent is silent reading? Intracerebral evidence for top-down activation of temporal voice areas during reading. J Neurosci. 2012 Dec 5;32(49):17554-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2982-12.2012.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 38RC17.357
- 2017-A03248-45 (Inny identyfikator: ID RCB)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Grupa SEEG
-
The Cleveland ClinicZakończony
-
Duke UniversityChristian Doppler University HospitalRejestracja na zaproszeniePadaczka nieuleczalnaStany Zjednoczone, Hiszpania, Australia, Austria, Kanada, Czechy, Dania, Francja, Niemcy, Japonia, Rumunia, Szwajcaria
-
Baylor College of MedicineUniversity of Minnesota; University of TexasRekrutacyjnyDepresja | PadaczkaStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaUniversity of Geneva, SwitzerlandRekrutacyjny
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...Aktywny, nie rekrutującyPadaczki częściowe | Nieuleczalna padaczka | Padaczka ogniskowa | Padaczka oporna na leczenie | Padaczka nieuleczalna | Padaczka u dzieci | Epilepsja, ogniskowaZjednoczone Królestwo
-
Karadeniz Technical UniversityZakończonyHemodializa | Samotność | Szczęście | Dostosowanie | Terapia wspomagana przez zwierzęta | ObjawIndyk
-
Xuanwu Hospital, BeijingZakończony
-
University Hospital, BordeauxRekrutacyjnyPadaczka | Choroba ParkinsonaFrancja
-
Children's National Research InstituteZakończonySzkolenie w zakresie bezpieczeństwa fotelików samochodowych dla dzieciStany Zjednoczone
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusZakończonyKobieta z rakiem piersi | Strach przed nawrotem rakaDania