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Atlas de Cognición Humana por SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital, Grenoble

Atlas de Cognición Humana por SEEG

El objetivo principal de MAPCOG_SEEG es crear una base de datos que incluya registros cerebrales de cognición realizados en la rutina clínica en pacientes durante la evaluación SEEG prequirúrgica. Este pretende poder proponer el primer atlas de la cognición humana con una alta resolución temporal y espacial.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La evaluación prequirúrgica de una cortectomía en un paciente que padece una epilepsia refractaria incluye varios exámenes que tienen como objetivo tanto especificar la zona epileptógena (ZE) que se debe resecar como evaluar los riesgos funcionales y cognitivos de la cirugía.

Sin embargo, en algunos pacientes, la evaluación no invasiva no da una respuesta formal. En estos sujetos, entonces es necesario realizar un segundo paso, que consiste en una exploración invasiva mediante la implantación de electrodos intracerebrales durante una Estereoelectroencefalografía (SEEG).

Debido a su resolución temporal y espacial, la SEEG permite, además de la determinación precisa de la EZ, realizar un mapeo funcional de las regiones corticales susceptibles de ser incluidas en la cortectomía. Convencionalmente, este mapeo se realiza en base a los estímulos eléctricos corticales aplicados a los electrodos implantados. Si este enfoque es muy sólido para explorar funciones primarias como las habilidades motoras o el lenguaje, no puede usarse para evaluar tareas cognitivas más complejas como el reconocimiento facial o la atención. Tareas cognitivas esenciales en el día a día.

Esto ha llevado al desarrollo en los últimos años, en Grenoble, de un enfoque complementario a la estimulación cerebral: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Numerosos paradigmas experimentales han demostrado que la realización de una tarea cognitiva se asocia con la generación dentro de las regiones corticales involucradas en su tratamiento de una actividad cortical particular. Esta actividad se caracteriza por oscilaciones del ritmo cortical en altas frecuencias (> 40 Hz), denominadas actividades gamma. El ISD consiste entonces en mapear esta actividad gamma durante varias tareas cognitivas, lo que permite estudiar más ampliamente la complejidad de las funciones cognitivas.

MAPCOG_SEEG pretende recoger el registro cerebral de los pacientes que han realizado esta exploración cognitiva para poder proponer en definitiva un Atlas de la cognición humana que aproveche la riquísima información en términos de resolución espacial y temporal de la SEEG. Además, permitirá exactamente más comprender el impacto de la epilepsia y la cirugía de la epilepsia en la cognición.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Philippe Kahane, MD/PhD
  • Número de teléfono: +33 476 765 488
  • Correo electrónico: pkahane@chu-grenoble.fr

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes adultos (Edad entre 18 y 65 años) que reciben una exploración SEEG para evaluación prequirúrgica de epilepsia focal refractaria

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal resistente a fármacos
  • Exploración SEEG justificada en el contexto de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
  • No oposición por escrito a la participación en el estudio
  • Capacidades intelectuales compatibles con el cumplimiento en las tareas cognitivas

Criterio de exclusión:

  • Mayor Paciente sujeto a una medida de protección legal o paciente privado de libertad como consecuencia de una decisión judicial o administrativa
  • Imposibilidad de recopilar información sobre la exposición (reciente llegada a Francia, idioma extranjero, etc.)
  • Mujeres embarazadas (Contraindicación para exploración SEEG)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo SEEG
Grupo con análisis SEEG (Valoración SEEG prequirúrgica)
Análisis visual y cuantitativo de señales SEEG. Según disponibilidad, recopilación de datos conductuales y neuropsicológicos posquirúrgicos

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Grabaciones SEEG utilizando el procedimiento de mapeo cerebral funcional (medidas compuestas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
Recopilación prospectiva de datos de grabaciones SEEG utilizando un procedimiento de mapeo cerebral funcional realizado en la rutina clínica durante la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos. Estos datos están representados por la actividad electroencefalográfica durante la realización de las diferentes tareas cognitivas propuestas a los pacientes. A continuación, la actividad electroencefalográfica se analizará en términos de imágenes espectrales dinámicas y en términos de actividad de alta frecuencia ([50-150 Hz]).
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de comportamiento (medidas compuestas)
Periodo de tiempo: 3 semanas

Datos de comportamiento (tiempo de reacción y precisión de la respuesta) recopilados durante la evaluación prequirúrgica (junto con la SEEG) y durante el seguimiento posquirúrgico (aproximadamente 3 meses después de la cirugía), así como la recopilación de puntuaciones neuropsicológicas de la evaluación prequirúrgica y posquirúrgica. .

El rendimiento conductual y las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas antes y después de la cirugía (según disponibilidad) permitirán evaluar el impacto de la cirugía en el funcionamiento cognitivo (mejora o deterioro del rendimiento cognitivo).

3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • Silla de estudio: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de abril de 2018

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2030

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de abril de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

23 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (Otro identificador: ID RCB)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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