- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03644732
Atlas de Cognición Humana por SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)
Atlas de Cognición Humana por SEEG
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La evaluación prequirúrgica de una cortectomía en un paciente que padece una epilepsia refractaria incluye varios exámenes que tienen como objetivo tanto especificar la zona epileptógena (ZE) que se debe resecar como evaluar los riesgos funcionales y cognitivos de la cirugía.
Sin embargo, en algunos pacientes, la evaluación no invasiva no da una respuesta formal. En estos sujetos, entonces es necesario realizar un segundo paso, que consiste en una exploración invasiva mediante la implantación de electrodos intracerebrales durante una Estereoelectroencefalografía (SEEG).
Debido a su resolución temporal y espacial, la SEEG permite, además de la determinación precisa de la EZ, realizar un mapeo funcional de las regiones corticales susceptibles de ser incluidas en la cortectomía. Convencionalmente, este mapeo se realiza en base a los estímulos eléctricos corticales aplicados a los electrodos implantados. Si este enfoque es muy sólido para explorar funciones primarias como las habilidades motoras o el lenguaje, no puede usarse para evaluar tareas cognitivas más complejas como el reconocimiento facial o la atención. Tareas cognitivas esenciales en el día a día.
Esto ha llevado al desarrollo en los últimos años, en Grenoble, de un enfoque complementario a la estimulación cerebral: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Numerosos paradigmas experimentales han demostrado que la realización de una tarea cognitiva se asocia con la generación dentro de las regiones corticales involucradas en su tratamiento de una actividad cortical particular. Esta actividad se caracteriza por oscilaciones del ritmo cortical en altas frecuencias (> 40 Hz), denominadas actividades gamma. El ISD consiste entonces en mapear esta actividad gamma durante varias tareas cognitivas, lo que permite estudiar más ampliamente la complejidad de las funciones cognitivas.
MAPCOG_SEEG pretende recoger el registro cerebral de los pacientes que han realizado esta exploración cognitiva para poder proponer en definitiva un Atlas de la cognición humana que aproveche la riquísima información en términos de resolución espacial y temporal de la SEEG. Además, permitirá exactamente más comprender el impacto de la epilepsia y la cirugía de la epilepsia en la cognición.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Philippe Kahane, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 476 765 488
- Correo electrónico: pkahane@chu-grenoble.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Número de teléfono: +33 476 825 860
- Correo electrónico: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Grenoble, Francia, 38043
- Reclutamiento
- University Hospital, Grenoble
-
Contacto:
- Philippe Kahane, MD/PhD
- Número de teléfono: +33 476 765 488
- Correo electrónico: pkahane@chu-grenoble.fr
-
Contacto:
- Marcela Perrone-Bertolotti, PhD
- Número de teléfono: +33 476 825 860
- Correo electrónico: marcela.perrone-bertolotti@univ-grenoble-alpes.fr
-
Nancy, Francia
- Reclutamiento
- CHRU Nancy
-
Contacto:
- Louis MAILLARD
- Correo electrónico: l.maillard@chru-nancy.fr
-
Paris, Francia, 75014
- Reclutamiento
- Hôpital Ste Anne
-
Contacto:
- Philippe DOMENECH
- Correo electrónico: philippe.domenech@inserm.fr
-
Contacto:
- Estelle Pruvost-Robieux
- Correo electrónico: e.pruvost@ghu-paris.fr
-
Rennes, Francia
- Reclutamiento
- CHU Rennes
-
Contacto:
- Anca Nica
- Correo electrónico: Anca.nica@chu-rennes.fr
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Epilepsia focal resistente a fármacos
- Exploración SEEG justificada en el contexto de la evaluación prequirúrgica de la epilepsia
- No oposición por escrito a la participación en el estudio
- Capacidades intelectuales compatibles con el cumplimiento en las tareas cognitivas
Criterio de exclusión:
- Mayor Paciente sujeto a una medida de protección legal o paciente privado de libertad como consecuencia de una decisión judicial o administrativa
- Imposibilidad de recopilar información sobre la exposición (reciente llegada a Francia, idioma extranjero, etc.)
- Mujeres embarazadas (Contraindicación para exploración SEEG)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Grupo SEEG
Grupo con análisis SEEG (Valoración SEEG prequirúrgica)
|
Análisis visual y cuantitativo de señales SEEG.
Según disponibilidad, recopilación de datos conductuales y neuropsicológicos posquirúrgicos
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Grabaciones SEEG utilizando el procedimiento de mapeo cerebral funcional (medidas compuestas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Recopilación prospectiva de datos de grabaciones SEEG utilizando un procedimiento de mapeo cerebral funcional realizado en la rutina clínica durante la evaluación prequirúrgica de pacientes con epilepsia resistente a los medicamentos.
Estos datos están representados por la actividad electroencefalográfica durante la realización de las diferentes tareas cognitivas propuestas a los pacientes.
A continuación, la actividad electroencefalográfica se analizará en términos de imágenes espectrales dinámicas y en términos de actividad de alta frecuencia ([50-150 Hz]).
|
3 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Datos de comportamiento (medidas compuestas)
Periodo de tiempo: 3 semanas
|
Datos de comportamiento (tiempo de reacción y precisión de la respuesta) recopilados durante la evaluación prequirúrgica (junto con la SEEG) y durante el seguimiento posquirúrgico (aproximadamente 3 meses después de la cirugía), así como la recopilación de puntuaciones neuropsicológicas de la evaluación prequirúrgica y posquirúrgica. . El rendimiento conductual y las puntuaciones de las pruebas neuropsicológicas antes y después de la cirugía (según disponibilidad) permitirán evaluar el impacto de la cirugía en el funcionamiento cognitivo (mejora o deterioro del rendimiento cognitivo). |
3 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
- Silla de estudio: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Lachaux JP, Axmacher N, Mormann F, Halgren E, Crone NE. High-frequency neural activity and human cognition: past, present and possible future of intracranial EEG research. Prog Neurobiol. 2012 Sep;98(3):279-301. doi: 10.1016/j.pneurobio.2012.06.008. Epub 2012 Jun 26.
- Baciu M, Perrone-Bertolotti M. What do patients with epilepsy tell us about language dynamics? A review of fMRI studies. Rev Neurosci. 2015;26(3):323-41. doi: 10.1515/revneuro-2014-0074.
- Combrisson E, Perrone-Bertolotti M, Soto JL, Alamian G, Kahane P, Lachaux JP, Guillot A, Jerbi K. From intentions to actions: Neural oscillations encode motor processes through phase, amplitude and phase-amplitude coupling. Neuroimage. 2017 Feb 15;147:473-487. doi: 10.1016/j.neuroimage.2016.11.042. Epub 2016 Nov 30.
- Ossandon T, Vidal JR, Ciumas C, Jerbi K, Hamame CM, Dalal SS, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Lachaux JP. Efficient "pop-out" visual search elicits sustained broadband gamma activity in the dorsal attention network. J Neurosci. 2012 Mar 7;32(10):3414-21. doi: 10.1523/JNEUROSCI.6048-11.2012.
- Perrone-Bertolotti M, Vidal JR, de Palma L, Hamame CM, Ossandon T, Kahane P, Minotti L, Bertrand O, Lachaux JP. Turning visual shapes into sounds: early stages of reading acquisition revealed in the ventral occipitotemporal cortex. Neuroimage. 2014 Apr 15;90:298-307. doi: 10.1016/j.neuroimage.2013.12.027. Epub 2013 Dec 24.
- Perrone-Bertolotti M, Kujala J, Vidal JR, Hamame CM, Ossandon T, Bertrand O, Minotti L, Kahane P, Jerbi K, Lachaux JP. How silent is silent reading? Intracerebral evidence for top-down activation of temporal voice areas during reading. J Neurosci. 2012 Dec 5;32(49):17554-62. doi: 10.1523/JNEUROSCI.2982-12.2012.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 38RC17.357
- 2017-A03248-45 (Otro identificador: ID RCB)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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