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Indagine SEEG sulla disregolazione dell'umore nell'epilessia

13 luglio 2020 aggiornato da: Amit Anand, MD, The Cleveland Clinic

Indagine SEEG sulla disregolazione dell'umore nelle persone con epilessia

Utilizzando la nuova analisi delle registrazioni stereo-elettroencefalografiche (SEEG), questa proposta indagherà l'attività e la connettività dei circuiti di regolazione dell'umore in soggetti con sospetta focolaio epilettico che hanno subito l'impianto di elettrodi SEEG per il monitoraggio dell'attività convulsiva.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È ben noto che l'epilessia è associata a disregolazione dell'umore inclusi sintomi di umore labile, problemi di controllo degli impulsi, ansia, depressione e aumento dell'incidenza del suicidio. Tuttavia, fino ad oggi la base neurobiologica della disregolazione dell'umore nell'epilessia non è stata chiara ed è stata principalmente attribuita a una reazione psicologica alla malattia. Ciò ha fortemente limitato la nostra comprensione dei disturbi nella regolazione dell'umore che le persone con epilessia spesso sperimentano e ha anche limitato lo sviluppo di un trattamento efficace per migliorare la disfunzione psicosociale nelle persone con epilessia. L'identificazione di questi circuiti non solo aumenterà la nostra comprensione della regolazione dell'umore nell'epilessia, ma potrebbe anche fornire biomarcatori con cui studiare l'efficacia di nuovi trattamenti. Lo sviluppo di migliori misure diagnostiche e trattamenti per la disregolazione dell'umore sarà di grande beneficio per la qualità della vita dei soggetti affetti da epilessia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

8

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Foundation Center for Behavioral Health

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti dell'Epilepsy Center della Cleveland Clinic per il trattamento chirurgico dell'epilessia refrattaria medica che avrebbero già avuto elettrodi SEEG posizionati in aree corticali e limbiche per scopi diagnostici clinici

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti faranno parte dell'unità di monitoraggio dell'epilessia per registrazioni e analisi SEEG a lungo termine

Criteri di esclusione:

  • I soggetti che presentano complicazioni chirurgiche durante la procedura di impianto saranno esclusi dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Soggetti con epilessia
I soggetti saranno reclutati dall'unità di monitoraggio dell'epilessia. Questi soggetti sarebbero già stati valutati dall'Epilepsy Center della Cleveland Clinic per il trattamento chirurgico dell'epilessia medicalmente refrattaria e avrebbero già avuto elettrodi SEEG posizionati in aree corticali e limbiche per scopi diagnostici clinici.
Altro: SEEG Registrazioni
Registrare direttamente l'attività cerebrale dai circuiti limbici frontali dei soggetti nello stato di riposo e mentre si impegnano in compiti comportamentali progettati per valutare la risposta emotiva a stimoli negativi e diversi aspetti del controllo degli impulsi e dell'elaborazione emotiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Compito volto emotivo e Compito emozionale Go-No Go
Lasso di tempo: 2 anni
Per utilizzare le immagini del viso che raffigurano emozioni negative, positive e neutre, questo compito misura le anomalie di attivazione dell'area cerebrale durante la risposta e l'inibizione delle risposte alle emozioni positive e negative.
2 anni
Mantenere e sopprimere le emozioni
Lasso di tempo: 2 anni
Per utilizzare l'International Affective Picture System, ai soggetti verrà chiesto di mantenere o sopprimere le proprie emozioni.
2 anni
Connettività cerebrale cortico-limbica in stato di riposo
Lasso di tempo: 2 anni
Le registrazioni dello stato di riposo saranno raccolte dalle aree corticali - corteccia prefrontale, corteccia orbitofrontale e corteccia cingolata anteriore e posteriore, nonché aree limbiche - amigdala e ippocampo
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 gennaio 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

31 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-1007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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