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Atlas da Cognição Humana por SEEG (MAPCOG-SEEG) (MAPCOG-SEEG)

18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital, Grenoble

Atlas da Cognição Humana por SEEG

O principal objetivo do MAPCOG_SEEG é criar um banco de dados incluindo registros cerebrais de cognição realizados na rotina clínica em pacientes durante a avaliação SEEG pré-cirúrgica. Isso visa poder propor o primeiro atlas da cognição humana com alta resolução temporal e espacial.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A avaliação pré-cirúrgica de uma cortectomia em paciente com epilepsia refratária inclui vários exames com o objetivo de especificar a zona epileptogênica (ZE) que deve ser ressecada e avaliar os riscos funcionais e cognitivos da cirurgia.

No entanto, em alguns pacientes, a avaliação não invasiva não dá resposta formal. Nestes sujeitos, é então necessário realizar uma segunda etapa, que consiste numa exploração invasiva por implantação de eléctrodos intracerebrais durante uma Estereoelectroencefalografia (SEEG).

Devido à sua resolução temporal e espacial, o SEEG permite, além da determinação precisa do EZ, realizar um mapeamento funcional das regiões corticais passíveis de serem incluídas na cortectomia. Convencionalmente, esse mapeamento é realizado com base nos estímulos elétricos corticais aplicados aos eletrodos implantados. Se essa abordagem for muito robusta para explorar funções primárias, como habilidades motoras ou linguagem, ela não pode ser usada para avaliar tarefas cognitivas mais complexas, como reconhecimento facial ou atenção. Tarefas cognitivas essenciais do dia a dia.

Isto levou ao desenvolvimento nos últimos anos, em Grenoble, de uma abordagem complementar à estimulação cerebral: Dynamic Spectral Imaging (ISD). Numerosos paradigmas experimentais demonstraram que a realização de uma tarefa cognitiva está associada à geração dentro das regiões corticais envolvidas em seu tratamento de uma atividade cortical particular. Essa atividade é caracterizada por oscilações do ritmo cortical em altas frequências (> 40 Hz), chamadas de atividades gama. O ISD consiste, assim, em mapear esta atividade gama durante várias tarefas cognitivas, permitindo assim estudar mais amplamente a complexidade das funções cognitivas.

O MAPCOG_SEEG visa recolher o registo cerebral dos doentes que realizaram esta exploração cognitiva para poder propor em definitivo um Atlas da cognição humana que aproveite a riquíssima informação em termos de resolução espacial e temporal do SEEG. Além disso, permitirá exatamente entender melhor o impacto da epilepsia e da cirurgia da epilepsia na cognição.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes adultos (idade entre 18 e 65 anos) recebendo uma exploração SEEG para avaliação pré-cirúrgica de epilepsia focal refratária

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia focal resistente a medicamentos
  • Exploração justificada do SEEG no contexto da avaliação pré-cirúrgica da epilepsia
  • Não oposição por escrito à participação no estudo
  • Capacidades intelectuais compatíveis com o cumprimento nas tarefas cognitivas

Critério de exclusão:

  • Paciente grave em medida de proteção judicial ou privado de liberdade por decisão judicial ou administrativa
  • Impossibilidade de coletar informações sobre exposição (chegada recente na França, língua estrangeira, etc.)
  • Mulheres grávidas (Contra-indicação para exploração SEEG)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo SEEG
Grupo com análise SEEG (avaliação SEEG pré-cirúrgica)
Procedimento: Grupo SEEG
Análise visual e quantitativa do sinal SEEG. Conforme disponível, coleta de dados pós-cirúrgicos comportamentais e neuropsicológicos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Gravações SEEG usando procedimento de mapeamento cerebral funcional (medidas compostas)
Prazo: 3 semanas
Coleta prospectiva de dados de gravações SEEG usando procedimento de mapeamento cerebral funcional realizado na rotina clínica durante a avaliação pré-cirúrgica de pacientes com epilepsia resistente a medicamentos. Esses dados são representados pela atividade eletroencefalográfica durante a realização das diferentes tarefas cognitivas propostas aos pacientes. A atividade eletroencefalográfica será então analisada em termos de Imagem Espectral Dinâmica e em termos de atividade de alta frequência ([50-150Hz]).
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dados comportamentais (medidas compostas)
Prazo: 3 semanas

Dados comportamentais (tempo de reação e precisão da resposta) coletados durante a avaliação pré-cirúrgica (em conjunto com o SEEG) e durante o acompanhamento pós-cirúrgico (aproximadamente 3 meses após a cirurgia), bem como a coleta de escores neuropsicológicos da avaliação pré-cirúrgica e pós-cirúrgica .

O desempenho comportamental e os resultados dos testes neuropsicológicos antes e depois da cirurgia (conforme disponíveis) permitirão avaliar o impacto da cirurgia no funcionamento cognitivo (melhora ou deterioração do desempenho cognitivo).
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Grenoble

Investigadores

  • Investigador principal: Philippe Kahane, MD/PhD, University Hospital, Grenoble
  • Cadeira de estudo: Marcela Perrone-Bertolotti, PhD, Centre National de la Recherche Scientifique, France

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

5 de abril de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de setembro de 2030

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de abril de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de agosto de 2018

Primeira postagem (Real)

23 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 38RC17.357
  • 2017-A03248-45 (Outro identificador: ID RCB)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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