- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03648099
Effetto della danza e della musica del lavoro sul dolore del travaglio e sulla paura del parto
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio è stato concepito come uno studio controllato randomizzato in singolo cieco con un gruppo di controllo e due gruppi di intervento. Lo scopo dello studio era di indagare l'effetto della danza e della musica del travaglio utilizzate nella fase attiva del travaglio sul dolore percepito del travaglio e sulla paura del parto.
Le ipotesi del nostro studio sono le seguenti:
H1: La danza del lavoro utilizzata nella fase attiva del travaglio ha un effetto sulla riduzione del dolore percepito del travaglio.
H2: La musica utilizzata nella fase attiva del travaglio ha un effetto sulla riduzione del dolore percepito del travaglio.
H3: La danza del lavoro utilizzata nella fase attiva del travaglio ha un effetto sulla riduzione della paura del parto.
H4: La musica utilizzata nella fase attiva del travaglio ha un effetto sulla riduzione della paura del parto.
H5: La danza del travaglio è un metodo più efficace per ridurre il dolore del travaglio percepito nella fase attiva del travaglio rispetto alla musica.
H6: La danza del travaglio è un metodo più efficace per ridurre la paura del parto nella fase attiva del travaglio rispetto alla musica.
C'erano tre gruppi nello studio: il gruppo di danza (D) che ha coinvolto donne incinte che hanno eseguito la danza del lavoro; il gruppo musicale (M) che coinvolge donne incinte che sono state esposte alla musica; il gruppo di controllo (C) che comprendeva donne incinte a cui erano state somministrate pratiche ospedaliere di routine. Il campionamento ha incluso donne incinte che hanno soddisfatto i criteri di inclusione e hanno accettato di partecipare allo studio. D; Le gestanti eseguivano la danza del travaglio quando la dilatazione cervicale raggiungeva i 4-5 cm. La danza è stata eseguita in compagnia di musica suonata attraverso le cuffie. La danza del lavoro è durata 30 minuti. M; Le gestanti hanno ascoltato musica per 30 minuti quando la dilatazione cervicale ha raggiunto i 4-5 cm. Hanno preso qualsiasi posizione volessero mentre ascoltavano la musica. C; Nessun intervento è stato fatto per alleviare il dolore del travaglio e ridurre la paura del parto nel gruppo di controllo dello studio. Sono state somministrate applicazioni ospedaliere di routine. I dati dello studio sono stati raccolti utilizzando un modulo di informazioni personali, il modulo di monitoraggio del lavoro, la scala analogica visiva (VAS) e la versione A del questionario sull'aspettativa di consegna Wijma (W-DEQA). Dopo che le donne incinte sono state assegnate in modo casuale ai gruppi, è stato compilato il modulo delle informazioni personali. Il dolore percepito e la paura delle donne in gravidanza nel gruppo D e nel gruppo M sono stati misurati e registrati prima dell'intervento (quando la dilatazione cervicale ha raggiunto i 4-5 cm). Un intervento di 30 minuti è stato somministrato nei gruppi D e M. Le misurazioni del dolore e della paura sono state ripetute subito dopo l'intervento, 30 minuti e 60 minuti dopo l'intervento. Al contrario, le valutazioni del dolore e della paura nel gruppo di controllo sono state effettuate quando la dilatazione cervicale ha raggiunto i 4-5 cm. La valutazione del dolore e della paura percepiti nei controlli a cui erano state somministrate pratiche ospedaliere di routine è stata ripetuta 30 minuti dopo la prima misurazione, dopo 60 minuti e dopo 90 minuti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Tacchino, 06340
- Ankara University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Un'indicazione per il parto vaginale
- Primipara
- Dilatazione cervicale di 3 cm o più
- Gravidanza a termine (38-42 settimane gestazionali)
- Singolo feto sano in posizione di vertice
- Nessuna complicanza che può causare distocia durante il travaglio (come anomalie di contrazione, oggetto del parto, distocia associata al canale del parto, distocia associata alla psicologia materna)
- Non usare analgesia e anestesia durante la prima fase del travaglio
- Non avere disabilità fisiche per ballare
- Non avendo difficoltà a prendere posizione eretta e muoversi
- Non avendo problemi di comunicazione.
Criteri di esclusione:
- Rinuncia alla partecipazione allo studio
- Cambiamenti anomali nel battito cardiaco fetale
- Insorgenza di una complicanza inaspettata nella donna incinta o nel feto 4) Assunzione di analgesici e anestesia
5) Intervento e follow-up incompleti a causa del travaglio rapido 6) Essere portato al C/S prima del completamento dell'intervento e del follow-up.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppi di musica e danza del lavoro
|
Il gruppo di danza che ha coinvolto donne incinte che hanno eseguito la danza del lavoro
Il gruppo musicale che coinvolge donne incinte che sono state esposte alla musica.
|
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo: non è stato effettuato alcun intervento per alleviare il dolore del travaglio e ridurre la paura del parto nel gruppo di controllo dello studio.
Sono state somministrate applicazioni ospedaliere di routine.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Punteggio della scala analogica visiva,
Lasso di tempo: Linea di base
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Il dolore percepito dalle donne incinte nei gruppi è stato misurato e registrato prima dell'intervento (quando la dilatazione cervicale raggiungeva i 4-5 cm). Valutato il livello di dolore del travaglio con il punteggio della scala analogica visiva. Questa è una scala di 10 cm che è etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "forte dolore" all'altra estremità. (0=nessun dolore; 10=dolore massimo). Punteggi crescenti indicano il dolore del travaglio delle donne. |
Linea di base
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Versione A del punteggio del questionario sull'aspettativa di consegna di Wijma
Lasso di tempo: Linea di base
|
La paura delle donne incinte nei gruppi è stata misurata e registrata prima dell'intervento (quando la dilatazione cervicale ha raggiunto i 4-5 cm).
Parto valutato della paura con la versione A dell'aspettativa di consegna di Wijma.
Punteggio del questionario.
I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala vanno da 0 a 165.
Punteggi crescenti indicano la paura del parto da parte delle donne.
|
Linea di base
|
Ricomparsa della paura del parto
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti
|
È stato somministrato un intervento di 30 minuti nei gruppi Danza e Musica.
Le misurazioni della paura sono state ripetute subito dopo l'intervento, 30 minuti e 60 minuti dopo l'intervento.
Parto valutato della paura con la versione A dell'aspettativa di consegna di Wijma.
Punteggio del questionario.
I punteggi minimo e massimo ottenibili dalla scala vanno da 0 a 165.
Punteggi crescenti indicano la paura del parto da parte delle donne.
|
30 minuti, 60 minuti e 90 minuti
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Ricorrenza del dolore percepito
Lasso di tempo: 30 minuti, 60 minuti e 90 minuti
|
Le misurazioni sono state ripetute 30 minuti dopo la prima misurazione, dopo 60 minuti e dopo 90 minuti. Valutato il livello di dolore del travaglio con il punteggio della scala analogica visiva. Questa è una scala di 10 cm che è etichettata "nessun dolore" a un'estremità e "forte dolore" all'altra estremità. (0=nessun dolore; 10=dolore massimo). Punteggi crescenti indicano il dolore del travaglio delle donne. |
30 minuti, 60 minuti e 90 minuti
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Abdul-Sattar Khudhur Ali S, Mirkhan Ahmed H. Effect of Change in Position and Back Massage on Pain Perception during First Stage of Labor. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):288-294. doi: 10.1016/j.pmn.2018.01.006. Epub 2018 Apr 19.
- Whitburn LY, Jones LE, Davey MA, Small R. Women's experiences of labour pain and the role of the mind: an exploratory study. Midwifery. 2014 Sep;30(9):1029-35. doi: 10.1016/j.midw.2014.04.005. Epub 2014 Apr 30.
- Simavli S, Kaygusuz I, Gumus I, Usluogullari B, Yildirim M, Kafali H. Effect of music therapy during vaginal delivery on postpartum pain relief and mental health. J Affect Disord. 2014 Mar;156:194-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.027. Epub 2013 Dec 28.
- Masoudi Z, Akbarzadeh M, Vaziri F, Zare N, Ramzi M. The effects of decreasing maternal anxiety on fetal oxygenation and nucleated red blood cells count in the cord blood. Iran J Pediatr. 2014 Jun;24(3):285-92.
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
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- Study of Labor Dance and Music
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