- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03648099
Vliv pracovního tance a hudby na porodní bolesti a strach z porodu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie byla navržena jako jednoduše zaslepená randomizovaná kontrolovaná studie s jednou kontrolní a dvěma intervenčními skupinami. Cílem studie bylo prozkoumat vliv porodního tance a hudby používané v aktivní fázi porodu na vnímanou porodní bolest a strach z porodu.
Hypotézy naší studie jsou následující:
H1: Porodní tanec používaný v aktivní fázi porodu má vliv na snížení vnímané porodní bolesti.
H2: Hudba používaná v aktivní fázi porodu má vliv na snížení vnímané porodní bolesti.
H3: Porodní tanec používaný v aktivní fázi porodu má vliv na snížení strachu z porodu.
H4: Hudba používaná v aktivní fázi porodu má vliv na snížení strachu z porodu.
H5: Porodní tanec je ve srovnání s hudbou účinnější metodou při snižování porodní bolesti vnímané v aktivní fázi porodu.
H6: Porodní tanec je ve srovnání s hudbou účinnější metodou snižování strachu z porodu v aktivní fázi porodu.
Ve studii byly tři skupiny: taneční skupina (D), která zahrnovala těhotné ženy, které předváděly pracovní tanec; hudební skupina (M) zahrnující těhotné ženy, které byly vystaveny hudbě; kontrolní skupina (C), která zahrnovala těhotné ženy, kterým byla podávána běžná nemocniční praxe. Vzorek zahrnoval těhotné ženy, které splnily kritéria pro zařazení a souhlasily s účastí ve studii. D; Těhotné ženy předváděly porodní tanec, když dilatace děložního hrdla dosáhla 4-5 cm. Tanec probíhal za doprovodu hudby pouštěné do sluchátek. Pracovní tanec trval 30 minut. M; Těhotné ženy poslouchaly hudbu 30 minut, když dilatace děložního hrdla dosáhla 4-5 cm. Při poslechu hudby zaujali jakoukoli pozici, kterou chtěli. C; V kontrolní skupině studie nebyla provedena žádná intervence ke zmírnění porodních bolestí a snížení strachu z porodu. Byly jim podávány rutinní nemocniční aplikace. Údaje ze studie byly shromážděny pomocí formuláře osobních informací, formuláře pro monitorování porodu, vizuální analogové škály (VAS) a verze A dotazníku Wijma Delivery Expectance Questionnaire (W-DEQA). Poté, co byly těhotné ženy náhodně rozděleny do skupin, byl vyplněn formulář osobních údajů. Vnímaná bolest a strach těhotných žen ve skupině D a skupině M byly změřeny a zaznamenány před intervencí (kdy dilatace děložního hrdla dosáhla 4-5 cm). Ve skupinách D a M byla provedena 30minutová intervence. Měření bolesti a strachu bylo opakováno brzy po intervenci, 30 minut a 60 minut po intervenci. Na druhé straně hodnocení bolesti a strachu v kontrolní skupině bylo provedeno, když cervikální dilatace dosáhla 4-5 cm. Hodnocení vnímané bolesti a strachu u kontrol, kterým byla poskytnuta rutinní nemocniční praxe, bylo opakováno 30 minut po prvním měření, po 60 minutách a po 90 minutách.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ankara
-
Altındağ, Ankara, Krocan, 06340
- Ankara University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Indikace pro vaginální porod
- Primipara
- Cervikální dilatace 3 cm nebo více
- Donošené těhotenství (38-42 gestačních týdnů)
- Jediný zdravý plod v poloze vertex
- Žádné komplikace, které by mohly způsobit dystokii při porodu (jako jsou anomálie kontrakce, porodní objekt, dystokie spojená s porodním kanálem, dystokie spojená s mateřskou psychologií)
- Nepoužívat analgezii a anestezii během první fáze porodu
- Bez tělesného postižení tančit
- Bez problémů zaujmout vzpřímenou polohu a pohybovat se
- Bez problémů s komunikací.
Kritéria vyloučení:
- Vzdání se účasti ve studii
- Abnormální změny srdečního rytmu plodu
- Vznik neočekávané komplikace u těhotné ženy nebo plodu 4) Užívání analgetik a anestezie
5) Nekompletní intervence a sledování kvůli rychlému porodu 6) Převezení na C/S před dokončením intervence a sledování.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Pracovní taneční a hudební skupiny
|
Taneční skupina, která zahrnovala těhotné ženy, které předváděly pracovní tanec
Hudební skupina zahrnující těhotné ženy, které byly vystaveny hudbě.
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina: V kontrolní skupině studie nebyla provedena žádná intervence ke zmírnění porodních bolestí a snížení strachu z porodu.
Byly jim podávány běžné nemocniční aplikace.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Skóre vizuální analogové stupnice,
Časové okno: Základní linie
|
Vnímaná bolest těhotných žen ve skupinách byla měřena a zaznamenána před intervencí (kdy dilatace děložního hrdla dosáhla 4-5 cm). Hodnotila úroveň porodní bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály. Toto je 10 cm měřítko, které je na jednom konci označeno jako „žádná bolest“ a na druhém konci „silná bolest“. (0=žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být). Rostoucí skóre ukazuje na porodní bolesti žen. |
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Verze A skóre dotazníku očekávání porodu Wijma
Časové okno: Základní linie
|
Strach těhotných žen ve skupinách byl změřen a zaznamenán před intervencí (kdy dilatace děložního hrdla dosáhla 4-5 cm).
Vyhodnocený porod strachu s verzí A Wijma Delivery Expectancy.
Skóre v dotazníku.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 0 a 165.
Rostoucí skóre ukazuje na strach žen z porodu.
|
Základní linie
|
Opakování strachu z porodu
Časové okno: 30 minut, 60 minut a 90 minut
|
Ve skupinách Tanec a Hudba byla administrována 30minutová intervence.
Měření strachu byla opakována brzy po zásahu, 30 minut a 60 minut po zásahu.
Vyhodnocený porod strachu s verzí A Wijma Delivery Expectancy.
Skóre v dotazníku.
Minimální a maximální skóre, které lze získat ze stupnice, se pohybuje mezi 0 a 165.
Rostoucí skóre ukazuje na strach žen z porodu.
|
30 minut, 60 minut a 90 minut
|
Recidiva vnímané bolesti
Časové okno: 30 minut, 60 minut a 90 minut
|
Měření byla opakována 30 minut po prvním měření, po 60 minutách a po 90 minutách. Hodnotila úroveň porodní bolesti pomocí skóre vizuální analogové škály. Toto je 10 cm měřítko, které je na jednom konci označeno jako „žádná bolest“ a na druhém konci „silná bolest“. (0=žádná bolest; 10= bolest tak silná, jak jen může být). Rostoucí skóre ukazuje na porodní bolesti žen. |
30 minut, 60 minut a 90 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Abdul-Sattar Khudhur Ali S, Mirkhan Ahmed H. Effect of Change in Position and Back Massage on Pain Perception during First Stage of Labor. Pain Manag Nurs. 2018 Jun;19(3):288-294. doi: 10.1016/j.pmn.2018.01.006. Epub 2018 Apr 19.
- Whitburn LY, Jones LE, Davey MA, Small R. Women's experiences of labour pain and the role of the mind: an exploratory study. Midwifery. 2014 Sep;30(9):1029-35. doi: 10.1016/j.midw.2014.04.005. Epub 2014 Apr 30.
- Simavli S, Kaygusuz I, Gumus I, Usluogullari B, Yildirim M, Kafali H. Effect of music therapy during vaginal delivery on postpartum pain relief and mental health. J Affect Disord. 2014 Mar;156:194-9. doi: 10.1016/j.jad.2013.12.027. Epub 2013 Dec 28.
- Masoudi Z, Akbarzadeh M, Vaziri F, Zare N, Ramzi M. The effects of decreasing maternal anxiety on fetal oxygenation and nucleated red blood cells count in the cord blood. Iran J Pediatr. 2014 Jun;24(3):285-92.
- Gokyildiz Surucu S, Ozturk M, Avcibay Vurgec B, Alan S, Akbas M. The effect of music on pain and anxiety of women during labour on first time pregnancy: A study from Turkey. Complement Ther Clin Pract. 2018 Feb;30:96-102. doi: 10.1016/j.ctcp.2017.12.015. Epub 2017 Dec 19.
- Abdolahian S, Ghavi F, Abdollahifard S, Sheikhan F. Effect of dance labor on the management of active phase labor pain & clients' satisfaction: a randomized controlled trial study. Glob J Health Sci. 2014 Mar 30;6(3):219-26. doi: 10.5539/gjhs.v6n3p219.
- O'Connell MA, Khashan AS, Leahy-Warren P, Stewart F, O'Neill SM. Interventions for fear of childbirth including tocophobia. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jul 7;7(7):CD013321. doi: 10.1002/14651858.CD013321.pub2.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Study of Labor Dance and Music
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porodní bolest
-
Kayseri Education and Research HospitalDokončeno
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
Klinické studie na Pracovní tanec
-
University of California, San FranciscoMount Zion Health FundDokončenoPorodní bolest | TokofobieSpojené státy
-
Zongxun LinNábor
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA); Posit ScienceNáborMrtvice | Kognitivní dysfunkceSpojené státy