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La relazione tra i cambiamenti postoperatori della flora orale e intestinale e la prognosi

19 settembre 2018 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Cambiamenti postoperatori della flora orale e intestinale nei pazienti con cancro del colon-retto e relazione tra questi cambiamenti e la prognosi

È stato scoperto che il microbioma orale specifico contribuisce allo sviluppo del cancro del colon-retto. Ipotizziamo che il microbiota orale specifico correlato alla recidiva del cancro del colon-retto dopo il trattamento curativo. Questo studio mira a scoprire se esistono differenze nel microbiota orale nei pazienti che soffrono di recidiva del cancro rispetto ai pazienti che non lo fanno. Infine sviluppare programmi incentrati sul paziente di protocolli di sorveglianza basati sull'analisi del microbiota.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

Il cancro del colon-retto è una delle principali cause di decessi correlati al cancro e il terzo tumore più comunemente diagnosticato in tutto il mondo. Le stime attuali indicano che il 20-30% di coloro che si sottopongono al trattamento sperimenteranno una recidiva e il 35% di tutti i pazienti morirà entro 5 anni.

Il colon umano ospita una comunità diversificata e metabolicamente complessa di microrganismi. Mentre è stato scoperto che il microbioma orale specifico contribuisce allo sviluppo del cancro del colon-retto. Gli investigatori ipotizzano che il microbiota orale specifico correlato alla recidiva del cancro del colon-retto dopo il trattamento curativo.

Ai pazienti viene regolarmente offerta la sorveglianza al fine di rilevare la recidiva della malattia in una fase precoce e asintomatica, con l'intenzione di migliorare la sopravvivenza. Tuttavia, la polemica continua a circondare i protocolli di sorveglianza ottimali. Gli investigatori mirano a scoprire se esiste qualche differenza nel microbiota orale nei pazienti che soffrono di recidiva rispetto ai pazienti che non lo fanno.

La futura sorveglianza dopo il trattamento del cancro del colon-retto dovrebbe concentrarsi sulla stratificazione del rischio. Infine, i ricercatori svilupperanno programmi incentrati sul paziente di protocolli di sorveglianza basati sull'analisi del microbiota.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti sono stati inclusi secondo i criteri di inclusione ed esclusione. I partecipanti sono stati sottoposti a un'esauriente resezione chirurgica del cancro del colon-retto presso il First Affiliated Hospital of Harbin Medical University dal 1 settembre 2017 al 1 aprile 2019. I partecipanti non hanno utilizzato antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Requisiti del consenso informato e del consenso del partecipante, genitore o tutore legale a seconda dei casi
  • Pazienti sottoposti a resezione chirurgica completa del cancro del colon-retto e che accettano la colonscopia
  • Pazienti di età compresa tra 35 e 75 anni senza considerare il sesso
  • Pazienti con BMI= 18,5-23,9
  • I partecipanti possono seguire il programma della visita

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con cancro del colon-retto con metastasi a distanza
  • Malattie renali croniche e cirrosi epatica
  • Cardiopatia ischemica cronica con angina instabile, scompenso cardiaco cronico di classe III o IV e infarto miocardico acuto negli ultimi 6 mesi
  • Individui con una storia di diarrea cronica
  • Individui con una storia di diabete mellito
  • Individui con una storia di ipertensione
  • Individui con una storia di malattie autoimmuni
  • Uso di antibiotici e probiotici 3 bocca prima della raccolta dei campioni
  • Individui con una storia di operazione addominale dovuta a qualsiasi motivo
  • Individui con qualsiasi storia di cancro diverso dal cancro del colon-retto
  • Individui con malattia infiammatoria intestinale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Remissione
Pazienti che ottengono la remissione dopo un intervento chirurgico curativo
Ricaduta
Pazienti che hanno sofferto di cancro del colon-retto o recidiva di adenoma dopo un intervento chirurgico curativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il cancro colorettale o l'adenoma si sono ripresentati
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento
Utilizzare la colonscopia per verificare la recidiva del cancro del colon-retto
12 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Investigatori

  • Direttore dello studio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 novembre 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 settembre 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2018

Primo Inserito (Effettivo)

12 settembre 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

21 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Yunwei Wei 2018-09-04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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