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La relación entre los cambios posoperatorios de la flora bucal e intestinal y el pronóstico

19 de septiembre de 2018 actualizado por: First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Cambios posoperatorios en la flora oral e intestinal en pacientes con cáncer colorrectal y la relación entre estos cambios y el pronóstico

Se ha descubierto que un microbioma oral específico contribuye al desarrollo del cáncer colorrectal. Especulamos que la microbiota oral específica está relacionada con la recaída del cáncer colorrectal después del tratamiento curativo. Este estudio tiene como objetivo descubrir si existe alguna diferencia en la microbiota oral de los pacientes que sufren una recaída del cáncer en comparación con los pacientes que no la padecen. Finalmente desarrollar programas centrados en el paciente de protocolos de vigilancia basados ​​en análisis de microbiota.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El cáncer colorrectal es una de las principales causas de muertes relacionadas con el cáncer y el tercer cáncer más comúnmente diagnosticado en todo el mundo. Las estimaciones actuales indican que entre el 20 y el 30 % de las personas que se someten a tratamiento experimentarán una recurrencia y el 35 % de todos los pacientes morirán en un plazo de 5 años.

El colon humano alberga una comunidad diversa y metabólicamente compleja de microorganismos. Si bien se ha descubierto que el microbioma oral específico contribuye al desarrollo del cáncer colorrectal. Los investigadores especulan que la microbiota oral específica está relacionada con la recaída del cáncer colorrectal después del tratamiento curativo.

A los pacientes se les ofrece rutinariamente vigilancia para detectar la recurrencia de la enfermedad en una etapa asintomática temprana, con la intención de mejorar la supervivencia. Sin embargo, continúa la controversia en torno a los protocolos óptimos de vigilancia. Los investigadores pretenden descubrir si existe alguna diferencia en la microbiota oral de los pacientes que sufren una recaída en comparación con los pacientes que no la padecen.

La vigilancia futura después del tratamiento del cáncer colorrectal debe centrarse en la estratificación del riesgo. Finalmente, los investigadores desarrollarán programas centrados en el paciente de protocolos de vigilancia basados ​​en el análisis de la microbiota.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

100

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Rui Geng
  • Número de teléfono: +8613263695371
  • Correo electrónico: gengruihyd@163.com

Ubicaciones de estudio

    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Porcelana, 150001

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Los participantes fueron incluidos de acuerdo con los criterios de inclusión y exclusión. Los participantes se sometieron a una resección quirúrgica de cáncer colorrectal exhaustiva en el Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Harbin del 1 de septiembre de 2017 al 1 de abril de 2019. Los participantes no usaron antibióticos y probióticos 3 veces antes de la recolección de muestras.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requisitos de consentimiento informado y asentimiento del participante, padre o tutor legal según corresponda
  • Pacientes que se sometieron a una resección quirúrgica exhaustiva del cáncer colorrectal y aceptan la colonoscopia
  • Pacientes entre 35 y 75 años sin considerar sexo
  • Pacientes con IMC= 18,5-23,9
  • Los participantes pueden seguir el plan de visita

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con cáncer colorrectal con metástasis a distancia
  • Enfermedades renales crónicas y cirrosis hepática
  • Cardiopatía isquémica crónica con angina inestable, insuficiencia cardíaca crónica en clase III o IV e infarto agudo de miocardio en los últimos 6 meses
  • Individuos con antecedentes de diarrea crónica.
  • Individuos con antecedentes de Diabetes mellitus
  • Individuos con antecedentes de Hipertensión
  • Individuos con antecedentes de enfermedades autoinmunes.
  • Uso de antibióticos y probióticos 3 bocas antes de la toma de muestras
  • Individuos con antecedentes de operación abdominal por cualquier motivo.
  • Individuos con cualquier historial de cáncer que no sea cáncer colorrectal
  • Individuos con enfermedad inflamatoria intestinal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Remisión
Pacientes que obtienen remisión después de una cirugía curativa
Recaída
Pacientes que sufrieron recidiva de cáncer colorrectal o adenoma tras cirugía curativa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cáncer colorrectal o adenoma recurrente
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía
Use la colonoscopia para verificar la recurrencia del cáncer colorrectal
12 meses después de la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Yunwei Wei, First Affiliated Hospital of Harbin Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de noviembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de septiembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de septiembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

12 de septiembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

21 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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