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Intervento per la riduzione del fumo per genitori fumatori di pazienti pediatrici a Hong Kong

25 marzo 2021 aggiornato da: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Intervento per la riduzione del fumo per genitori fumatori di pazienti pediatrici a Hong Kong: uno studio controllato randomizzato

Uno studio controllato randomizzato per valutare l'efficacia degli interventi di riduzione del fumo per i genitori fumatori in ambito ospedaliero pediatrico a Hong Kong.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco che mira a valutare l'efficacia degli interventi di riduzione del fumo per i genitori fumatori in un ospedale pediatrico di Hong Kong. Questo studio consiste in un periodo di intervento di 24 settimane. Le famiglie idonee verranno assegnate in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo. I genitori fumatori nel gruppo di intervento riceveranno consulenza faccia a faccia sulla riduzione del fumo e l'adesione alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con colloqui motivazionali, fornitura di NRT e follow-up telefonico mensile per consulenza e supporto. I genitori fumatori nel gruppo di controllo riceveranno consigli e informazioni standard sulla cessazione del fumo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

210

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Famiglia di etnia cinese con figli di età inferiore ai 18 anni.
  • Bambini che sono ricoverati nelle unità di degenza pediatrica o frequentano la clinica specialistica pediatrica presso il Prince of Wales Hospital.
  • Bambini con almeno un genitore fumatore affidatario che vive con loro.
  • Consenso informato scritto ottenuto dai genitori.

Criteri di esclusione:

  • Famiglie non residenti a Hong Kong.
  • Bambini in affido.
  • Bambini con custodia poco chiara.
  • Pazienti pediatrici fumatori.
  • Presenza di membri della famiglia fumatori oltre ai genitori.
  • Genitore fumatore a cui è controindicata la terapia sostitutiva della nicotina.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Intervento
Il braccio di intervento includerà consulenza faccia a faccia sulla riduzione del fumo e l'adesione alla terapia sostitutiva della nicotina (NRT) con colloqui motivazionali, fornitura di NRT gratuita, rinvio alla hotline per smettere di fumare, follow-up telefonico mensile e due visite di follow-up.
Droga: Cerotto alla nicotina
Al primo contatto verranno fornite quattro settimane di cerotto alla nicotina, che verranno prescritte utilizzando le linee guida basate sul consumo quotidiano di sigarette del soggetto. Alla visita della settimana 4, verranno fornite altre quattro settimane di NRT.
Altri nomi:
  • Nicotinella
NESSUN_INTERVENTO: Controllo
I genitori fumatori riceveranno consigli standard sulla cessazione del fumo. Riceveranno un opuscolo informativo che mostra le informazioni standard sul servizio per smettere di fumare attualmente disponibile e una hotline per smettere di fumare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di riduzione del fumo di successo convalidato
Lasso di tempo: Settimana-24
La cotinina urinaria ha convalidato il tasso di riduzione del fumo dei genitori alla settimana 24
Settimana-24
Tasso di riduzione del fumo da parte dei genitori autodichiarato alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana-24
Riduzione autodichiarata del consumo giornaliero di sigarette del 50% o più rispetto al basale
Settimana-24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La cotinina urinaria ha convalidato il tasso di cessazione del fumo da parte dei genitori alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana-24
La cotinina urinaria ha convalidato il tasso di cessazione del fumo da parte dei genitori alla settimana 24
Settimana-24
Tasso di riduzione del consumo di sigarette riferito dai genitori
Lasso di tempo: Settimana-24
Tasso di riduzione del consumo di sigarette riferito dai genitori
Settimana-24
Tasso di cessazione del consumo di sigarette riferito dai genitori
Lasso di tempo: Settimana-24
Astinenza da tabacco con prevalenza puntuale di 7 giorni riferita dai genitori
Settimana-24
Variazione del livello di cotinina urinaria nei bambini dal basale alla settimana 24
Lasso di tempo: Settimana-24
Variazione del livello di cotinina urinaria nei bambini dal basale alla settimana 24
Settimana-24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chinese University of Hong Kong

Investigatori

  • Investigatore principale: Ching Ching Chan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

31 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

19 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

29 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 01150077

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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