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Intervención de reducción del tabaquismo para padres fumadores de pacientes pediátricos en Hong Kong

25 de marzo de 2021 actualizado por: Kate Ching Ching Chan, Chinese University of Hong Kong

Intervención de reducción del tabaquismo para padres fumadores de pacientes pediátricos en Hong Kong: un ensayo controlado aleatorizado

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar la efectividad de las intervenciones de reducción del tabaquismo para padres fumadores en un hospital pediátrico en Hong Kong.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo controlado aleatorio simple ciego que tiene como objetivo evaluar la efectividad de las intervenciones de reducción del tabaquismo para padres fumadores en un hospital pediátrico en Hong Kong. Este ensayo consta de un período de intervención de 24 semanas. Las familias elegibles serán asignadas al azar al grupo de intervención o al grupo de control. Los padres fumadores en el grupo de intervención recibirán asesoramiento en persona sobre la reducción del hábito de fumar y la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con entrevistas motivacionales, provisión de NRT y seguimiento telefónico mensual para asesoramiento y apoyo. Los padres fumadores del grupo de control recibirán consejos e información estándar sobre cómo dejar de fumar.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

210

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • ADULTO
  • MAYOR_ADULTO
  • NIÑO

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Familia de etnia china con hijos menores de 18 años.
  • Niños que ingresan en las unidades de hospitalización pediátrica o asisten a la clínica de especialistas pediátricos en el Hospital Prince of Wales.
  • Niños con al menos un padre fumador con custodia que vive con ellos.
  • Consentimiento informado por escrito obtenido de los padres.

Criterio de exclusión:

  • Familias que no residen en Hong Kong.
  • Niños en acogida.
  • Niños con custodia incierta.
  • Pacientes pediátricos fumadores.
  • Presencia de miembros del hogar fumadores además de los padres.
  • Padre fumador que está contraindicado para usar terapia de reemplazo de nicotina.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención
El brazo de intervención incluirá asesoramiento cara a cara sobre la reducción del tabaquismo y la adherencia a la terapia de reemplazo de nicotina (NRT) con entrevistas motivacionales, provisión de NRT gratuita, derivación a la línea directa para dejar de fumar, seguimiento telefónico mensual y dos visitas de seguimiento.
Droga: Parche de nicotina
En el primer contacto se proporcionarán cuatro semanas de parche de nicotina, que se prescribirá siguiendo las pautas basadas en el consumo diario de cigarrillos del sujeto. En la visita de la semana 4, se proporcionarán cuatro semanas más de NRT.
Otros nombres:
  • Nicotinela
SIN INTERVENCIÓN: Control
Los padres fumadores recibirán consejos estándar sobre cómo dejar de fumar. Se les entregará un folleto informativo con información estándar sobre el servicio para dejar de fumar actualmente disponible, así como una línea directa para dejar de fumar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de reducción de tabaquismo exitosa validada
Periodo de tiempo: Semana-24
La cotinina urinaria validó la tasa exitosa de reducción del tabaquismo de los padres en la semana 24
Semana-24
Tasa de reducción exitosa del tabaquismo autoinformada por los padres en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana-24
Reducción autonotificada del consumo diario de cigarrillos en un 50 % o más en comparación con el valor inicial
Semana-24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cotinina urinaria tasa de abandono del hábito de fumar de los padres validada en la semana 24
Periodo de tiempo: Semana-24
Cotinina urinaria tasa de abandono del hábito de fumar de los padres validada en la semana 24
Semana-24
Tasa de reducción del consumo de cigarrillos autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Semana-24
Tasa de reducción del consumo de cigarrillos autoinformada por los padres
Semana-24
Tasa de abandono del consumo de cigarrillos autoinformada por los padres
Periodo de tiempo: Semana-24
Abstinencia de tabaco de prevalencia puntual de 7 días autoinformada por los padres
Semana-24
Cambio en el nivel de cotinina en la orina de los niños desde el inicio hasta la semana 24
Periodo de tiempo: Semana-24
Cambio en el nivel de cotinina en la orina de los niños desde el inicio hasta la semana 24
Semana-24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Chinese University of Hong Kong

Investigadores

  • Investigador principal: Ching Ching Chan, FHKAM, Chinese University of Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

31 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de marzo de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de marzo de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

19 de marzo de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

29 de marzo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2021

Última verificación

1 de marzo de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01150077

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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