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Preservazione splenica assistita da RF VS Trattamento convenzionale della lesione splenica chiusa.

24 marzo 2019 aggiornato da: fengkai, Southwest Hospital, China

Preservazione splenica assistita da radiofrequenza rispetto al trattamento convenzionale della lesione splenica chiusa: uno studio prospettico di coorte.

La radiofrequenza (RF) può essere utilizzata per trattare il trauma splenico a causa della sua eccellente emostasi della coagulazione. Questo studio mirava a confrontare l'efficacia della chirurgia di conservazione della milza assistita da radiofrequenza con quella della splenorrafia/splenectomia convenzionale nel trattamento della lesione splenica chiusa.

In questo studio prospettico di coorte sono stati inclusi un totale di 122 pazienti con trauma splenico ricoverati in due centri di riferimento terziari da giugno 2011 a giugno 2014. I 67 pazienti di un centro sono stati trattati con terapia di conservazione della milza assistita da radiofrequenza (gruppo RF), mentre i 55 pazienti ricoverati presso l'altro centro sono stati sottoposti a trattamento convenzionale (gruppo CT). I dati demografici e le caratteristiche cliniche dei due gruppi erano comparabili.

Rispetto alla tradizionale splenorrafia e splenectomia, l'emostasi splenica assistita da radiofrequenza e il salvataggio si sono dimostrati sicuri, efficaci e facili da usare nel trattamento delle lesioni spleniche. In particolare per le lesioni spleniche di alto grado, queste tecniche hanno preservato tessuto splenico sufficiente senza alcun aumento nei pazienti con rischio chirurgico.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

122

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Chongqing
      • Chongqing, Chongqing, Cina, 400038
        • Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età inferiore ai 70 anni
  2. lesione addominale chiusa combinata con indicazione di splenectomia post-traumatica secondo le linee guida fornite dalla Society for Surgery of the Alimentary Trac nel 2005
  3. pazienti trasferiti direttamente al centro traumatologico dopo l'infortunio che non erano stati trattati da alcuna terapia specifica per la milza nell'ospedale trasferito
  4. Lesione splenica di grado II AAST con instabilità emodinamica o sanguinamento progressivo che richiede un intervento attivo
  5. Lesione splenica di grado AAST Ⅲ-Ⅳ o lacerazione splenica che coinvolge meno del 50% del parenchima splenico

Criteri di esclusione:

  1. lesione addominale penetrante
  2. lesione d'organo concomitante con una scala di lesione abbreviata (AIS) maggiore di 4 che ha minacciato la vita del paziente
  3. eccessiva lesione vascolare al peduncolo splenico o sostanziali tessuti splenici devitalizzati quando era previsto quando si poteva conservare meno del 25% della milza
  4. pazienti che avevano fallito il NOM
  5. pazienti con rottura patologica della milza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo RF
gruppo di terapia di conservazione della milza con radiofrequenza assistita.
Procedura: ablazione con radiofrequenza
applicare la terapia RF al trattamento del trauma splenico
NESSUN_INTERVENTO: Gruppo CT
Trattamento convenzionale del gruppo di lesioni spleniche smussate.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo operativo medio,
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il tempo operatorio medio del gruppo RF è stato confrontato con quello del gruppo CT.
intraoperatorio
sanguinamento intraoperatorio
Lasso di tempo: intraoperatorio
Il sanguinamento intraoperatorio del gruppo RF è stato confrontato con quello del gruppo CT.
intraoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southwest Hospital, China

Collaboratori

West China Second University Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Kuansheng Ma, Ph.D, Institute of hepatobiliary surgery,southwest hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 marzo 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

26 marzo 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 marzo 2019

Ultimo verificato

1 marzo 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 81672857

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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