Un modello di cura per le persone anziane con frattura dell'anca con disabilità cognitiva e i loro caregiver familiari

In questo studio clinico proposto, i ricercatori intendono sviluppare ed esaminare un innovativo modello di intervento centrato sulla famiglia per la gestione del declino cognitivo, migliorare il recupero postoperatorio dei pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo e migliorare la competenza del caregiver familiare nella cura della demenza. Questo studio è innovativo sotto due aspetti: in primo luogo, si concentra sulle persone anziane con condizioni di comorbilità di deterioramento cognitivo e frattura dell'anca, e in secondo luogo, lo sviluppo di un modello di assistenza incentrato sulla famiglia per questa popolazione. Pertanto, l'obiettivo di questo studio proposto è quello di esaminare il costo e gli effetti di un modello di cura incentrato sulla famiglia che include una componente di assistenza interdisciplinare centrata sulla famiglia e una componente di formazione/supporto per i caregiver familiari di pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo. Il gruppo di controllo riceve solo cure abituali e il gruppo sperimentale riceve cure abituali e assistenza centrata sulla famiglia.

Le finalità specifiche sono:

1. Sviluppare un modello di assistenza incentrato sulla famiglia per gli anziani con frattura dell'anca con compromissione cognitiva, consistente in una valutazione geriatrica incentrata sulla famiglia, riabilitazione continua e pianificazione delle dimissioni supportata, e una componente di formazione/supporto del caregiver familiare per gestire i sintomi e i problemi comportamentali associati a disturbi cognitivi diminuire e migliorare il recupero postoperatorio dei pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo e aumentare la competenza del caregiver nella cura della demenza. Il protocollo è pre-testato nel contesto di uno studio di intervento randomizzato soggetto ai vincoli esistenti delle impostazioni cliniche (ad esempio, CGMH) e della comunità.
2. Valutare l'efficacia dell'assistenza abituale e del modello di assistenza centrata sulla famiglia per gli anziani con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo in uno studio di controllo randomizzato. Gli effetti dei due modelli di assistenza saranno valutati confrontando le traiettorie delle variabili di esito selezionate: risultati clinici dei pazienti, capacità di auto-cura, funzione cognitiva, problemi comportamentali, qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) e utilizzo del servizio e famiglia preparazione, competenza e HRQoL dei caregiver. Verranno inoltre confrontati i predittori delle traiettorie di recupero per i modelli di assistenza abituale e di assistenza centrata sulla famiglia.
3. Se viene stabilita l'efficacia dell'assistenza incentrata sulla famiglia, verranno analizzati i costi associati all'assistenza abituale e ai modelli di assistenza centrata sulla famiglia. Le voci di costo includono: (1) i costi per il tempo del personale e le visite domiciliari, (2) i costi per il ricovero, (3) i costi per le visite di emergenza o ambulatoriali dopo la dimissione dall'ospedale per caduta o rifrattura nella stessa sede e per alla diagnosi/trattamento del deterioramento cognitivo post-operatorio, (4) spese vive dei pazienti per attrezzature come deambulatori, stampelle, integratori alimentari o altre necessità per migliorare le loro condizioni di salute o per supportare la deambulazione, e (5) le spese di trasporto per i pazienti e gli operatori sanitari primari per visitare gli ospedali o i costi del tempo lontano dal lavoro.

Ipotesi

Sulla base dei risultati di studi precedenti sugli effetti del modello assistenziale interdisciplinare (Shyu et al., 2005, 2008) e del programma di formazione del caregiver familiare per pazienti con demenza (Huang et al., 2013; Kuo et al., 2013) , si propongono le seguenti ipotesi. Durante il primo anno dopo la dimissione dall'ospedale, i pazienti anziani con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo che ricevono il modello di cura incentrato sulla famiglia:

1. Hanno meno declino cognitivo, migliori risultati clinici, capacità di cura di sé, HRQoL e meno problemi comportamentali rispetto alle loro controparti che ricevono cure abituali.
2. Avere più visite ambulatoriali e meno riammissioni ospedaliere e visite al pronto soccorso rispetto alle loro controparti che ricevono cure abituali.
3. I loro caregiver familiari avranno una migliore preparazione e competenza nella cura della demenza e in HRQoL rispetto ai caregiver di pazienti anziani con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo che ricevono cure abituali.
4. Avere meno riammissioni e visite al pronto soccorso a costi totali inferiori rispetto alle cure abituali e i loro caregiver avranno minori perdite di produttività.

Contesto e significato La demenza e la frattura dell'anca sono entrambe associate a disabilità e mortalità sostanziali, spesso coesistono, sono sempre più comuni negli anziani e presentano rischi condivisi (Friedman, Menzies, Bukata, Mendelson e Kates, 2010). Il deterioramento cognitivo si verifica nel 31-88% delle persone anziane dopo un intervento chirurgico per frattura dell'anca (Holmes & House, 2000a, 2000b). La compromissione cognitiva non è solo un importante fattore di rischio per la caduta e la frattura dell'anca, ma predice anche complicanze postoperatorie, delirio, difficoltà riabilitative, recidiva di fratture, collocamento in casa di cura (Jalbert, Eaton, Miller e Lapane, 2010; Lee et al., 2011; Yiannopoulou, Anastasiou, Ganetsos, Efthimiopoulos, & Papageorgiou, 2012), scarso recupero funzionale, aumento del rischio di mortalità (Dubljanin-Racpopoć, Matanović, & Bumbasirević, 2010; Holmes & House, 2000b) e ulteriore deterioramento cognitivo (Shyu et al., 2013a).

La frattura dell'anca a Taiwan, come in molti altri paesi, è diventata un serio problema di salute (Liou, Tsai e Lin, 2002). Le fratture dell'anca sono una causa significativa di morbilità e mortalità in tutto il mondo, specialmente nei paesi sviluppati tra le persone con più di 50 anni (Johnell & Kanis, 2006). Il numero di fratture osteoporotiche dell'anca nel 2000 è stato stimato a 1,6 milioni in tutto il mondo (Johnell & Kanis, 2006), e si prevede che questo numero aumenterà entro il 2050 a 6,26-21 milioni (Parker & Johansen, 2006). Si stima che entro il 2050 la metà di tutte le fratture dell'anca si verificherà in Asia (Dhanwal, Dennison, Harvey e Cooper, 2011). I tassi di incidenza aggiustati per età (per 100.000) per la frattura dell'anca negli adulti taiwanesi di età compresa tra 50 e 100 anni dal 1996 al 2000 erano 225 negli uomini e 505 nelle donne, e questi numeri erano da 10 a 20 volte superiori al tasso di incidenza per la popolazione generale (Chie, Yang, Liu e Tsai, 2004). È stato riportato che l'eccesso di mortalità dura da 2 a 8 anni dopo l'intervento chirurgico per frattura dell'anca (Johnston, Barnsdale, Smith, Duncan e Hutchison, 2010; Robbins, Biggs e Cauley, 2006). Dopo la frattura dell'anca, circa la metà delle persone anziane che erano indipendenti prima della frattura dell'anca diventano parzialmente o completamente dipendenti nella capacità di cura di sé (Shyu, Chen, Liang, Wu, & Su, 2004; Wildner et al., 2002). La frattura dell'anca rappresenta un grave e crescente problema sanitario a Taiwan. Il recupero e la gestione della frattura dell'anca possono essere significativamente complicati dalla coesistenza di demenza.

Pochi studi hanno esplorato gli effetti dei programmi di intervento sul deterioramento cognitivo postoperatorio delle persone anziane con frattura dell'anca. Uno studio ha rilevato che il 37% di 256 pazienti anziani con frattura dell'anca presentava problemi cognitivi al momento del ricovero e il 51% di loro ha raggiunto punteggi normali durante il ricovero (Strömberg, Lindgren, Nordin, Ohlén e Svensson, 1997). Hanno anche scoperto che il deterioramento cognitivo era associato a più complicanze postoperatorie. Uno studio precedente (Shyu et al., 2013a) ha rilevato che i pazienti con frattura dell'anca (N = 160) che hanno ricevuto cure interdisciplinari avevano il 75% in meno di probabilità di essere cognitivamente compromessi 6 mesi dopo la dimissione rispetto a quelli che hanno ricevuto cure di routine (odds ratio = 0,25 , P<0,001).

Tuttavia, non è chiaro se le persone anziane con frattura dell'anca con demenza beneficino di riabilitazione e consulenza geriatrica simili a quelle senza demenza. Alcuni studi hanno rilevato che i pazienti con demenza, in particolare demenza lieve e moderata, che hanno subito una frattura dell'anca hanno beneficiato della valutazione geriatrica multidisciplinare e della riabilitazione ritornando alla comunità (Huusko et al., 2000), migliorando il recupero funzionale (Rolland et al., 2004 ), diminuendo le complicanze postoperatorie, in particolare il delirio e riacquistando l'indipendenza precedente (Moncada et al., 2006; Stenvall et al., 2012). D'altra parte, i ricercatori hanno scoperto che i pazienti anziani con compromissione cognitiva (n = 51) hanno beneficiato di cure interdisciplinari, consistenti in consulenza geriatrica, riabilitazione continua e pianificazione della dimissione supportata, riacquistando la loro precedente capacità di deambulazione, ma l'intervento non ha impedito questi le successive cadute degli anziani e diminuiscono le visite al pronto soccorso come accadeva per quelli senza compromissione cognitiva (n = 109) (Shyu et al., 2102). In altre parole, gli effetti dell'intervento interdisciplinare erano maggiori per quelli senza deficit cognitivo. Un altro studio longitudinale su 231 persone anziane con frattura dell'anca ha rilevato che i pazienti con problemi cognitivi non hanno mantenuto i miglioramenti della riabilitazione in locomozione, trasferimenti, cura di sé e controllo dello sfintere a 1 anno dopo la dimissione dalla riabilitazione post-acuta (Young, Xiong e Pruzek, 2011 ). Gli autori hanno suggerito che questi pazienti con deficit cognitivi avrebbero beneficiato di un monitoraggio di routine dello stato cognitivo, di un alto livello di continuità e di un programma di riorientamento.

In conclusione, dei pochi studi controllati randomizzati che hanno esaminato gli effetti dei programmi di intervento sui pazienti con frattura dell'anca con decadimento cognitivo, la maggior parte ha analizzato gli effetti su un sottocampione di pazienti con decadimento cognitivo. I programmi di intervento non sono ancora stati sviluppati e testati specificamente per i pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo. Inoltre, la maggior parte degli studi su pazienti con frattura dell'anca con compromissione cognitiva ha esaminato i risultati a breve termine della riabilitazione e pochi hanno esplorato gli effetti dell'intervento sulla diminuzione del deterioramento cognitivo e sulle traiettorie di recupero. Per colmare queste lacune nella conoscenza, questo studio clinico proposto svilupperà e testerà un modello di assistenza incentrato sulla famiglia per i pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo e i loro caregiver familiari per facilitare il recupero postoperatorio, ridurre gli esiti negativi per i pazienti e supportare i loro caregiver familiari .

Il modello di assistenza in questo studio verrà fornito utilizzando un approccio centrato sulla famiglia basato sul Progressively Lowered Stress Threshold Model (PLST) (Hall & Buckwalter, 1987) e sul concetto di collaborazione con i caregiver familiari (Harvath et al., 1994) per rafforzare la competenza dei caregiver familiari nel fornire assistenza ai pazienti con frattura dell'anca e compromissione cognitiva. Il modello PLST propone che i pazienti con demenza diventino ansiosi o agitati da richieste esterne o ambientali e stimoli interni a causa delle crescenti disabilità derivanti dalla progressiva patologia cerebrale e dal declino cognitivo associato. Il comportamento della persona colpita diventa sempre più disfunzionale e spesso catastrofico quando gli stimoli continuano o aumentano. Pertanto, promuovere il comportamento adattivo dei pazienti affetti da demenza richiede la modifica e la riduzione delle richieste ambientali e dello stress. In questo studio, il modello PLST sarà adattato alle esigenze individuali dei pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo e dei loro caregiver familiari per migliorare la preparazione e la competenza dei caregiver nella cura della demenza.

Allo stesso tempo, il concetto di "collaborazione con i caregiver familiari" sottolinea che i caregiver possiedono un'importante conoscenza del paziente sotto la loro cura e dell'assistenza che il paziente riceve (Harvath et al., 1994). L'approccio più utile ed efficace per affrontare i problemi e le preoccupazioni dei caregiver è combinare le conoscenze di caregiver e infermieri. Sulla base di questa nozione, il nostro modello di assistenza centrata sulla famiglia si concentra sulla collaborazione infermiere-caregiver. Questa collaborazione combina le conoscenze del caregiver e dell'infermiere per facilitare la riabilitazione domiciliare, identificare i problemi comportamentali del paziente e le loro cause e pianificare l'assistenza individuale del paziente, riducendo così i problemi comportamentali e migliorando la funzione cognitiva postoperatoria e il recupero. I risultati di questo studio possono aumentare la conoscenza della medicina geriatrica sulla gestione delle comorbilità nelle persone anziane, in particolare quelle con deficit cognitivo che stanno ricevendo cure per altre condizioni mediche.

Disegno di base Il costo e l'efficacia clinica/di intervento del modello di assistenza centrata sulla famiglia viene valutato utilizzando un disegno sperimentale randomizzato. Il progetto proposto si svolgerà in un periodo di 5 anni presso CGMH.

Gli investigatori confrontano un modello di assistenza abituale e un modello di assistenza interdisciplinare incentrato sulla famiglia, che consiste in un approccio incentrato sulla famiglia all'assistenza interdisciplinare e una componente di formazione sull'assistenza familiare per migliorare la competenza dei caregiver familiari nel fornire assistenza post-operatoria e gestire i problemi comportamentali e sintomi neuropsichiatrici di adulti con deterioramento cognitivo. In questo studio, i ricercatori hanno migliorato il modello di assistenza interdisciplinare originale, che includeva consulenza geriatrica, riabilitazione continua e pianificazione delle dimissioni, aggiungendo un approccio incentrato sulla famiglia coinvolgendo i caregiver familiari in queste componenti principali dell'intervento. Per questo studio, i ricercatori propongono di confrontare un gruppo sperimentale (assistenza abituale più assistenza centrata sulla famiglia) con un gruppo di controllo (assistenza abituale).

Dopo una caduta che ha portato alla frattura dell'anca, i pazienti vengono per lo più inviati direttamente al pronto soccorso dell'ospedale, sebbene alcuni pazienti possano visitare gli ambulatori ed entrare in ospedale attraverso la clinica. Questi pazienti sono curati da ortopedici e ricevono fissazione interna o artroplastica. Occasionalmente vengono effettuate consultazioni per cure di medicina interna a seconda delle condizioni del paziente. Durante i primi 1-2 giorni dopo l'intervento, gli infermieri insegnano ai pazienti come fare esercizio mentre sono ancora a letto, prestando attenzione quando cambiano posizione. Vengono somministrati anche antidolorifici e antibiotici (per 2-3 giorni). Il primo giorno dopo l'intervento, la terapia fisica di solito inizia solo per coloro che hanno ricevuto l'artroplastica o la sostituzione dell'anca. Nella prima sessione, i fisioterapisti insegnano ai pazienti a usare un deambulatore e ad alzarsi e salire dal letto. Circa 3-4 giorni dopo l'intervento, i pazienti vengono solitamente dimessi dall'ospedale senza valutazione domiciliare. Dopo la dimissione dall'ospedale, non sono previsti programmi a domicilio per la riabilitazione o l'assistenza infermieristica. I pazienti di solito tornano in clinica circa 1-2 settimane, 1 mese, 3 mesi, 6 mesi e 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale. Tuttavia, l'aderenza a questo programma di follow-up è scarsa. I follow-up telefonici sono usati raramente. L'attuale pratica di routine per le persone anziane con frattura dell'anca a Taiwan manca di protocolli di cura interdisciplinari ben organizzati, non ha continuità di cura e non fornisce cure specifiche per i pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo.

Assistenza interdisciplinare centrata sulla famiglia Componente dell'assistenza interdisciplinare centrata sulla famiglia. Il modello di cura interdisciplinare è stato sviluppato ed esaminato in studi precedenti, ma con risultati incoerenti (Shyu et al., 2008, 2010, 2013b). Analisi precedenti hanno mostrato che la differenza tra l'assistenza abituale e il modello di assistenza interdisciplinare originale si è ridotta a causa dei miglioramenti nell'assistenza abituale (Shyu et al., 2013b). Allo stesso tempo, gli effetti del modello di assistenza interdisciplinare originale erano più scarsi per i pazienti con deterioramento cognitivo che senza (Shyu et al., 2012), e il modello non era specificamente progettato da una prospettiva centrata sulla famiglia. Pertanto, questo studio ha modificato l'assistenza interdisciplinare originale per coinvolgere i caregiver familiari.

(A) Valutazione geriatrica centrata sulla famiglia. Il team di consulenza geriatrica ha il compito di (1) fornire una valutazione geriatrica completa e una supervisione medica per rilevare eventuali potenziali problemi medici e funzionali e (2) ridurre i ritardi prima dell'intervento chirurgico. Oltre a ricevere le cure abituali, i pazienti vengono contattati entro il primo giorno di ricovero dall'infermiere geriatrico che completa la valutazione iniziale e ne discute con il geriatra. Il caregiver familiare sarà invitato a partecipare alla valutazione ea fornire informazioni. Questa valutazione raccoglie informazioni su anamnesi medica e di caduta, segni vitali, esame fisico, funzioni fisiche e cognitive, stato nutrizionale, rischi preoperatori, farmaci attuali e comorbilità. Sulla base di questa valutazione/consultazione, verranno forniti suggerimenti al chirurgo primario in merito al tempo dell'intervento chirurgico, all'utilizzo dell'infezione e alla profilassi tromboembolica, alla gestione nutrizionale postoperatoria, alla gestione del tratto urinario e alla gestione/prevenzione del delirium. Il chirurgo primario, l'infermiere geriatrico e il geriatra svilupperanno in collaborazione un piano di assistenza postoperatoria.

Oltre a ricevere le consuete cure postoperatorie, i pazienti saranno visitati dall'infermiera geriatrica il primo giorno dopo l'intervento chirurgico per valutare i segni di delirio, dolore e complicanze postoperatorie. Se un paziente presenta segni di delirio, deterioramento cognitivo o sintomi psichiatrici, verrà consultato uno psichiatra geriatrico. Se il paziente presenta segni di altre complicanze postoperatorie, verrà consultato il geriatra. Sulla base di questa consultazione geriatrica, vengono forniti suggerimenti al chirurgo primario sull'utilizzo della profilassi delle infezioni e tromboemboliche, della gestione nutrizionale postoperatoria, della gestione delle vie urinarie, della gestione del dolore e della gestione del delirio. Il team sanitario rivede il piano di assistenza postoperatoria per apportare le modifiche necessarie.

In questo studio, la valutazione geriatrica coinvolgerà i caregiver familiari. Contestualmente, i familiari saranno informati del piano assistenziale e firmeranno un modulo di accordo.

(B) Riabilitazione continua centrata sulla famiglia. Il programma di riabilitazione includerà (1) fornire una riabilitazione postoperatoria precoce per facilitare la mobilità e (2) pianificare la dimissione dall'ospedale con riabilitazione nell'ambiente abituale del paziente. La riabilitazione postoperatoria inizia il primo giorno dopo l'intervento e continua a domicilio dopo la dimissione dall'ospedale. Durante il ricovero, l'infermiere geriatrico visita il paziente una volta al giorno a partire dal 1° giorno dopo l'intervento. Per la riabilitazione domiciliare, l'infermiere geriatrico visiterà i pazienti per fornire formazione riabilitativa a domicilio una volta alla settimana durante il primo mese e una volta ogni 2 settimane per il secondo e terzo mese dopo la dimissione. Sia i programmi di riabilitazione ospedaliera che quelli domiciliari contengono un intervento orientato alla frattura dell'anca e un intervento generale per il deterioramento della forma fisica.

La riabilitazione orientata alla frattura dell'anca si concentrerà su sollievo dal dolore, gamma di movimento, forza muscolare e resistenza, miglioramento propriocettivo e sfide dell'equilibrio. L'intervento generale per riabilitare la forma fisica deteriorata porrà l'accento sugli esercizi per aumentare la forma fisica. L'idoneità fisica è definita come "la capacità di eseguire il lavoro muscolare in modo soddisfacente" (Shephard, 1978) ed è valutata da cinque parametri comuni: capacità aerobica, capacità anaerobica, forza muscolare e resistenza, flessibilità e composizione corporea (Skinner, Baldini, & Gardner , 1990). Pertanto, come nella nostra prova precedente, il programma di allenamento della forza muscolare a casa progredirà in base alle condizioni di recupero del paziente in sei fasi: esercizi di pompaggio della caviglia, estensione del ginocchio, salto dolcemente rimbalzante con il ginocchio semiflesso ed entrambi i piedi sul pavimento, salto con rimbalzo con ginocchio semiflesso e piede singolo sul pavimento (Shyu et al., 2008, 2012) e attività di rotolamento della palla (Shyu et al., 2013b). L'ultimo esercizio utilizza gli arti inferiori per migliorare la propriocezione. La camminata veloce verrà utilizzata nelle fasi successive per migliorare la capacità aerobica (Shyu et al., 2013b).

Per il programma di riabilitazione continua in questo studio, ai caregiver familiari verranno insegnati i protocolli di riabilitazione in quanto sono responsabili della fornitura o della gestione della cura del paziente. I caregiver saranno seguiti ad ogni visita, i progressi della riabilitazione saranno monitorati e ai familiari verrà chiesto di tenere un diario per aiutare a monitorare l'adesione alla riabilitazione dei pazienti.

Componente di formazione del caregiver familiare. La formazione del caregiver familiare sarà un programma di formazione a domicilio di due sessioni sviluppato nei nostri studi precedenti (Huang et al., 2013; Kuo et al., 2013) e consegnato da infermieri di ricerca qualificati. Questa formazione verrà implementata durante la 3a e 4a visita domiciliare (rispettivamente 2 e 3 settimane dopo la dimissione) quando la transizione alla dimissione è più stabile (Shyu, 2000). Durante la prima sessione di formazione del caregiver (3a visita domiciliare), l'infermiere ricercatore lavorerà con il caregiver familiare su una guida strutturata per valutare la condizione del paziente con frattura dell'anca con compromissione cognitiva, comprese abitudini, routine quotidiane, preferenze, problemi comportamentali e sicurezza e stimoli ambientali. Saranno valutati anche i punti di forza, di debolezza e le risorse della famiglia. L'infermiere ricercatore lavorerà con il caregiver familiare per identificare problemi comportamentali e sintomi da prendere di mira. Useranno anche il modello PLST per esplorare gli stimoli ambientali (antecedenti) e le conseguenze dei problemi comportamentali mirati. Collaboreranno quindi a un piano provvisorio per ridurre al minimo questi stimoli e ridurre i problemi comportamentali mirati modificando il programma quotidiano e l'ambiente.

Durante la seconda sessione di formazione del caregiver (4a visita domiciliare), l'infermiere ricercatore confermerà i problemi comportamentali e finalizzerà il piano per la gestione di problemi comportamentali specifici. Suggerimenti specifici saranno nuovamente enfatizzati e modificati secondo necessità per ridurre gli stimoli ambientali dei comportamenti problematici. L'infermiere ricercatore lascerà anche le informazioni di contatto per i caregiver familiari in caso di problemi tra le visite riguardanti la consegna degli interventi.

Gli infermieri di ricerca effettueranno telefonate di follow-up ai caregiver familiari una volta alla settimana per 2 settimane per determinare se i problemi e i sintomi comportamentali vengono gestiti, se i suggerimenti precedentemente forniti vengono seguiti e se ci sono difficoltà. Sulla base di queste discussioni e valutazioni, gli infermieri di ricerca daranno ulteriori suggerimenti. Nel frattempo, i caregiver familiari nel gruppo di controllo riceveranno telefonate di follow-up del contatto sociale contemporaneamente ai caregiver nel gruppo sperimentale.

La dimensione del campione è stata stimata in base al nostro interesse per i cambiamenti longitudinali nelle variabili di esito. Per la stima del campione, i ricercatori hanno utilizzato il software "Optimal Design" versione 3.01, un software gratuito con un'interfaccia utente grafica per calcolare la dimensione del campione per la ricerca multilivello e longitudinale (Spybrook, et al., 2011). Poiché l'intervento proposto non è mai stato condotto prima, i ricercatori possono solo stimare la dimensione del campione sulla base di precedenti studi clinici di un modello di cura interdisciplinare utilizzato con un sottocampione di pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo (Shyu et al., 2005, 2008) e un programma di formazione per caregiver familiari di pazienti con demenza (Huang et al., 2013; Kuo et al., 2013). Per stimare le variabili di esito del paziente, sono stati selezionati gli indicatori di esito delle prestazioni complessive di ADL e IADL, della funzione cognitiva e dei punteggi riassuntivi della componente fisica (SF-36) perché sono gli attributi più influenzati dalla frattura dell'anca e che hanno maggiori probabilità di cambiare con l'intervento (Shyu et al., 2005, 2008). Per stimare i risultati del caregiver familiare, sono stati selezionati indicatori di risultato di preparazione, competenza e autoefficacia nella gestione dei problemi comportamentali perché erano i risultati diretti influenzati dal nostro precedente programma di formazione per caregiver familiare individualizzato e domiciliare (Huang et al., 2013 ). Per stimare la dimensione del campione per l'esame degli effetti del modello di assistenza centrata sulla famiglia in questo studio, l'alfa è stato impostato su 0,05 e la dimensione del campione per gruppo è stata richiesta affinché ciascun indicatore raggiunga una potenza di 0,80. La maggior parte delle dimensioni complessive del campione stimate per lo studio proposto variava da 30 a 116. Pertanto, lo studio richiederebbe circa almeno 58 soggetti per ciascun gruppo. Poiché nei nostri studi precedenti sono stati persi meno del 20-30% dei casi (Huang et al., 2013; Kuo et al., 2013), 76 pazienti in ciascun gruppo sarebbero adeguati per lo studio proposto. Sulla base dei nostri studi recenti, si prevede di reclutare ogni mese da 5 a 6 pazienti con frattura dell'anca con deterioramento cognitivo e di almeno 60 anni. Pertanto, la raccolta dei dati sarà condotta per 26-31 mesi e seguirà i pazienti per 1 anno dopo la dimissione dall'ospedale.

Procedura I soggetti saranno reclutati da assistenti di ricerca che esamineranno quotidianamente gli elenchi dei pazienti dal pronto soccorso e dai ricoveri ospedalieri per evitare di perdere potenziali casi. Per i pazienti che soddisfano i criteri dello studio, i loro medici primari saranno informati e questi pazienti saranno invitati a partecipare a questo studio. I pazienti anziani e i loro caregiver familiari che accettano di partecipare verranno quindi assegnati in modo casuale al gruppo di intervento o al gruppo di controllo da una parte neutrale. I pazienti e i loro caregiver familiari nel gruppo sperimentale riceveranno l'intervento di cura centrato sulla famiglia e quelli nel gruppo di controllo riceveranno le cure abituali. I pazienti e le famiglie non saranno consapevoli della loro assegnazione di gruppo e saranno ciechi rispetto al modello di assistenza che ricevono. I ricercatori che raccolgono i dati saranno indipendenti da coloro che forniranno gli interventi.

I pazienti e gli operatori sanitari in entrambi i gruppi saranno valutati cinque volte longitudinalmente. La prima valutazione sarà nei reparti dopo l'intervento chirurgico e prima della dimissione. La seconda, terza, quarta e quinta valutazione saranno effettuate rispettivamente a 1, 3, 6 e 12 mesi dopo la dimissione (Shyu et al., 2008, 2013b). I caregiver familiari terranno diari settimanali per registrare informazioni sulla riabilitazione e sui costi, che saranno raccolte insieme ai dati delle interviste. La registrazione del diario sarà promossa fornendo ricompense come piccoli doni e un feedback costante sui progressi del paziente. Saranno effettuate telefonate di follow-up per i soggetti che rifiutano ulteriori visite domiciliari ma accettano di fornire informazioni tramite telefonate. Coloro che accettano di accettare follow-up telefonici saranno contattati per raccogliere dati sulla capacità di auto-cura dei pazienti, sull'utilizzo del servizio, sulla mortalità e sulla preparazione e competenza del caregiver familiare.

Programma di formazione per operatori e raccoglitori di dati Intervenienti e raccoglitori di dati saranno formati sulla base della nostra vasta esperienza derivante da studi clinici precedenti. Un'infermiera registrata sarà formata per fornire assistenza centrata sulla famiglia, compresa la riabilitazione centrata sulla famiglia e la pianificazione delle dimissioni dall'infermiera specializzata in geriatria, Ching-Tzu Yang, che dovrebbe diplomarsi al suo programma di dottorato quest'anno e diventare la borsista post-dottorato di questo studio. Queste infermiere saranno anche formate dal nostro co-PI, Dr. Huei-Ling Huang, che in precedenza ha formato i caregiver di pazienti con demenza (Hung et al., 2013, Kuo et al., 2013), per sviluppare collaborazioni con i caregiver familiari identificare gli stimoli ambientali e gestire i problemi/sintomi comportamentali dei pazienti con decadimento cognitivo. I protocolli del modello di cura saranno delineati in un manuale sviluppato dai ricercatori. Gli infermieri intervenienti parteciperanno ad almeno cinque sessioni di formazione: almeno una sessione introduttiva per spiegare lo scopo dello studio, il design, la base teorica e le procedure del programma di intervento (2 ore), due sessioni di pratica simulata per familiarizzare con il manuale (2 ore ciascuna) e due visite domiciliari supervisionate dall'infermiere geriatrico specialista. Dopo che gli infermieri intervenienti raggiungono il 100% di coerenza con l'infermiere specializzato in geriatria nell'erogazione delle cure, possono procedere in modo indipendente. Per garantire la qualità del programma di intervento, gli infermieri intervenienti parteciperanno a riunioni regolari del team con il chirurgo, il geriatra, l'infermiere geriatrico, il fisioterapista, il medico della riabilitazione e lo psichiatra per discutere questioni correlate e saranno costantemente supervisionati dall'infermiere specialista in geriatria.

Altre due infermiere registrate raccoglieranno i dati. Questi raccoglitori di dati avranno almeno 3 anni di esperienza di ricerca e riceveranno due sessioni di formazione. Nella prima sessione di formazione (2 ore), il PI o Co-PI spiegherà lo scopo dello studio, il design, gli strumenti e l'infermiere specialista in geriatria dimostrerà un colloquio di simulazione con il caregiver familiare e i pazienti. Nella seconda sessione di formazione (2 ore), i raccoglitori di dati si eserciteranno a raccogliere dati dai pazienti e dai caregiver familiari sotto la supervisione dello specialista geriatrico. I raccoglitori di dati parteciperanno alle riunioni mensili del gruppo di ricerca. I problemi relativi alla raccolta dei dati saranno discussi e risolti regolarmente.

Analisi dei dati Le analisi saranno condotte in base al principio dell'intenzione di trattare. Le differenze nelle caratteristiche di base, inclusa la capacità di cura personale pre-frattura, tra il gruppo di intervento e il gruppo di controllo saranno valutate mediante ANOVA unidirezionale o test chi-quadrato, con il livello di significatività impostato su 0,05.

Per l'Ipotesi 1, i pazienti con frattura dell'anca con compromissione cognitiva che ricevono il modello di assistenza centrata sulla famiglia avranno migliori risultati clinici, capacità di auto-cura, funzione cognitiva, HRQoL e meno problemi comportamentali rispetto a quelli che ricevono cure abituali. Per l'Ipotesi 2, i partecipanti all'intervento avranno più visite ambulatoriali e meno riammissioni ospedaliere e visite al pronto soccorso rispetto a coloro che ricevono cure abituali. Ipotesi 3, i caregiver familiari dei partecipanti all'intervento avranno una migliore preparazione, competenza e HRQoL rispetto a quelli che ricevono cure abituali.

Cambiamenti nelle variabili di esito (funzione cognitiva dei pazienti [MMSE, PRMQ, DRS-R-98], esiti clinici, capacità di cura di sé, HRQoL [SF-36] e problemi comportamentali [CMAI] e preparazione e competenza dei caregiver familiari , e HRQoL) saranno analizzati utilizzando modelli lineari gerarchici (Raudenbush & Bryk, 2002). Una serie di modelli lineari multilivello sarà stimata utilizzando la cura abituale (gruppo di controllo) come categoria di riferimento.

Per le variabili di esito binarie (rischio di demenza, delirio, successive cadute, visita al pronto soccorso, riammissione in ospedale, mortalità e completa indipendenza in ADL [CBI = 100] e in CBI capacità di deambulazione [item capacità di deambulazione = 15]), una serie di variabili multilivello i modelli logit multinomiali saranno stimati utilizzando la usual care come categoria di riferimento. Ciò ci consentirà di stimare le probabilità per i pazienti partecipanti che ricevono cure centrate sulla famiglia di essere a rischio di demenza o delirio, di utilizzare i servizi sanitari, di essere completamente indipendenti nell'ADL e di capacità di deambulazione rispetto alle probabilità per il gruppo di assistenza abituale oltre tempo. Quando gli investigatori valutano la funzione non lineare dei cambiamenti nel tempo, il tempo di centraggio sarà a 3 e 6 mesi dopo la dimissione per ridurre al minimo la possibilità di multicollinearità poiché il miglioramento più rapido nel recupero si verifica durante i primi 6 mesi (Shyu et al., 2013b; Shyu, Chen, Liang, Wu et al., 2004). Infine, l'attrito verrà tenuto in considerazione con ciascuna variabile di esito fittizia, una identificando i soggetti che muoiono durante il periodo di follow-up di 1 anno e l'altra identificando coloro che abbandonano per altri motivi.

Ipotesi 4, coloro che hanno ricevuto cure incentrate sulla famiglia avranno meno riammissioni e visite al pronto soccorso a costi totali inferiori rispetto alle cure abituali e i loro caregiver avranno minori perdite di produttività.

Per l'analisi dei costi, verrà calcolato un "rapporto costo-efficacia incrementale" per dimostrare i costi aggiuntivi per ciascun paziente anziano con frattura dell'anca con migliori esiti della funzione cognitiva e per gli esiti clinici correlati alla frattura dell'anca entro il periodo di 12 mesi dopo la dimissione dall'ospedale . Questo rapporto verrà quindi utilizzato per determinare se il modello di assistenza incentrato sulla famiglia rappresenta un modello di assistenza più conveniente per i pazienti anziani con frattura dell'anca. Inoltre, verrà impiegata un'analisi di sensibilità a più vie per testare la robustezza dei risultati dello studio.

Lo studio sarà completato e tutte le ipotesi saranno testate. Inoltre, i risultati forniranno un riferimento per la pianificazione di futuri modelli di assistenza per le persone anziane con frattura dell'anca con altre comorbilità.