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Cellula T CART-19 nella leucemia mieloide acuta (AML) positiva per CD19 recidivante o refrattaria

27 novembre 2023 aggiornato da: Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Studio pilota sull'efficacia e la sicurezza delle cellule T progettate per il recettore dell'antigene chimerico mirato al CD19 nel trattamento della leucemia mieloide acuta (LMA) positiva per CD19 recidivante o refrattaria

Questo è uno studio di fase 1/2 in aperto a centro singolo per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'immunoterapia con cellule T (CART) mirata al recettore chimerico dell'antigene CD19 nel trattamento della leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria CD19 positiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti riceveranno infusione di cellule CART mirate al CD19 per confermare la sicurezza e l'efficacia delle cellule CART CD19 nella leucemia mieloide acuta recidivante o refrattaria.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

15

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Lei Yu, Ph.D.
  • Numero di telefono: (0086)13818629089
  • Email: ylyh188@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215000
        • Reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:
          • Xiaowen Tang, Ph.D.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 65 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile o femminile con leucemia mieloide acuta recidivante/refrattaria CD19+
  • Età 6-65 anni.
  • Frazioni di eiezione ventricolare sinistra ≥ 0,5 mediante ecocardiografia.
  • Creatinina < 1,6 mg/dL.
  • Aspartato aminotransferasi/aspartato aminotransferasi < 3 volte il limite superiore della norma.
  • Bilirubina <2,0 mg/dL.
  • Karnofsky performance status ≥ 60
  • Tempo di sopravvivenza atteso ≥ 3 mesi (secondo il giudizio dello sperimentatore)

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Infezione attiva da epatite B o epatite C.
  • Disabilità cardiovascolare di classe III/IV secondo la classificazione della New York Heart Association.
  • Infezione da HIV.
  • Pazienti con storia di convulsioni
  • Leucemia attiva del sistema nervoso centrale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Leucemia mieloide acuta recidiva o refrattaria CD19 positiva
La tipizzazione MICM ha confermato la leucemia mieloide acuta recidiva e refrattaria CD19 positiva
Biologico: CARRELLO-19
CART-19 Infusione endovenosa divisa di cellule CART-19 di (infusione a dose crescente di 1 - 20 x10^6 cellule CART-19/kg).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Gli eventi avversi vengono valutati con CTCAE V4.03
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Unicar-Therapy Bio-medicine Technology Co.,Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Xiaowen Tang, Ph.D., The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2017

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 marzo 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 novembre 2023

Ultimo verificato

1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UnicarTherapy20190308

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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