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Strategie efficaci di gestione antimicrobica (ARIES) (ARIES)

12 novembre 2019 aggiornato da: Tan Tock Seng Hospital

Strategie efficaci di gestione antimicrobica (ARIES): sperimentazione randomizzata a grappolo di un sistema di supporto decisionale computerizzato rispetto alla revisione prospettica antibiotica e feedback nella gestione antimicrobica

Contesto La revisione prospettica e il feedback (PRF) delle prescrizioni di antibiotici è una strategia centrale ad alta intensità di lavoro della gestione antimicrobica (AMS). Gli investigatori hanno ipotizzato che un sistema computerizzato di supporto alle decisioni (CDSS) che fornisca raccomandazioni per antibiotici, indagini e rinvii ridurrebbe il fabbisogno di PRF senza causare danni.

Metodi Da marzo ad agosto 2017 è stato condotto uno studio cross-over randomizzato a blocchi 1:1 a gruppi paralleli in 32 reparti medici e chirurgici. Il braccio di intervento comprendeva l'uso volontario di CDSS alla prima prescrizione di piperacillina-tazobactam o un carbapenemico, mentre il braccio di controllo era CDSS obbligatorio. La PRF è stata continuata per entrambi i bracci. L'outcome primario era la mortalità a 30 giorni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'aumento della resistenza antimicrobica dovuto all'uso inappropriato di antimicrobici è una preoccupazione globale. I team multidisciplinari di gestione antimicrobica sono diventati parte integrante della risposta a questo problema. Attraverso la revisione prospettica delle prescrizioni di antibiotici e il feedback (PRF) agli operatori sanitari, è stato dimostrato che la gestione antimicrobica migliora la risposta clinica, riduce gli effetti avversi e la mortalità. Tuttavia, questa strategia è laboriosa da implementare e gli operatori sanitari qualificati sono una risorsa costosa e scarsa. I sistemi di supporto decisionale computerizzato antibiotico (CDSS) sono stati utilizzati per facilitare questi processi e possono aggirare i limiti della mancanza di manodopera. In studi precedenti, il CDSS ha portato a una maggiore suscettibilità di Pseudomonas aeruginosa all'imipenem e di Enterobacteriaceae alla gentamicina e alla ciprofloxacina e una riduzione complessiva dell'uso di antibiotici ad ampio spettro. CDSS potrebbe migliorare i risultati clinici. Attualmente, ci sono studi limitati che confrontano gli effetti combinati di queste due strategie.

Al Tan Tock Seng Hospital, un ospedale universitario di Singapore, la gestione antimicrobica si è concentrata sulla PRF da parte di un team multidisciplinare dal 2009. Questo team esamina gli ordini di piperacillina-tazobactam e carbapenemi rispetto alle linee guida sugli antibiotici ospedalieri dal secondo giorno della prescrizione di antibiotici. Nel marzo 2010, abbiamo implementato CDSS attivato al momento dell'ordinazione di antibiotici e obbligatorio per la revisione da parte del medico prescrittore. I prescrittori sono liberi di accettare o rifiutare le raccomandazioni del CDSS. Sebbene PRF e CDSS vengano eseguiti seguendo le stesse linee guida istituzionali, potrebbero esserci differenze nell'accettazione delle raccomandazioni da parte dei medici e nell'accessibilità alle raccomandazioni tra questi due interventi. In studi precedenti, le raccomandazioni PRF avevano un'accettazione del 60-70% mentre il CDSS obbligatorio era del 40%. I ricercatori hanno ipotizzato che CDSS e PRF obbligatori migliorerebbero i risultati clinici rispetto a CDSS e PRF volontari e che CDSS obbligatori migliorerebbero la pratica antibiotica appropriata e ridurrebbero la necessità di successivi PRF.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1257

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Singapore
      • Singapore, Singapore, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che hanno iniziato il primo episodio di piperacillina-tazobactam o carbapenemi durante il periodo di studio.
  • Reparti medici e chirurgici

Criteri di esclusione:

  • Unità di terapia intensiva (ICU), alta dipendenza e reparti di terapia intensiva

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: INCROCIO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: CDS volontario
Uso volontario del supporto decisionale computerizzato con revisione prospettica e feedback
Altro: CDSS obbligatorio
Uso obbligatorio di CDSS con feedback di revisione prospettica nei pazienti prescritti con piperacillina tazobactam o carbapenemi
NESSUN_INTERVENTO: CDSS obbligatorio
Uso obbligatorio del supporto decisionale computerizzato con revisione prospettica e feedback

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 30 giorni dalla data di inizio del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Morte a 30 giorni
Follow-up fino a 30 giorni dalla data di inizio del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta clinica a 7 giorni
Lasso di tempo: Follow-up fino a 7 giorni dalla data del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
risoluzione della sindrome da risposta infiammatoria sistemica
Follow-up fino a 7 giorni dalla data del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Re-infezione di 30 giorni
Lasso di tempo: Ripresa dell'assunzione di piperacillina-tazobactam o carbapenemi 30 giorni dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Ripresa dell'assunzione di piperacillina-tazobactam o carbapenemi 30 giorni dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Ripresa dell'assunzione di piperacillina-tazobactam o carbapenemi 30 giorni dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Riammissione di 30 giorni
Lasso di tempo: Riammissioni 30 giorni dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Riammissione dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Riammissioni 30 giorni dopo la cessazione del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
durata del soggiorno
Lasso di tempo: Viene valutato dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi
Durata dell'ammissione
Viene valutato dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi
Incidenza a 6 mesi di microrganismi resistenti a più farmaci
Lasso di tempo: fino a 6 mesi (solo colture cliniche)
MRSA, VRE, ESBL, MDR-A. baumannii, XDR-A baumannii, MDR-P. aeruginosa, XDR-P aeruginosa, C difficile, Enterobatteri resistenti ai carbapenemi
fino a 6 mesi (solo colture cliniche)
Diarrea questa ammissione
Lasso di tempo: Dalla data di inizio dal primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi, se precedente
Incidenza di diarrea dall'inizio del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi fino alla dimissione
Dalla data di inizio dal primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi, se precedente
Appropriatezza degli antibiotici
Lasso di tempo: Viene valutato solo una volta al punto del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi nell'ammissione indice. Viene valutato solo una volta fino alla dimissione o fino a 6 mesi
primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi secondo le linee guida ospedaliere. L'adeguatezza sarà descritta come "sì" o "no".
Viene valutato solo una volta al punto del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi nell'ammissione indice. Viene valutato solo una volta fino alla dimissione o fino a 6 mesi
Indice giorni antibiotici di terapia,
Lasso di tempo: Dalla data di inizio del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi alla data di fine di questo antibiotico che viene seguito fino alla dimissione o fino a 6 mesi.
Durata del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi
Dalla data di inizio del primo episodio di uso di piperacillina-tazobactam o carbapenemi alla data di fine di questo antibiotico che viene seguito fino alla dimissione o fino a 6 mesi.
Costi lordi di ricovero
Lasso di tempo: Costi lordi di ricovero sostenuti dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi
Costi lordi di ricovero
Costi lordi di ricovero sostenuti dalla data di ricovero fino alla data di dimissione o fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 settembre 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

28 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 luglio 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

8 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

14 novembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 novembre 2019

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2015/00671

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati resi anonimi possono essere resi disponibili solo dopo che è stato stipulato un accordo sul progetto

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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