- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04011657
Effektive antimikrobielle stewaRdship-strategier (VÆDER) (ARIES)
Effektive antimikrobielle styringsstrategier (VÆDER): Klynge-randomiseret forsøg med et computerstyret beslutningsstøttesystem versus antibiotikum prospektiv gennemgang og feedback i antimikrobiel forvaltning
Baggrund Prospektiv gennemgang og feedback (PRF) af antibiotikaordinationer er en arbejdsintensiv kernestrategi for antimikrobiel stewardship (AMS). Efterforskerne antog, at et computerstyret beslutningsstøttesystem (CDSS), der giver anbefalinger til antibiotika, undersøgelser og henvisninger, ville reducere kravet til PRF uden at forårsage skade.
Metoder En parallel-gruppe, 1:1 blok-klynge randomiseret, cross-over undersøgelse blev udført på 32 medicinske og kirurgiske afdelinger fra marts til august 2017. Interventionsarmen omfattede frivillig brug af CDSS ved første ordination af piperacillin-tazobactam eller en carbapenem, mens kontrolarmen var obligatorisk CDSS. PRF blev fortsat for begge arme. Det primære resultat var 30 dages mortalitet.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Øget antimikrobiel resistens på grund af uhensigtsmæssig brug af antimikrobielle stoffer er en global bekymring. Tværfaglige antimikrobielle forvaltningshold er blevet en integreret del af svaret på dette problem. Gennem prospektiv gennemgang af antibiotikaordinationer og feedback (PRF) til sundhedsudbydere har antimikrobiel forvaltning vist sig at forbedre den kliniske respons, reducere bivirkninger og dødelighed. Denne strategi er imidlertid arbejdskrævende at implementere, og kvalificeret sundhedspersonale er en dyr og knap ressource. Antibiotiske computeriserede beslutningsstøttesystemer (CDSS) er blevet brugt til at lette disse processer og kan omgå begrænsningerne ved mangel på arbejdskraft. I tidligere undersøgelser førte CDSS til øget modtagelighed af Pseudomonas aeruginosa over for imipenem og Enterobacteriaceae over for gentamicin og ciprofloxacin og en generel reduktion i bredspektret antibiotikabrug. CDSS kunne forbedre kliniske resultater. I øjeblikket er der begrænsede undersøgelser, der sammenligner de kombinerede effekter af disse to strategier.
På Tan Tock Seng Hospital, et universitetsundervisningshospital i Singapore, har antimikrobiel forvaltning fokuseret på PRF af et tværfagligt team siden 2009. Dette hold gennemgår piperacillin-tazobactam og carbapenem-ordrer i forhold til hospitalsantibiotika-retningslinjer fra dag to af antibiotika-recept. I marts 2010 implementerede vi CDSS udløst på tidspunktet for antibiotikabestilling og obligatorisk for den ordinerende læge at gennemgå. Det står ordinerende læger frit for at acceptere eller afvise CDSS anbefalingerne. Mens PRF og CDSS udføres efter de samme institutionelle retningslinjer, kan der være forskelle i lægers accept af anbefalinger og tilgængeligheden til anbefalinger mellem disse to interventioner. I tidligere undersøgelser havde PRF-anbefalinger en accept på 60-70%, mens obligatorisk CDSS var 40%. Efterforskerne antog, at obligatorisk CDSS og PRF ville forbedre kliniske resultater sammenlignet med frivillig CDSS og PRF, og obligatorisk CDSS ville forbedre passende antibiotikapraksis og reducere kravet til efterfølgende PRF.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Singapore, Singapore, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der er startet på 1. episode af piperacillin-tazobactam eller carbapenem i løbet af undersøgelsesperioden.
- Medicinske og kirurgiske afdelinger
Ekskluderingskriterier:
- Intensiv afdeling (ICU), afdelinger med høj afhængighed og nedtrapning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: OVERKRYDS
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Frivillig CDSS
Frivillig brug af computerstyret beslutningsstøtte med fremtidig gennemgang og feedback
|
Obligatorisk brug af CDSS med prospektiv anmeldelsesfeedback hos patienter ordineret med piperacillin tazobactam eller carbapenemer
|
|
NO_INTERVENTION: Obligatorisk CDSS
Obligatorisk brug af computerstyret beslutningsstøtte med prospektiv gennemgang og feedback
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
30 dages dødelighed
Tidsramme: Opfølgning op til 30 dage fra startdatoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
Død 30 dage
|
Opfølgning op til 30 dage fra startdatoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
7-dages klinisk respons
Tidsramme: Opfølgning op til 7 dage fra datoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
opløsning af systemisk inflammatorisk respons syndrom
|
Opfølgning op til 7 dage fra datoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
|
30 dages geninfektion
Tidsramme: Genstart af piperacilin-tazobactam eller carbapenem 30 dage efter ophør af første episode af piperacilin-tazobactam eller carbapenem brug
|
Genstart af piperacilin-tazobactam eller carbapenem 30 dage efter ophør af første episode af piperacilin-tazobactam eller carbapenem brug
|
Genstart af piperacilin-tazobactam eller carbapenem 30 dage efter ophør af første episode af piperacilin-tazobactam eller carbapenem brug
|
|
30 dages genindlæggelse
Tidsramme: Genindlæggelser 30 dage efter ophør af første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
Genindlæggelse efter ophør af første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
Genindlæggelser 30 dage efter ophør af første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
|
opholdsvarighed
Tidsramme: Det vurderes fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller op til 6 måneder
|
Varighed af optagelse
|
Det vurderes fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller op til 6 måneder
|
|
6-måneders forekomst af multi-lægemiddelresistente organismer
Tidsramme: op til 6 måneder (kun kliniske kulturer)
|
MRSA, VRE, ESBL, MDR-A.
baumannii, XDR-A baumannii, MDR-P. aeruginosa, XDR-P aeruginosa, C difficile, Carbapenem-resistente enterobacterales
|
op til 6 måneder (kun kliniske kulturer)
|
|
Diarré denne indlæggelse
Tidsramme: Fra startdatoen fra den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem indtil udledningsdatoen eller op til 6 måneder, alt efter hvad der skete tidligere
|
Forekomst af diarré fra starten af første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem til udledning
|
Fra startdatoen fra den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem indtil udledningsdatoen eller op til 6 måneder, alt efter hvad der skete tidligere
|
|
Egnethed af antibiotika
Tidsramme: Det vurderes kun én gang ved den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem i indeksindlæggelsen. Det vurderes kun én gang indtil udskrivelsen eller op til 6 måneder
|
første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem i henhold til hospitalets retningslinjer.
Egnethed vil blive beskrevet som "ja" eller "nej".
|
Det vurderes kun én gang ved den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem i indeksindlæggelsen. Det vurderes kun én gang indtil udskrivelsen eller op til 6 måneder
|
|
Indeks antibiotika-dage af terapi,
Tidsramme: Fra startdatoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem til slutdatoen for dette antibiotikum, som følges op til udskrivning eller op til 6 måneder.
|
Varigheden af den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem
|
Fra startdatoen for den første episode med brug af piperacillin-tazobactam eller carbapenem til slutdatoen for dette antibiotikum, som følges op til udskrivning eller op til 6 måneder.
|
|
Bruttoindlæggelsesomkostninger
Tidsramme: Bruttoindlæggelsesomkostninger fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller op til 6 måneder
|
Bruttoindlæggelsesomkostninger
|
Bruttoindlæggelsesomkostninger fra indlæggelsesdatoen til udskrivelsesdatoen eller op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Davey P, Marwick CA, Scott CL, Charani E, McNeil K, Brown E, Gould IM, Ramsay CR, Michie S. Interventions to improve antibiotic prescribing practices for hospital inpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 9;2(2):CD003543. doi: 10.1002/14651858.CD003543.pub4.
- Barlam TF, Cosgrove SE, Abbo LM, MacDougall C, Schuetz AN, Septimus EJ, Srinivasan A, Dellit TH, Falck-Ytter YT, Fishman NO, Hamilton CW, Jenkins TC, Lipsett PA, Malani PN, May LS, Moran GJ, Neuhauser MM, Newland JG, Ohl CA, Samore MH, Seo SK, Trivedi KK. Implementing an Antibiotic Stewardship Program: Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):e51-77. doi: 10.1093/cid/ciw118. Epub 2016 Apr 13.
- Lew KY, Ng TM, Tan M, Tan SH, Lew EL, Ling LM, Ang B, Lye D, Teng CB. Safety and clinical outcomes of carbapenem de-escalation as part of an antimicrobial stewardship programme in an ESBL-endemic setting. J Antimicrob Chemother. 2015 Apr;70(4):1219-25. doi: 10.1093/jac/dku479. Epub 2014 Dec 3.
- Schuts EC, Hulscher MEJL, Mouton JW, Verduin CM, Stuart JWTC, Overdiek HWPM, van der Linden PD, Natsch S, Hertogh CMPM, Wolfs TFW, Schouten JA, Kullberg BJ, Prins JM. Current evidence on hospital antimicrobial stewardship objectives: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):847-856. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00065-7. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):768.
- Yong MK, Buising KL, Cheng AC, Thursky KA. Improved susceptibility of Gram-negative bacteria in an intensive care unit following implementation of a computerized antibiotic decision support system. J Antimicrob Chemother. 2010 May;65(5):1062-9. doi: 10.1093/jac/dkq058. Epub 2010 Mar 9.
- Thursky K. Use of computerized decision support systems to improve antibiotic prescribing. Expert Rev Anti Infect Ther. 2006 Jun;4(3):491-507. doi: 10.1586/14787210.4.3.491.
- Leibovici L, Kariv G, Paul M. Long-term survival in patients included in a randomized controlled trial of TREAT, a decision support system for antibiotic treatment. J Antimicrob Chemother. 2013 Nov;68(11):2664-6. doi: 10.1093/jac/dkt222. Epub 2013 Jun 5.
- Chow AL, Lye DC, Arah OA. Mortality Benefits of Antibiotic Computerised Decision Support System: Modifying Effects of Age. Sci Rep. 2015 Nov 30;5:17346. doi: 10.1038/srep17346.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2015/00671
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Infektion, bakteriel
-
BioVersys SASBioVersys AGRekrutteringHospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Acinetobacter Baumannii-calcoaceticus kompleks | Colistin-resistent ABCGeorgien
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
BioVersys AGIkke rekrutterer endnuMeningitis, bakteriel | Hospital Acquired Bacterial Pneumonia (HABP) | Ventilator Associated Bacterial Pneumonia (VABP) | Blodstrømsinfektion | Ventrikulitis, Infektiøs
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater
Kliniske forsøg med Obligatorisk CDSS
-
Huazhong University of Science and TechnologyIkke rekrutterer endnuIndflydelsen af forklarlighed og integrerbarhed af AI-CDSS på brugsadfærd blandt praktiserende lægerLuftvejsinfektioner (RTI)Kina
-
Samara Regional Cardiology DispensaryMedicbook LLCAfsluttetAtrieflimren | Arteriel hypertensionRusland
-
Indiana UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)AfsluttetSeksuelt overførte sygdomme | Stofbrugsforstyrrelser | Depression diagnoseForenede Stater
-
University of AmsterdamAfsluttetBeskrivende | Efterår | Faldskade | Efterårspatienter | Utilsigtet faldHolland
-
Beijing Tiantan HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Peking University Third HospitalAfsluttetMedicinsk informatik applikationerKina
-
Brown UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); Moi Teaching... og andre samarbejdspartnereTilmelding efter invitationPatientengagement | Behandlingsoverholdelse | Humant immundefektvirus | HIV-viræmi | Overholdelse af behandling | Patientudfald | Patient No ShowKenya
-
Boston Children's HospitalThe Brett Boyer FoundationRekrutteringMedfødt hjertesygdomForenede Stater
-
KU LeuvenNational Institute for Health and Disability Insurance (RIZIV-INAMI); INTEGO... og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of California, San FranciscoAfsluttetForhøjet blodtryk | Nyreinsufficiens, kroniskForenede Stater