- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04011657
ESTRATEGIAS EFECTIVAS DE GESTIÓN ANTIMICROBIANA (ARIES) (ARIES)
Estrategias eficaces de administración de antimicrobianos (ARIES): ensayo aleatorizado por grupos de un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones versus revisión prospectiva de antibióticos y retroalimentación en la administración de antimicrobianos
Antecedentes La revisión prospectiva y la retroalimentación (PRF) de las prescripciones de antibióticos es una estrategia central de administración de antimicrobianos (AMS) que requiere mucha mano de obra. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones (CDSS, por sus siglas en inglés) que proporcione recomendaciones para antibióticos, investigaciones y remisiones reduciría la necesidad de PRF sin causar daños.
Métodos Se llevó a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, de grupos paralelos 1:1 en bloques en 32 salas médicas y quirúrgicas de marzo a agosto de 2017. El brazo de intervención comprendía el uso voluntario de CDSS en la primera prescripción de piperacilina-tazobactam o un carbapenem, mientras que el brazo de control era CDSS obligatorio. PRF se continuó para ambos brazos. El resultado primario fue la mortalidad a los 30 días.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido al uso inadecuado de antimicrobianos es una preocupación mundial. Los equipos multidisciplinarios de administración de antimicrobianos se han convertido en una parte integral de la respuesta a este problema. A través de la revisión prospectiva de las prescripciones de antibióticos y la retroalimentación (PRF) a los proveedores de atención médica, se ha demostrado que la administración antimicrobiana mejora la respuesta clínica, reduce los efectos adversos y la mortalidad. Sin embargo, implementar esta estrategia requiere mucha mano de obra y los trabajadores de la salud calificados son un recurso costoso y escaso. Los sistemas computarizados de apoyo a la toma de decisiones sobre antibióticos (CDSS, por sus siglas en inglés) se han utilizado para facilitar estos procesos y pueden eludir las limitaciones de la falta de mano de obra. En estudios previos, CDSS condujo a una mayor susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa a imipenem y Enterobacteriaceae a gentamicina y ciprofloxacina, y una reducción general en el uso de antibióticos de amplio espectro. CDSS podría mejorar los resultados clínicos. Actualmente, existen estudios limitados que comparan los efectos combinados de estas dos estrategias.
En el Hospital Tan Tock Seng, un hospital docente universitario de Singapur, la administración de antimicrobianos se ha centrado en la PRF por parte de un equipo multidisciplinario desde 2009. Este equipo revisa los pedidos de piperacilina-tazobactam y carbapenem contra las pautas de antibióticos del hospital desde el día dos de la prescripción de antibióticos. En marzo de 2010, implementamos el CDSS que se activa en el momento en que se ordena el antibiótico y es de revisión obligatoria por parte del prescriptor. Los prescriptores son libres de aceptar o rechazar las recomendaciones del CDSS. Si bien PRF y CDSS se realizan siguiendo las mismas pautas institucionales, puede haber diferencias en la aceptación de las recomendaciones por parte de los médicos y la accesibilidad a las recomendaciones entre estas dos intervenciones. En estudios previos, las recomendaciones de PRF tuvieron una aceptación del 60-70% mientras que el CDSS obligatorio fue del 40%. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la CDSS y la PRF obligatorias mejorarían los resultados clínicos en comparación con las CDSS y la PRF voluntarias, y que la CDSS obligatoria mejoraría la práctica adecuada de antibióticos y reduciría la necesidad de una PRF posterior.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Singapore, Singapur, 308433
- Tan Tock Seng Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que comienzan con el primer episodio de piperacilina-tazobactam o carbapenem durante el período de estudio.
- Pabellones médicos y quirúrgicos
Criterio de exclusión:
- Unidad de cuidados intensivos (UCI), salas de alta dependencia y cuidados intermedios
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: CDSS Voluntario
Uso voluntario de soporte de decisiones computarizado con revisión prospectiva y retroalimentación
|
Uso obligatorio de CDSS con retroalimentación de revisión prospectiva en pacientes prescritos con piperacilina, tazobactam o carbapenémicos
|
SIN INTERVENCIÓN: CDSS obligatorio
Uso obligatorio de soporte de decisiones computarizado con revisión prospectiva y retroalimentación
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 30 días desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Muerte a los 30 días
|
Seguimiento hasta 30 días desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Respuesta clínica a los 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 7 días desde la fecha del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
resolución del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
|
Seguimiento hasta 7 días desde la fecha del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Reinfección de 30 días
Periodo de tiempo: Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Reingresos 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Reingreso después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Reingresos 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se evalúa desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
|
Duración de la admisión
|
Se evalúa desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
|
Incidencia a los 6 meses de organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (solo cultivos clínicos)
|
MRSA, VRE, BLEE, MDR-A.
baumannii, XDR- A baumannii, MDR- P. aeruginosa, XDR-P aeruginosa, C difficile, Enterobacterales resistentes a carbapenem
|
hasta 6 meses (solo cultivos clínicos)
|
Diarrea este ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio desde el primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
|
Incidencia de diarrea desde el inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta el alta
|
Desde la fecha de inicio desde el primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
|
Idoneidad de los antibióticos
Periodo de tiempo: Se evalúa una sola vez en el momento del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem en el ingreso índice. Solo se evalúa una vez hasta el alta o hasta los 6 meses.
|
primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem según las guías del hospital.
La idoneidad se describirá como "sí" o "no".
|
Se evalúa una sola vez en el momento del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem en el ingreso índice. Solo se evalúa una vez hasta el alta o hasta los 6 meses.
|
Índice de días de tratamiento con antibióticos,
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de finalización de este antibiótico que se sigue hasta el alta o hasta 6 meses.
|
Duración del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
|
Desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de finalización de este antibiótico que se sigue hasta el alta o hasta 6 meses.
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Costes brutos de hospitalización
Periodo de tiempo: Costos brutos de hospitalización incurridos desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
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Costes brutos de hospitalización
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Costos brutos de hospitalización incurridos desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Davey P, Marwick CA, Scott CL, Charani E, McNeil K, Brown E, Gould IM, Ramsay CR, Michie S. Interventions to improve antibiotic prescribing practices for hospital inpatients. Cochrane Database Syst Rev. 2017 Feb 9;2(2):CD003543. doi: 10.1002/14651858.CD003543.pub4.
- Barlam TF, Cosgrove SE, Abbo LM, MacDougall C, Schuetz AN, Septimus EJ, Srinivasan A, Dellit TH, Falck-Ytter YT, Fishman NO, Hamilton CW, Jenkins TC, Lipsett PA, Malani PN, May LS, Moran GJ, Neuhauser MM, Newland JG, Ohl CA, Samore MH, Seo SK, Trivedi KK. Implementing an Antibiotic Stewardship Program: Guidelines by the Infectious Diseases Society of America and the Society for Healthcare Epidemiology of America. Clin Infect Dis. 2016 May 15;62(10):e51-77. doi: 10.1093/cid/ciw118. Epub 2016 Apr 13.
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- Schuts EC, Hulscher MEJL, Mouton JW, Verduin CM, Stuart JWTC, Overdiek HWPM, van der Linden PD, Natsch S, Hertogh CMPM, Wolfs TFW, Schouten JA, Kullberg BJ, Prins JM. Current evidence on hospital antimicrobial stewardship objectives: a systematic review and meta-analysis. Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):847-856. doi: 10.1016/S1473-3099(16)00065-7. Epub 2016 Mar 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2016 Jul;16(7):768.
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- Leibovici L, Kariv G, Paul M. Long-term survival in patients included in a randomized controlled trial of TREAT, a decision support system for antibiotic treatment. J Antimicrob Chemother. 2013 Nov;68(11):2664-6. doi: 10.1093/jac/dkt222. Epub 2013 Jun 5.
- Chow AL, Lye DC, Arah OA. Mortality Benefits of Antibiotic Computerised Decision Support System: Modifying Effects of Age. Sci Rep. 2015 Nov 30;5:17346. doi: 10.1038/srep17346.
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- 2015/00671
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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