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ESTRATEGIAS EFECTIVAS DE GESTIÓN ANTIMICROBIANA (ARIES) (ARIES)

12 de noviembre de 2019 actualizado por: Tan Tock Seng Hospital

Estrategias eficaces de administración de antimicrobianos (ARIES): ensayo aleatorizado por grupos de un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones versus revisión prospectiva de antibióticos y retroalimentación en la administración de antimicrobianos

Antecedentes La revisión prospectiva y la retroalimentación (PRF) de las prescripciones de antibióticos es una estrategia central de administración de antimicrobianos (AMS) que requiere mucha mano de obra. Los investigadores plantearon la hipótesis de que un sistema computarizado de apoyo a la toma de decisiones (CDSS, por sus siglas en inglés) que proporcione recomendaciones para antibióticos, investigaciones y remisiones reduciría la necesidad de PRF sin causar daños.

Métodos Se llevó a cabo un estudio cruzado, aleatorizado, de grupos paralelos 1:1 en bloques en 32 salas médicas y quirúrgicas de marzo a agosto de 2017. El brazo de intervención comprendía el uso voluntario de CDSS en la primera prescripción de piperacilina-tazobactam o un carbapenem, mientras que el brazo de control era CDSS obligatorio. PRF se continuó para ambos brazos. El resultado primario fue la mortalidad a los 30 días.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El aumento de la resistencia a los antimicrobianos debido al uso inadecuado de antimicrobianos es una preocupación mundial. Los equipos multidisciplinarios de administración de antimicrobianos se han convertido en una parte integral de la respuesta a este problema. A través de la revisión prospectiva de las prescripciones de antibióticos y la retroalimentación (PRF) a los proveedores de atención médica, se ha demostrado que la administración antimicrobiana mejora la respuesta clínica, reduce los efectos adversos y la mortalidad. Sin embargo, implementar esta estrategia requiere mucha mano de obra y los trabajadores de la salud calificados son un recurso costoso y escaso. Los sistemas computarizados de apoyo a la toma de decisiones sobre antibióticos (CDSS, por sus siglas en inglés) se han utilizado para facilitar estos procesos y pueden eludir las limitaciones de la falta de mano de obra. En estudios previos, CDSS condujo a una mayor susceptibilidad de Pseudomonas aeruginosa a imipenem y Enterobacteriaceae a gentamicina y ciprofloxacina, y una reducción general en el uso de antibióticos de amplio espectro. CDSS podría mejorar los resultados clínicos. Actualmente, existen estudios limitados que comparan los efectos combinados de estas dos estrategias.

En el Hospital Tan Tock Seng, un hospital docente universitario de Singapur, la administración de antimicrobianos se ha centrado en la PRF por parte de un equipo multidisciplinario desde 2009. Este equipo revisa los pedidos de piperacilina-tazobactam y carbapenem contra las pautas de antibióticos del hospital desde el día dos de la prescripción de antibióticos. En marzo de 2010, implementamos el CDSS que se activa en el momento en que se ordena el antibiótico y es de revisión obligatoria por parte del prescriptor. Los prescriptores son libres de aceptar o rechazar las recomendaciones del CDSS. Si bien PRF y CDSS se realizan siguiendo las mismas pautas institucionales, puede haber diferencias en la aceptación de las recomendaciones por parte de los médicos y la accesibilidad a las recomendaciones entre estas dos intervenciones. En estudios previos, las recomendaciones de PRF tuvieron una aceptación del 60-70% mientras que el CDSS obligatorio fue del 40%. Los investigadores plantearon la hipótesis de que la CDSS y la PRF obligatorias mejorarían los resultados clínicos en comparación con las CDSS y la PRF voluntarias, y que la CDSS obligatoria mejoraría la práctica adecuada de antibióticos y reduciría la necesidad de una PRF posterior.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1257

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que comienzan con el primer episodio de piperacilina-tazobactam o carbapenem durante el período de estudio.
  • Pabellones médicos y quirúrgicos

Criterio de exclusión:

  • Unidad de cuidados intensivos (UCI), salas de alta dependencia y cuidados intermedios

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: SERVICIOS_SALUD_INVESTIGACIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: CDSS Voluntario
Uso voluntario de soporte de decisiones computarizado con revisión prospectiva y retroalimentación
Uso obligatorio de CDSS con retroalimentación de revisión prospectiva en pacientes prescritos con piperacilina, tazobactam o carbapenémicos
SIN INTERVENCIÓN: CDSS obligatorio
Uso obligatorio de soporte de decisiones computarizado con revisión prospectiva y retroalimentación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad a 30 días
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 30 días desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Muerte a los 30 días
Seguimiento hasta 30 días desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta clínica a los 7 días
Periodo de tiempo: Seguimiento hasta 7 días desde la fecha del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
resolución del síndrome de respuesta inflamatoria sistémica
Seguimiento hasta 7 días desde la fecha del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Reinfección de 30 días
Periodo de tiempo: Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Reinicio de piperacilina-tazobactam o carbapenem 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Readmisión de 30 días
Periodo de tiempo: Reingresos 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Reingreso después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Reingresos 30 días después del cese del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
duración de la estancia
Periodo de tiempo: Se evalúa desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
Duración de la admisión
Se evalúa desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
Incidencia a los 6 meses de organismos multirresistentes
Periodo de tiempo: hasta 6 meses (solo cultivos clínicos)
MRSA, VRE, BLEE, MDR-A. baumannii, XDR- A baumannii, MDR- P. aeruginosa, XDR-P aeruginosa, C difficile, Enterobacterales resistentes a carbapenem
hasta 6 meses (solo cultivos clínicos)
Diarrea este ingreso
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio desde el primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
Incidencia de diarrea desde el inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta el alta
Desde la fecha de inicio desde el primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de alta o hasta 6 meses, lo que ocurra primero
Idoneidad de los antibióticos
Periodo de tiempo: Se evalúa una sola vez en el momento del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem en el ingreso índice. Solo se evalúa una vez hasta el alta o hasta los 6 meses.
primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem según las guías del hospital. La idoneidad se describirá como "sí" o "no".
Se evalúa una sola vez en el momento del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem en el ingreso índice. Solo se evalúa una vez hasta el alta o hasta los 6 meses.
Índice de días de tratamiento con antibióticos,
Periodo de tiempo: Desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de finalización de este antibiótico que se sigue hasta el alta o hasta 6 meses.
Duración del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem
Desde la fecha de inicio del primer episodio de uso de piperacilina-tazobactam o carbapenem hasta la fecha de finalización de este antibiótico que se sigue hasta el alta o hasta 6 meses.
Costes brutos de hospitalización
Periodo de tiempo: Costos brutos de hospitalización incurridos desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses
Costes brutos de hospitalización
Costos brutos de hospitalización incurridos desde la fecha de ingreso hasta la fecha de alta o hasta 6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de septiembre de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de julio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

8 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

14 de noviembre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de noviembre de 2019

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2015/00671

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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Descripción del plan IPD

Los datos anónimos pueden estar disponibles solo después de que se haga el acuerdo del proyecto

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Infección Bacteriana

Ensayos clínicos sobre CDSS obligatorio

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