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Effektive antimikrobielle StewaRdship-Strategien (ARIES) (ARIES)

12. November 2019 aktualisiert von: Tan Tock Seng Hospital

Effektive antimikrobielle Stewardship-Strategien (ARIES): Cluster-randomisierte Studie eines computergestützten Entscheidungsunterstützungssystems im Vergleich zu prospektiver Überprüfung und Rückmeldung von Antibiotika in der antimikrobiellen Verwaltung

Hintergrund Die prospektive Überprüfung und Rückmeldung (PRF) von Antibiotikaverschreibungen ist eine arbeitsintensive Kernstrategie von Antimicrobial Stewardship (AMS). Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass ein computergestütztes Entscheidungsunterstützungssystem (CDSS), das Empfehlungen für Antibiotika, Untersuchungen und Überweisungen bereitstellt, den Bedarf an PRF verringern würde, ohne Schaden zu verursachen.

Methoden Von März bis August 2017 wurde eine Parallelgruppen-, 1:1-Block-Cluster-randomisierte Crossover-Studie auf 32 medizinischen und chirurgischen Stationen durchgeführt. Der Interventionsarm umfasste die freiwillige Anwendung von CDSS bei der ersten Verordnung von Piperacillin-Tazobactam oder einem Carbapenem, während der Kontrollarm ein obligatorisches CDSS war. Die PRF wurde für beide Arme fortgesetzt. Primärer Endpunkt war die 30-Tage-Mortalität.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die zunehmende antimikrobielle Resistenz aufgrund unangemessener antimikrobieller Verwendung ist ein weltweites Problem. Multidisziplinäre Antimicrobial-Stewardship-Teams sind zu einem integralen Bestandteil der Reaktion auf dieses Problem geworden. Durch prospektive Überprüfung von Antibiotika-Verschreibungen und Feedback (PRF) an Gesundheitsdienstleister hat sich gezeigt, dass Antimicrobial Stewardship das klinische Ansprechen verbessert, Nebenwirkungen und Mortalität reduziert. Die Umsetzung dieser Strategie ist jedoch arbeitsintensiv, und qualifiziertes medizinisches Personal ist eine teure und knappe Ressource. Computergestützte Entscheidungsunterstützungssysteme für Antibiotika (CDSS) wurden verwendet, um diese Prozesse zu erleichtern, und können die Einschränkungen des Mangels an Arbeitskräften umgehen. In früheren Studien führte CDSS zu einer erhöhten Empfindlichkeit von Pseudomonas aeruginosa gegenüber Imipenem und Enterobacteriaceae gegenüber Gentamicin und Ciprofloxacin sowie zu einer allgemeinen Verringerung des Einsatzes von Breitbandantibiotika. CDSS könnte die klinischen Ergebnisse verbessern. Derzeit gibt es nur begrenzte Studien, die die kombinierten Wirkungen dieser beiden Strategien vergleichen.

Am Tan Tock Seng Hospital, einem Universitätslehrkrankenhaus in Singapur, konzentriert sich die antimikrobielle Verantwortung seit 2009 auf PRF durch ein multidisziplinäres Team. Dieses Team überprüft die Verordnungen von Piperacillin-Tazobactam und Carbapenem ab dem zweiten Tag der Antibiotika-Verschreibung anhand der Krankenhaus-Antibiotika-Richtlinien. Im März 2010 haben wir CDSS implementiert, das zum Zeitpunkt der Antibiotika-Bestellung ausgelöst wird und für den verschreibenden Arzt zur Überprüfung verpflichtend ist. Es steht den verschreibenden Ärzten frei, die CDSS-Empfehlungen anzunehmen oder abzulehnen. Während PRF und CDSS nach den gleichen institutionellen Richtlinien durchgeführt werden, kann es zwischen diesen beiden Interventionen Unterschiede in der Akzeptanz von Empfehlungen durch die Ärzte und der Zugänglichkeit zu Empfehlungen geben. In früheren Studien hatten PRF-Empfehlungen eine Akzeptanz von 60-70 %, während die obligatorische CDSS bei 40 % lag. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass obligatorisches CDSS und PRF die klinischen Ergebnisse im Vergleich zu freiwilligem CDSS und PRF verbessern würden und obligatorisches CDSS die angemessene Antibiotikapraxis verbessern und die Notwendigkeit einer nachfolgenden PRF verringern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1257

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Singapur
      • Singapore, Singapur, 308433
        • Tan Tock Seng Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die während des Studienzeitraums mit der ersten Episode von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem begonnen werden.
  • Medizinische und chirurgische Stationen

Ausschlusskriterien:

  • Intensivstation (ICU), Pflegestationen mit hoher Abhängigkeit und Step-down-Pflege

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: ÜBERQUERUNG
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Freiwilliges CDSS
Freiwillige Verwendung von computergestützter Entscheidungsunterstützung mit prospektiver Überprüfung und Rückmeldung
Sonstiges: Obligatorisches CDSS
Obligatorische Verwendung von CDSS mit prospektivem Review-Feedback bei Patienten, denen Piperacillin, Tazobactam oder Carbapeneme verschrieben wurden
KEIN_EINGRIFF: Obligatorisches CDSS
Obligatorische Verwendung von computergestützter Entscheidungsunterstützung mit prospektiver Überprüfung und Rückmeldung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
30-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 30 Tage nach Beginn der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Tod nach 30 Tagen
Nachbeobachtung bis zu 30 Tage nach Beginn der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen nach 7 Tagen
Zeitfenster: Nachbeobachtung bis zu 7 Tage ab dem Datum der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Auflösung des systemischen Entzündungsreaktionssyndroms
Nachbeobachtung bis zu 7 Tage ab dem Datum der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
30-tägige Reinfektion
Zeitfenster: Wiederaufnahme der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem 30 Tage nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Wiederaufnahme der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem 30 Tage nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Wiederaufnahme der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem 30 Tage nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
30-tägige Wiederaufnahme
Zeitfenster: Wiederaufnahme 30 Tage nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Wiederaufnahme nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Wiederaufnahme 30 Tage nach Beendigung der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Dauer des Aufenthalts
Zeitfenster: Sie wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 6 Monaten erhoben
Dauer der Zulassung
Sie wird vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 6 Monaten erhoben
6-Monats-Inzidenz von multiresistenten Organismen
Zeitfenster: bis zu 6 Monate (nur klinische Kulturen)
MRSA, VRE, ESBL, MDR-A. baumannii, XDR-A baumannii, MDR-P. aeruginosa, XDR-P aeruginosa, C difficile, Carbapenem-resistente Enterobakterien
bis zu 6 Monate (nur klinische Kulturen)
Durchfall diese Aufnahme
Zeitfenster: Ab dem Datum des Beginns der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was früher eintritt
Auftreten von Durchfall vom Beginn der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bis zur Entlassung
Ab dem Datum des Beginns der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bis zum Entlassungsdatum oder bis zu 6 Monate, je nachdem, was früher eintritt
Angemessenheit von Antibiotika
Zeitfenster: Es wird nur einmal zum Zeitpunkt der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bei der Indexaufnahme bewertet. Sie wird nur einmal bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monaten erhoben
erste Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem gemäß den Krankenhausrichtlinien. Angemessenheit wird mit „ja“ oder „nein“ beschrieben.
Es wird nur einmal zum Zeitpunkt der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bei der Indexaufnahme bewertet. Sie wird nur einmal bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monaten erhoben
Index Antibiotika-Therapietage,
Zeitfenster: Vom Beginn der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bis zum Enddatum dieses Antibiotikums, das bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monate weiterverfolgt wird.
Dauer der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem
Vom Beginn der ersten Episode der Anwendung von Piperacillin-Tazobactam oder Carbapenem bis zum Enddatum dieses Antibiotikums, das bis zur Entlassung oder bis zu 6 Monate weiterverfolgt wird.
Krankenhauskosten brutto
Zeitfenster: Brutto-Krankenhauskosten, die vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 6 Monaten angefallen sind
Krankenhauskosten brutto
Brutto-Krankenhauskosten, die vom Datum der Aufnahme bis zum Datum der Entlassung oder bis zu 6 Monaten angefallen sind

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tan Tock Seng Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. September 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juli 2019

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

8. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

14. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. November 2019

Zuletzt verifiziert

1. November 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015/00671

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte Daten können erst nach Projektzusage zur Verfügung gestellt werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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