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Ossigenazione cerebrale durante l'andatura negli anziani (OXYSENIOR)

31 agosto 2021 aggiornato da: Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Livello di attività fisica e ossigenazione cerebrale durante l'andatura negli anziani

L'invecchiamento è accompagnato da un declino cognitivo che altera l'andatura e aumenta il rischio di cadute. L'attività fisica potrebbe ridurre questo declino cognitivo migliorando l'apporto di ossigeno al cervello. Al momento non è mai stato descritto l'effetto dell'attività fisica sull'ossigenazione cerebrale durante la deambulazione nell'anziano. Inoltre, l'aumento della richiesta cognitiva durante un duplice compito potrebbe portare ad un aumento del rischio di caduta. In questo contesto, i ricercatori dell'ospedale di Orleans vogliono esaminare l'effetto del livello di attività fisica degli anziani sulla loro ossigenazione cerebrale durante la deambulazione e durante un duplice compito.

Inoltre, i pazienti affetti da Parkinson potrebbero mostrare una compromissione dell'andatura e della funzione cognitiva. Il compito attentivo e la situazione del doppio compito sono particolarmente compromessi in questa patologia. Per questo gli investigatori dell'ospedale di Orleans vogliono esaminare anche l'attivazione cerebrale di questi pazienti durante la deambulazione e durante un duplice compito.

L'attivazione cerebrale emodinamica sarà studiata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso a livello della corteccia prefrontale. Questa tecnica non invasiva permette di valutare le variazioni regionali di ossiemoglobina e deossiemoglobina indotte dall'attivazione cerebrale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo principale dello studio è determinare l'effetto del livello di attività fisica sulle variazioni dell'ossigenazione prefrontale durante la deambulazione e durante un duplice compito nell'anziano. Gli altri obiettivi sono studiare gli effetti dell'età, del sesso e della malattia di Parkinson sulle variazioni dell'ossigenazione prefrontale durante la deambulazione e durante un duplice compito nell'anziano.

Per questo, saranno inclusi 160 partecipanti (femmine e maschi) e saranno costituiti 8 gruppi (giovani non attivi donna e uomo, anziani non attivi donna e uomo, anziani attivi donna e uomo, malati di Parkinson donna e uomo ).

Ogni partecipante eseguirà una serie di 6 compiti di 2 minuti. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo, camminare a 3 chilometri all'ora, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.

Durante il set, l'ossigenazione prefrontale sarà misurata utilizzando la spettroscopia nel vicino infrarosso.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

117

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Orléans, Francia, 45067
        • CHR Orléans

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 30 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • uomini e donne giovani non attivi e uomini e donne anziani non attivi: praticare meno di un'ora di attività fisica alla settimana
  • uomini e donne anziani attivi: pratica almeno 3 ore di attività fisica a settimana

Criteri di non inclusione:

Per tutti i soggetti:

  • Anomalia elettrocardiografica a riposo, pressione arteriosa sistolica >16
  • Malattie cardiache, mancanza di respiro recente e insolita o bisogno di più cuscini per dormire la notte, dolore toracico da sforzo/riposo, palpitazioni con sforzo, storia di disagio con sforzo
  • Insufficienza respiratoria
  • Patologia reumatologica invalidante per la deambulazione
  • Malattia neuroprogressiva o postumi
  • Disturbi percettivi
  • Farmaci (neurolettici, trattamenti psicotropi che modificano la vigilanza) che possono avere un impatto sulla deambulazione
  • Spessore della piega cutanea alla vasta area laterale maggiore di 15 mm
  • Incapacità del volontario di eseguire il compito di generazione casuale di numeri per almeno 1 minuto o frequenza dei numeri di enunciazione durante il compito di generazione casuale di numeri > 4/s
  • Rifiuto di firmare il consenso informato

Per il gruppo dei giovani sedentari (donna e uomo) e il gruppo senior (donna e uomo, sedentari e attivi):

-Salute soggettiva > 3 su 5

Per il gruppo senior (donna e uomo, sedentari e attivi):

  • Punteggio Mini-Mental State Evaluation (MMSE) < 24
  • Punteggio Geriatric Depression Scale (GDS) > 10

Per il gruppo Parkinson (donna e uomo):

  • Presenza di una festinazione congelante o clinicamente imbarazzante (disturbi della deambulazione)
  • Punteggio di Hoehn e Yahr ≥III

Criteri di esclusione:

-Incapacità del volontario di camminare sul tapis roulant a una velocità di 3 km/h senza assistenza (stare al timone o chiedere aiuto)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: donne giovani non attivi
le donne tra i 18 ei 30 anni praticano meno di 1h di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: uomini giovani non attivi
gli uomini tra i 18 ei 30 anni praticano meno di 1h di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: donne anziani non attivi
le donne tra i 60 e gli 85 anni praticano meno di 1h di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: uomini anziani non attivi
gli uomini tra i 60 e gli 85 anni praticano meno di 1h di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: donne anziane attive
le donne tra i 60 e gli 85 anni praticano almeno 3 ore di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: uomini anziani attivi
gli uomini tra i 60 e gli 85 anni praticano almeno 3 ore di attività fisica a settimana
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: donne con malattia di parkinson
donne tra i 60 e gli 85 anni presenza della malattia secondo i criteri della UK Parkinson Disease Brain Bank
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.
Sperimentale: uomini con malattia di parkinson
uomini tra i 60 e gli 85 anni presenza della malattia secondo i criteri della UK Parkinson Disease Brain Bank
Altro: a piedi
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno camminare a 3 km/h, camminare mentre si fa il compito cognitivo, camminare alla velocità preferita, camminare alla velocità preferita mentre si fa il compito cognitivo.
Altro: compito cognitivo
Ogni partecipante eseguirà una serie di compiti di 2 min. Ogni compito sarà separato da un periodo di riposo di 2 minuti. I compiti saranno un compito cognitivo, un compito cognitivo di controllo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ossiemoglobina cerebrale
Lasso di tempo: giorno 1

L'obiettivo è determinare l'effetto del livello di attività fisica sulle variazioni dell'ossigenazione cerebrale (combinazione di concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina) durante la deambulazione semplice e durante la deambulazione double task negli anziani.

L'ossigenazione cerebrale sarà determinata continuamente a riposo e durante la deambulazione. Verrà misurata in modo non invasivo con un sistema di spettrometria nel vicino infrarosso (Oxymon, Artinis Medical system, Paesi Bassi). Questo sistema misura l'evoluzione della concentrazione di OxyHb e DeoxyHb misurando l'assorbimento della luce nei tessuti.

La misurazione dell'ossigenazione cerebrale valuterà la risposta emodinamica a livello regionale durante il compito cognitivo, il semplice compito di camminare e il compito duale.
giorno 1
concentrazione di deossiemoglobina cerebrale
Lasso di tempo: giorno 1

L'obiettivo è determinare l'effetto del livello di attività fisica sulle variazioni dell'ossigenazione cerebrale (combinazione di concentrazione di ossiemoglobina e deossiemoglobina) durante la deambulazione semplice e durante la deambulazione double task negli anziani.

L'ossigenazione cerebrale sarà determinata continuamente a riposo e durante la deambulazione. Verrà misurata in modo non invasivo con un sistema di spettrometria nel vicino infrarosso (Oxymon, Artinis Medical system, Paesi Bassi). Questo sistema misura l'evoluzione della concentrazione di OxyHb e DeoxyHb misurando l'assorbimento della luce nei tessuti.

La misurazione dell'ossigenazione cerebrale valuterà la risposta emodinamica a livello regionale durante il compito cognitivo, il semplice compito di camminare e il compito duale.
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
concentrazione di ossiemoglobina muscolare
Lasso di tempo: giorno 1

Studiare l'effetto dell'età e del sesso sull'ossigenazione muscolare durante la semplice camminata e durante l'operazione double task.

Questo sarà misurato in modo non invasivo con un sistema di spettrometria nel vicino infrarosso (Oxymon, sistema medico artinis, paesi bassi)
giorno 1
concentrazione di deossiemoglobina muscolare
Lasso di tempo: giorno 1

Studiare l'effetto dell'età e del sesso sull'ossigenazione muscolare durante la semplice camminata e durante l'operazione double task.

Questo sarà misurato in modo non invasivo con un sistema di spettrometria nel vicino infrarosso (Oxymon, sistema medico artinis, paesi bassi)
giorno 1
misurazione delle prestazioni cognitive mediante attività di generazione di numeri casuali
Lasso di tempo: giorno 1
Questo compito è per i partecipanti di dichiarare un numero compreso tra 0 e 9 in modo casuale alla frequenza più veloce possibile evitando di dichiarare due cifre consecutive una dopo l'altra (ad esempio, non stare 5 e poi 6). questo compito sarà realizzato durante la semplice camminata e il doppio compito.
giorno 1
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: giorno 1
Studiare l'effetto dell'età e del sesso sulla frequenza cardiaca durante la semplice camminata e durante l'operazione double task
giorno 1
Larghezza del passo: distanza tra il punto di appoggio medio di ciascun piede con sistema optogait
Lasso di tempo: giorno 1
Studia l'effetto dell'età sui parametri di deambulazione durante la camminata semplice e durante l'operazione double task
giorno 1
Scala delle difficoltà percepite per la percezione dello sforzo
Lasso di tempo: giorno 1
Questa scala è composta da 15 gradini della scala associati a informazioni verbali (da estremamente facile per 2 a estremamente difficile per 14) che consentono la descrizione soggettiva della difficoltà del compito. Con questa scala si studierà l'effetto del genere sulla percezione dello sforzo durante la semplice camminata e durante il doppio compito.
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Régional d'Orléans

Investigatori

  • Investigatore principale: Pascal AUZOU, MD, CHR Orléans

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

20 aprile 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

20 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 agosto 2019

Primo Inserito (Effettivo)

5 agosto 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHRO-2018-11

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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