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TRAIN-BW: Allenamento del cammino all'indietro nella sclerosi multipla (TRAIN-BW)

5 dicembre 2025 aggiornato da: Nora Fritz, Wayne State University
Gli individui con sclerosi multipla (SM) sperimentano problemi di mobilità e cognizione che aumentano il rischio di cadute accidentali. Più del 50% delle persone con SM subisce cadute pericolose entro un periodo di 6 mesi. Gli attuali interventi per migliorare il rischio di caduta si sono concentrati sulla camminata in avanti (FW) e sull'allenamento dell'equilibrio, con conseguenti piccole riduzioni del rischio relativo di cadute con un ampio grado di variabilità. È interessante notare che le differenze motorie tra SM e controlli sani sono più pronunciate nella deambulazione all'indietro (BW), ma nessuno studio ha studiato l'allenamento BW come intervento per ridurre il rischio di caduta nelle persone con SM. Questo studio esaminerà la fattibilità, l'accettabilità e l'impatto dell'allenamento BW rispetto all'allenamento in avanti sulla funzione motoria e sul rischio di caduta nelle persone con SM.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SM
  • PDDS <6, che indica la capacità di deambulare con o senza un dispositivo di assistenza >/= 50% delle volte
  • Disfunzione della deambulazione auto-riportata come evidenziato da un punteggio >/= 30 su MSWS-12 OPPURE segnalazioni di 2 o più cadute nei 6 mesi precedenti, indicando una caduta frequente.

Criteri di esclusione:

  • Recidiva di SM negli ultimi 30 giorni
  • disturbo neurologico concomitante
  • disturbo/infortunio ortopedico acuto
  • incapace di seguire i comandi relativi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TRENO-BW
1x/settimana per 8 settimane + programma di esercizi a casa
Comportamentale: Allenamento per la camminata all'indietro
L'allenamento consisterà in allenamento BW sia su tapis roulant che in superficie. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione 1 volta a settimana con un membro qualificato del gruppo di ricerca, che farà progredire il partecipante di settimana in settimana e garantirà la sicurezza. La velocità del tapis roulant sarà determinata dalla velocità di camminata BW di base e aumentata in modo incrementale con ogni settimana di allenamento per sottoporre la tolleranza. I partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa per il resto della settimana che include BW, passi all'indietro ed esercizi funzionali che incorporano movimenti BW.
Comparatore attivo: TRENO-FW
1x/settimana per 8 settimane + programma di esercizi a casa
Comportamentale: Allenamento in avanti
L'allenamento consisterà in allenamento FW sia su tapis roulant che fuori terra. Tutti i partecipanti riceveranno una formazione 1 volta a settimana con un membro qualificato del gruppo di ricerca, che farà progredire il partecipante di settimana in settimana e garantirà la sicurezza. La velocità del tapis roulant sarà determinata dalla velocità di camminata FW di base e aumentata in modo incrementale con ogni settimana di allenamento per sottoporre la tolleranza. I partecipanti seguiranno un programma di esercizi a casa per il resto della settimana che include FW, forward stepping ed esercizi funzionali che incorporano movimenti FW.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ondeggia durante la posizione tranquilla
Lasso di tempo: Cambiamento di influenza a 8 settimane
Misurato con sensori APDM
Cambiamento di influenza a 8 settimane
Latenza graduale nel test push-and-release
Lasso di tempo: Modifica della latenza del passo a 8 settimane
Misurato con sensori APDM
Modifica della latenza del passo a 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla soddisfazione del cliente (CSQ-8)
Lasso di tempo: 8 settimane
I punteggi vanno da 8 a 32, con punteggi alti che indicano una maggiore soddisfazione per l'intervento
8 settimane
Impressione globale del cambiamento del paziente
Lasso di tempo: 8 settimane
Effetto del trattamento percepito; i punteggi vanno da 1 a 7 con punteggi più alti che indicano una maggiore percezione del miglioramento correlato all'intervento.
8 settimane
Numero di Minuti Attivi
Lasso di tempo: Variazione delle misure di attività fisica a 8 settimane
Misurato con l'accelerometria, raccolto passivamente per un periodo di 1 settimana prima dell'intervento e di nuovo dopo la conclusione dell'intervento 8 settimane dopo.
Variazione delle misure di attività fisica a 8 settimane
Numero di cadute
Lasso di tempo: 6 mesi
Numero di cadute segnalate nel periodo di 6 mesi dopo la fine dell'intervento
6 mesi
Velocità avanti e indietro e doppio tempo di supporto
Lasso di tempo: Cambio di velocità e doppio tempo di supporto a 8 settimane
Velocità di camminata e tempo di doppio appoggio (misure spaziotemporali dell'andatura)
Cambio di velocità e doppio tempo di supporto a 8 settimane
Scala ABC
Lasso di tempo: Variazione della confidenza dell'equilibrio a 8 settimane
Bilancia la fiducia
Variazione della confidenza dell'equilibrio a 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Wayne State University

Investigatori

  • Investigatore principale: Nora Fritz, PhD, Wayne State University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Stimato)

28 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

28 febbraio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

16 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • URG20192020

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla

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