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Effetto del programma di riabilitazione polmonare su pazienti con ictus ischemico acuto, mortalità e disabilità

10 dicembre 2019 aggiornato da: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Effetto di un programma di riabilitazione polmonare sulla mortalità ospedaliera e sulla disabilità nei pazienti con ictus ischemico acuto

L'ictus grave rimane un'importante causa di mortalità e morbilità, nonostante i progressi nella gestione della malattia, nel trattamento acuto e nelle misure secondarie. Tra tutte le complicanze post-ictus, la polmonite costituisce una complicanza maggiore con un forte impatto su morbilità e mortalità. La ricerca ha anche dimostrato che una riduzione della forza dei muscoli respiratori e dei muscoli addominali ha contribuito alla disfunzione polmonare e respiratoria a seguito di un ictus. Una bassa funzionalità dei muscoli respiratori riduce l'efficacia della riabilitazione perché porta all'intolleranza all'esercizio nei pazienti con ictus. Pertanto, sono necessari speciali programmi di esercizio per migliorare la funzione polmonare e la forza dei muscoli respiratori dei pazienti colpiti da ictus. Lo scopo del programma di riabilitazione polmonare è quello di migliorare la resistenza dei muscoli respiratori durante la respirazione, migliorando così la funzione respiratoria. Precedenti studi hanno dimostrato che i programmi di riabilitazione polmonare hanno migliorato le funzioni respiratorie nei pazienti con malattie cardiache e malattie polmonari croniche ostruttive

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio sarà condotto su 80 pazienti adulti con ictus ischemico acuto.

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni).
  • Con Ictus Ischemico Acuto.

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico.
  • GCS <7 al momento del ricovero.
  • Segni clinici di infezione al momento del ricovero.
  • Malattia polmonare significativa, angina, infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta entro tre mesi.

Per ogni paziente idoneo verranno raccolti i seguenti dati:

  • Dati demografici inclusi età e sesso.
  • Segni vitali.
  • Glasgow Coma Score al momento del ricovero dopo stabilizzazione respiratoria ed emodinamica primaria.
  • Gravità dell'ictus al momento del ricovero valutata dal National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Tutti i pazienti saranno sottoposti a una TAC del cervello al momento del ricovero. Le procedure diagnostiche come l'ecografia Doppler delle arterie carotidi, la risonanza magnetica e l'ecocardiografia saranno ordinate se ritenute necessarie dal medico curante.
  • Classificazione del sottotipo di ictus utilizzando sia il metodo TOAST (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) che The Oxfordshire Community Stroke Project.
  • Condizioni di comorbidità preesistenti (qualsiasi trattamento e/o autovalutazione del paziente): ipertensione, diabete mellito, fibrillazione atriale, BPCO, CHF e fumo attuale.
  • Evidenza per qualsiasi tipo di disfagia documentata da un test di screening della disfagia standardizzato.
  • Dati di laboratorio: la conta dei globuli bianchi (WBC), la proteina C-reattiva (CRP) e la glicemia verranno eseguite quotidianamente.

Raggruppamento I pazienti saranno randomizzati in 2 gruppi con il metodo convenzionale di randomizzazione in cui i pazienti del gruppo 1 (gruppo di controllo) saranno selezionati in numero dispari e quelli del gruppo 2 (pazienti che ricevono un programma di riabilitazione polmonare) saranno selezionati in numero pari.

Gestione dell'ictus Gruppo 1: (gruppo di controllo) 40 pazienti riceveranno la gestione dell'ictus in base alle linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association.

Gruppo 2: (Pazienti che ricevono un programma di riabilitazione polmonare) 40 pazienti riceveranno una gestione dell'ictus basata sulle linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association oltre al programma di riabilitazione polmonare.

I pazienti arruolati saranno seguiti in modo prospettico per:

  1. Il risultato principale:

    • La diagnosi di polmonite entro i primi 7 giorni dopo il ricovero. (La diagnosi sarà effettuata secondo i criteri modificati del CDC

  2. Esito secondario:

    • Mortalità in ospedale o a 30 giorni.
    • Scala Rankin modificata (mRS) a un mese.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

80

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Alexandria, Egitto, 123456
        • Reclutamento
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • Contatto:
        • Sub-investigatore:
          • mohamed w elsayed, resident
        • Investigatore principale:
          • Osama S Hassan, lecturer
        • Investigatore principale:
          • Tamer A Helmy, professor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto (≥18 anni).
  • Con Ictus Ischemico Acuto

Criteri di esclusione:

  • Ictus emorragico.
  • GCS <7 al momento del ricovero.
  • Segni clinici di infezione al momento del ricovero.
  • Malattia polmonare significativa, angina, infarto miocardico o insufficienza cardiaca acuta entro tre mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: paziente
40 pazienti con ictus acuto riceveranno una gestione dell'ictus basata sulle linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association.(20-22) oltre al programma di riabilitazione polmonare.
Altro: programma di riabilitazione polmonare

Il programma di riabilitazione polmonare composto da allenamento dei muscoli inspiratori, iperinflazione manuale. la mobilizzazione della parete toracica, la compressione della gabbia toracica, l'allenamento della funzione della tosse, il drenaggio posturale e la rimozione delle secrezioni saranno applicati al gruppo di pazienti.

Il programma sarà condotto da fisioterapisti per 30-45 minuti al giorno durante la degenza in terapia intensiva.

L'intensità dell'esercizio sarà aumentata gradualmente nel corso. Le prestazioni di ciascun paziente durante le sessioni di esercizio saranno registrate e riportate regolarmente.
Comparatore placebo: gruppo di controllo
40 pazienti con ictus acuto riceveranno una gestione dell'ictus basata sulle linee guida dell'American Heart Association/American Stroke Association.
Altro: programma di riabilitazione polmonare

Il programma di riabilitazione polmonare composto da allenamento dei muscoli inspiratori, iperinflazione manuale. la mobilizzazione della parete toracica, la compressione della gabbia toracica, l'allenamento della funzione della tosse, il drenaggio posturale e la rimozione delle secrezioni saranno applicati al gruppo di pazienti.

Il programma sarà condotto da fisioterapisti per 30-45 minuti al giorno durante la degenza in terapia intensiva.

L'intensità dell'esercizio sarà aumentata gradualmente nel corso. Le prestazioni di ciascun paziente durante le sessioni di esercizio saranno registrate e riportate regolarmente.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito primario: la diagnosi di polmonite entro i primi 7 giorni dopo il ricovero.
Lasso di tempo: entro i primi 7 giorni dopo il ricovero
La diagnosi sarà effettuata secondo i criteri modificati del CDC
entro i primi 7 giorni dopo il ricovero

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: In ospedale dopo 30 giorni
Scala Rankin modificata (mRS) a un mese
In ospedale dopo 30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Alexandria University

Collaboratori

Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

15 novembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

20 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 dicembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 0105838

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Descrizione del piano IPD

potrebbe essere dopo aver terminato la raccolta del paziente

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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