Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van longrevalidatieprogramma op patiënten met acute ischemische beroerte, mortaliteit en invaliditeit

10 december 2019 bijgewerkt door: Rehab Abdelaal ELnemr, Alexandria University

Effect van een longrevalidatieprogramma op ziekenhuismortaliteit en invaliditeit bij patiënten met acute ischemische beroerte

Ernstige beroertes blijven een belangrijke oorzaak van mortaliteit en morbiditeit, ondanks vooruitgang in disease management, acute behandeling en secundaire maatregelen. Van alle complicaties na een beroerte vormt longontsteking een belangrijke complicatie met een sterke impact op de morbiditeit en mortaliteit. Onderzoek toonde ook aan dat een vermindering van de kracht van de ademhalingsspieren en de buikspieren bijdroeg aan long- en ademhalingsstoornissen na een beroerte. Lage ademhalingsspierfunctie vermindert de effectiviteit van revalidatie omdat het leidt tot inspanningsintolerantie bij patiënten met een beroerte. Er zijn dus speciale oefenprogramma's nodig om de longfunctie en de ademhalingsspierkracht van patiënten met een beroerte te verbeteren. Het doel van een longrevalidatieprogramma is om de weerstand van de ademhalingsspieren tijdens het ademen te verbeteren, waardoor de ademhalingsfunctie verbetert. Eerdere studies toonden aan dat longrevalidatieprogramma's de ademhalingsfuncties verbeterden bij patiënten met hartaandoeningen en chronische obstructieve longziekte

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De studie zal worden uitgevoerd op 80 volwassen patiënten met acute ischemische beroerte.

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar).
  • Met acute ischemische beroerte.

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte.
  • GCS < 7 bij opname.
  • Klinische tekenen van infectie bij opname.
  • Significante longziekte, angina pectoris, hartinfarct of acuut hartfalen binnen drie maanden.

Van elke in aanmerking komende patiënt worden de volgende gegevens verzameld:

  • Demografische gegevens inclusief leeftijd en geslacht.
  • Vitale functies.
  • Glasgow Coma Score bij opname na primaire respiratoire en hemodynamische stabilisatie.
  • De ernst van de beroerte bij opname beoordeeld door de National Institute of Health Stroke Scale (NIHSS).
  • Alle patiënten ondergaan bij opname een CT-scan van de hersenen. Diagnostische procedures zoals Doppler-echografie van de halsslagaders, MRI en echocardiografie worden besteld als de behandelend arts dit nodig acht.
  • Classificatie van beroerte-subtypes met behulp van zowel de TOAST-methode (Trial of ORG 10172 in Acute Stroke Treatment) als The Oxfordshire Community Stroke Project.
  • Reeds bestaande comorbide aandoeningen (elke behandeling en/of zelfrapportage van de patiënt): hypertensie, diabetes mellitus, boezemfibrilleren, COPD, CHF en huidig ​​roken.
  • Bewijs voor elk type dysfagie, gedocumenteerd door een gestandaardiseerde screeningstest voor dysfagie.
  • Laboratoriumgegevens: aantal witte bloedcellen (WBC), C-reactief proteïne (CRP) en bloedglucose worden dagelijks gedaan.

Groepering De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen volgens de conventionele methode van randomisatie, waarbij patiënten in groep 1 (controlegroep) in oneven aantallen worden geselecteerd en die in groep 2 (patiënten die een longrevalidatieprogramma krijgen) in even aantallen worden geselecteerd.

Beroertebehandeling Groep 1: (Controlegroep) 40 patiënten krijgen Beroertebehandeling volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.

Groep 2: (Patiënten die een longrevalidatieprogramma volgen) 40 patiënten krijgen naast het longrevalidatieprogramma een beroertebehandeling op basis van de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.

Ingeschreven patiënten zullen prospectief worden opgevolgd voor:

  1. Primaire uitkomst:

    • De diagnose longontsteking binnen de eerste 7 dagen na opname. (De diagnose zal worden gesteld volgens gewijzigde criteria van de CDC

  2. Secundaire uitkomst:

    • In het ziekenhuis of 30 dagen mortaliteit.
    • Modified Rankin Scale (mRS) na één maand.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

80

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
      • Alexandria, Egypte, 123456
        • Werving
        • Rehab Abdelaal ELnemr
        • Contact:
        • Onderonderzoeker:
          • mohamed w elsayed, resident
        • Hoofdonderzoeker:
          • Osama S Hassan, lecturer
        • Hoofdonderzoeker:
          • Tamer A Helmy, professor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassene (≥18 jaar).
  • Met acute ischemische beroerte

Uitsluitingscriteria:

  • Hemorragische beroerte.
  • GCS < 7 bij opname.
  • Klinische tekenen van infectie bij opname.
  • Significante longziekte, angina pectoris, hartinfarct of acuut hartfalen binnen drie maanden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: geduldig
40 patiënten met een acute beroerte krijgen naast het longrevalidatieprogramma ook een beroertebehandeling volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association (20-22).
Ander: longrevalidatieprogramma

Het longrevalidatieprogramma bestaande uit inspiratoire spiertraining, manuele hyperinflatie. mobilisatie van de borstwand, compressie van de ribbenkast, training van de hoestfunctie, houdingsdrainage en secretieverwijdering zullen worden toegepast op de patiëntengroep.

Het programma wordt dagelijks gedurende 30-45 minuten door fysiotherapeuten uitgevoerd tijdens verblijf op de IC.

De trainingsintensiteit zal gedurende de cursus geleidelijk worden verhoogd. De prestaties van elke patiënt tijdens de oefensessies worden geregistreerd en regelmatig gerapporteerd.
Placebo-vergelijker: controlegroep
40 patiënten met een acute beroerte krijgen een beroertebehandeling volgens de richtlijnen van de American Heart Association/American Stroke Association.
Ander: longrevalidatieprogramma

Het longrevalidatieprogramma bestaande uit inspiratoire spiertraining, manuele hyperinflatie. mobilisatie van de borstwand, compressie van de ribbenkast, training van de hoestfunctie, houdingsdrainage en secretieverwijdering zullen worden toegepast op de patiëntengroep.

Het programma wordt dagelijks gedurende 30-45 minuten door fysiotherapeuten uitgevoerd tijdens verblijf op de IC.

De trainingsintensiteit zal gedurende de cursus geleidelijk worden verhoogd. De prestaties van elke patiënt tijdens de oefensessies worden geregistreerd en regelmatig gerapporteerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primaire uitkomstmaat: De diagnose longontsteking binnen de eerste 7 dagen na opname.
Tijdsspanne: binnen de eerste 7 dagen na opname
De diagnose zal worden gesteld volgens gewijzigde criteria van de CDC
binnen de eerste 7 dagen na opname

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterftecijfer
Tijdsspanne: In het ziekenhuis na 30 dagen
Modified Rankin Scale (mRS) na één maand
In het ziekenhuis na 30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Alexandria University

Medewerkers

Mohamed Wahid Elsayed Elsayed
Prof. Dr. Tamer Abdullah Helmy
Dr. Osama Saeed Hassan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 november 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

20 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 december 2019

Laatst geverifieerd

1 december 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0105838

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Onbeslist

Beschrijving IPD-plan

kan zijn na het voltooien van het verzamelen van de patiënt

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op longrevalidatieprogramma

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Jamaica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren