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Confronto dell'incidenza di analgesia epidurale inadeguata tra protocollo basato e pratica corrente

22 luglio 2022 aggiornato da: Mahidol University
L'analgesia epidurale è la tecnica analgesica raccomandata nei pazienti sottoposti a intervento chirurgico con grave dolore postoperatorio come la chirurgia toracica e addominale superiore. Tuttavia, dallo studio precedente, l'incidenza del controllo del dolore inadeguato nei pazienti che ricevono l'analgesia epidurale è molto alta del 48,6% nel nostro ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un'elevata incidenza di analgesia epidurale inadeguata può derivare da una varietà di tecniche epidurali e somministrazioni epidurali di farmaci. La pratica basata sul protocollo è stata sviluppata dal servizio di dolore acuto che ha fondato per più di 10 anni. Utilizzando la pratica basata sul protocollo, i ricercatori hanno ritenuto che l'incidenza di un'analgesia epidurale inadeguata sarà inferiore rispetto alla pratica attuale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

29

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti di età ≥ 18 anni vengono sottoposti a intervento chirurgico con inserimento di catetere epidurale presso l'ospedale Siriraj.

Criteri di esclusione:

  • Coagulopatia
  • Allergia ai farmaci in studio: anestetici locali e oppioidi
  • Storia del dolore cronico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Pratica corrente
L'inserimento epidurale e la somministrazione epidurale del farmaco dipendono dall'anestesista responsabile
Droga: Pratica corrente
L'inserimento epidurale e la somministrazione epidurale del farmaco dipendono dall'anestesista responsabile
Sperimentale: Basato sul protocollo
L'inserimento epidurale e la somministrazione del farmaco epidurale dipendono dall'anestesista nel gruppo di ricerca che utilizza il protocollo
Droga: Basato sul protocollo

L'inserimento epidurale e la somministrazione del farmaco epidurale dipendono dall'anestesista nel gruppo di ricerca che utilizza il protocollo

  1. inserimento a metà livello dell'inserzione chirurgica
  2. la profondità di inserimento è di 3-5 cm nello spazio, non più di 5 cm
  3. utilizzando tintura di benzoino e medicazione trasparente per fissare il catetere
  4. dose di prova con 2% di xylocaina con adrenalina 1:200.000 3 ml Se non copre il dermatomo desiderato: 2% di lidocaina con aggiunta di adr 3 ml ogni 5 min (fino a 2 volte)
  5. Dopo l'induzione e l'emodinamica dei pazienti sono stabili. Caricare 2 mg di morfina con bupivacaina allo 0,0625% + morfina 0,02 mg/ml 3 ml quindi infusione continua con velocità in base al requisito iniziale dell'anestesia locale per la copertura dell'area incisionale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza complessiva di analgesia epidurale inadeguata
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare l'incidenza complessiva dell'analgesia epidurale inadeguata fino a quando non è stata considerata la rimozione tra la pratica basata sul protocollo e quella corrente utilizzando la definizione di analgesia inadeguata come punteggio del dolore di 4 o più su 10 su una scala di valutazione numerica (0; nessun dolore, 10; peggiore immaginabile dolore) a riposo.
72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti collaterali
Lasso di tempo: 72 ore
Confrontare l'incidenza degli effetti collaterali indesiderati del catetere epidurale tra i gruppi: sedazione, depressione respiratoria, ipotensione, debolezza motoria, nausea e vomito postoperatori e prurito
72 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mahidol University

Investigatori

  • Investigatore principale: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

1 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

26 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Si 342/2018

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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