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Comparación de la incidencia de analgesia epidural inadecuada entre la práctica actual y la basada en el protocolo

22 de julio de 2022 actualizado por: Mahidol University
La analgesia epidural es la técnica analgésica recomendada en pacientes sometidos a cirugía con dolor postoperatorio intenso, como cirugía torácica y abdominal superior. Sin embargo, del estudio anterior, la incidencia de control inadecuado del dolor en pacientes que reciben analgesia epidural es muy alta 48,6% en nuestro hospital.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Una alta incidencia de analgesia epidural inadecuada puede resultar de una variedad de técnicas epidurales y administraciones epidurales de fármacos. La práctica basada en protocolos se ha desarrollado a partir del servicio de dolor agudo que se fundó durante más de 10 años. Mediante el uso de la práctica basada en protocolos, los investigadores creían que la incidencia de analgesia epidural inadecuada sería menor en comparación con la práctica actual.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

29

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes de edad ≥ 18 años se someten a cirugía con inserción de catéter epidural en el hospital Siriraj.

Criterio de exclusión:

  • coagulopatía
  • Alergia a los fármacos del estudio: anestésicos locales y opioides
  • Historia de dolor crónico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Practica actual
La inserción epidural y la administración de fármacos epidurales dependen del anestesista a cargo
Droga: Practica actual
La inserción epidural y la administración de fármacos epidurales dependen del anestesista a cargo
Experimental: Basado en protocolo
La inserción epidural y la administración de fármacos epidurales dependen del anestesista en el equipo de investigación que utiliza un protocolo basado
Droga: Basado en protocolo

La inserción epidural y la administración de fármacos epidurales dependen del anestesista en el equipo de investigación que utiliza un protocolo basado

  1. inserción en el nivel medio de la inserción quirúrgica
  2. la profundidad de inserción es de 3-5 cm en el espacio, no más de 5 cm
  3. usando tintura de benjuí y vendaje transparente para fijar el catéter
  4. dosis de prueba con xilocaína al 2% con adrenalina 1:200.000 3ml Si no cubre dermatoma deseado: lidocaína al 2% con adr añadir 3 ml cada 5 min (hasta 2 veces)
  5. Después de la inducción y la hemodinámica de los pacientes son estables. Cargue 2 mg de morfina con bupivacaína al 0,0625 % + morfina 0,02 mg/ml 3 ml y luego infusión continua con velocidad según el requerimiento anestésico local inicial para cubrir el área de la incisión

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia global de analgesia epidural inadecuada
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar la incidencia general de analgesia epidural inadecuada hasta que se consideró la retirada entre la práctica actual y la basada en el protocolo mediante el uso de la definición de analgesia inadecuada como una puntuación de dolor de 4 o más de 10 en una escala de calificación numérica (0; sin dolor, 10; peor imaginable). dolor) en reposo.
72 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Efectos secundarios
Periodo de tiempo: 72 horas
Comparar la incidencia de efectos secundarios indeseables del catéter epidural entre grupos: sedación, depresión respiratoria, hipotensión, debilidad motora, náuseas y vómitos postoperatorios y prurito
72 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mahidol University

Investigadores

  • Investigador principal: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

9 de enero de 2019

Finalización primaria (Actual)

28 de octubre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

28 de octubre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

29 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

1 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de julio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2022

Última verificación

1 de julio de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Si 342/2018

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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