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Vergleich der Inzidenz unzureichender Epiduralanalgesie zwischen protokollbasierter und aktueller Praxis

22. Juli 2022 aktualisiert von: Mahidol University
Epiduralanalgesie ist die empfohlene analgetische Technik bei Patienten, die sich einer Operation mit starken postoperativen Schmerzen unterziehen, wie z. B. Brust- und Oberbauchoperationen. Aus der vorherigen Studie geht jedoch hervor, dass die Inzidenz einer unzureichenden Schmerzkontrolle bei Patienten, die eine Epiduralanalgesie erhalten, in unserem Krankenhaus mit 48,6 % sehr hoch ist.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Eine hohe Inzidenz unzureichender epiduraler Analgesie kann aus einer Vielzahl von epiduralen Techniken und epiduralen Arzneimittelverabreichungen resultieren. Die protokollbasierte Praxis wurde aus dem Akutschmerzdienst entwickelt, der vor mehr als 10 Jahren gegründet wurde. Durch die Verwendung protokollbasierter Verfahren glaubten die Forscher, dass die Inzidenz einer unzureichenden Epiduralanalgesie im Vergleich zur derzeitigen Praxis geringer sein wird.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

29

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten im Alter von ≥ 18 Jahren werden im Siriraj-Krankenhaus operiert, wobei ein Epiduralkatheter eingeführt wird.

Ausschlusskriterien:

  • Koagulopathie
  • Allergie gegen Studienmedikamente: Lokalanästhetika und Opioide
  • Vorgeschichte chronischer Schmerzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Derzeitige Praxis
Die epidurale Einführung und die epidurale Medikamentenverabreichung hängen vom verantwortlichen Anästhesisten ab
Arzneimittel: Derzeitige Praxis
Die epidurale Einführung und die epidurale Medikamentenverabreichung hängen vom verantwortlichen Anästhesisten ab
Experimental: Protokollbasiert
Die epidurale Einführung und die epidurale Arzneimittelverabreichung hängen vom Anästhesisten im Forschungsteam ab, der protokollbasiert arbeitet
Arzneimittel: Protokollbasiert

Die epidurale Einführung und die epidurale Arzneimittelverabreichung hängen vom Anästhesisten im Forschungsteam ab, der protokollbasiert arbeitet

  1. Insertion auf mittlerer Höhe der chirurgischen Insertion
  2. Einführtiefe beträgt 3-5 cm im Raum, nicht mehr als 5 cm
  3. Verwendung von Benzoin-Tinktur und transparentem Verband zur Fixierung des Katheters
  4. Testdosis mit 2 % Xylocain mit Adrenalin 1:200.000 3 ml Wenn gewünschtes Dermatom nicht abgedeckt: 2 % Lidocain mit adr-Zugabe 3 ml alle 5 min (bis zu 2 Mal)
  5. Nach der Induktion sind die Hämodynamik und die Hämodynamik der Patienten stabil. Laden Sie 2 mg Morphin mit 0,0625 % Bupivacain + Morphin 0,02 mg/ml 3 ml auf, dann kontinuierliche Infusion mit einer Rate entsprechend der anfänglichen Lokalanästhesieanforderung zur Abdeckung des Inzisionsbereichs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtinzidenz unzureichender Epiduralanalgesie
Zeitfenster: 72 Stunden
Vergleich der Gesamtinzidenz von inadäquater Epiduralanalgesie bis zur erwogenen Entfernung zwischen protokollbasierter und aktueller Praxis unter Verwendung der Definition von inadäquater Analgesie als Schmerzscore von 4 oder mehr von 10 auf einer numerischen Bewertungsskala (0; kein Schmerz, 10; am schlimmsten vorstellbar Schmerzen) in Ruhe.
72 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 72 Stunden
Um das Auftreten unerwünschter Nebenwirkungen von Epiduralkathetern zwischen den Gruppen zu vergleichen: Sedierung, Atemdepression, Hypotonie, motorische Schwäche, postoperative Übelkeit und Erbrechen und Pruritus
72 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mahidol University

Ermittler

  • Hauptermittler: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Si 342/2018

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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