Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie częstości występowania nieodpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego między opartymi na protokole a obecną praktyką

22 lipca 2022 zaktualizowane przez: Mahidol University
Znieczulenie zewnątrzoponowe jest zalecaną techniką przeciwbólową u pacjentów poddawanych zabiegom chirurgicznym z silnym bólem pooperacyjnym, takim jak operacje klatki piersiowej i górnej części jamy brzusznej. Jednak z poprzedniego badania wynika, że ​​częstość występowania nieodpowiedniej kontroli bólu u pacjentów otrzymujących znieczulenie zewnątrzoponowe jest bardzo wysoka i wynosi 48,6% w naszym szpitalu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Duża częstość nieadekwatnego znieczulenia zewnątrzoponowego może wynikać z różnych technik zewnątrzoponowych i podawania leków zewnątrzoponowych. Praktyka oparta na protokole została opracowana na podstawie usług leczenia ostrego bólu, które istniały przez ponad 10 lat. Badacze wierzyli, że stosując praktykę opartą na protokole, częstość występowania nieodpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego będzie mniejsza w porównaniu z obecną praktyką.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

29

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Tajlandia
      • Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Siriraj Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w wieku ≥ 18 lat przechodzą operację z założeniem cewnika zewnątrzoponowego w szpitalu Siriraj.

Kryteria wyłączenia:

  • Koagulopatia
  • Alergia na badane leki: miejscowe środki znieczulające i opioidy
  • Historia przewlekłego bólu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Obecna praktyka
Założenie zewnątrzoponowe i podanie leku zewnątrzoponowego zależą od prowadzącego anestezjologa
Lek: Obecna praktyka
Założenie zewnątrzoponowe i podanie leku zewnątrzoponowego zależą od prowadzącego anestezjologa
Eksperymentalny: Oparte na protokole
Wkłucie zewnątrzoponowe i podanie leku zewnątrzoponowego zależą od anestezjologa w zespole badawczym, stosując protokół
Lek: Oparte na protokole

Wkłucie zewnątrzoponowe i podanie leku zewnątrzoponowego zależą od anestezjologa w zespole badawczym, stosując protokół

  1. wprowadzenie na środkowym poziomie wprowadzenia chirurgicznego
  2. głębokość włożenia wynosi 3-5 cm w przestrzeni, nie więcej niż 5 cm
  3. za pomocą nalewki benzoesowej i przezroczystego opatrunku do umocowania cewnika
  4. dawka testowa z 2% ksylokainą z adrenaliną 1:200 000 3ml Jeśli nie pokrywa się pożądanego dermatomu: 2% lidokaina z adr dodawana 3 ml co 5 min (do 2 razy)
  5. Po indukcji hemodynamika pacjentów jest stabilna. Załaduj 2 mg morfiny z 0,0625% bupiwakainą + morfina 0,02 mg/ml 3 ml, a następnie ciągły wlew z szybkością zgodną z początkowym zapotrzebowaniem środka miejscowo znieczulającego dla pokrycia obszaru nacięcia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólna częstość nieodpowiedniego znieczulenia zewnątrzoponowego
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie ogólnej częstości występowania niewystarczającego znieczulenia zewnątrzoponowego do czasu rozważenia jego usunięcia między praktyką opartą na protokole a obecną praktyką przy użyciu definicji niewystarczającego znieczulenia jako wyniku bólu wynoszącego 4 lub więcej na 10 w numerycznej skali ocen (0; brak bólu, 10; najgorszy możliwy do wyobrażenia) ból) w spoczynku.
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skutki uboczne
Ramy czasowe: 72 godziny
Porównanie częstości występowania niepożądanych skutków ubocznych cewnika zewnątrzoponowego między grupami: sedacja, depresja oddechowa, hipotonia, osłabienie ruchowe, pooperacyjne nudności i wymioty oraz świąd
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mahidol University

Śledczy

  • Główny śledczy: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Si 342/2018

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Obecna praktyka

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Brazil

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj