Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van de incidentie van ontoereikende epidurale analgesie tussen protocolgebaseerde en huidige praktijk

22 juli 2022 bijgewerkt door: Mahidol University
Epidurale analgesie is de aanbevolen analgetische techniek bij patiënten die een operatie ondergaan met ernstige postoperatieve pijn, zoals borst- en bovenbuikchirurgie. Uit de vorige studie blijkt echter dat de incidentie van onvoldoende pijnbestrijding bij patiënten die epidurale analgesie krijgen zeer hoog is: 48,6% in ons ziekenhuis.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Een hoge incidentie van ontoereikende epidurale analgesie kan het gevolg zijn van verschillende epidurale technieken en toedieningen van epidurale geneesmiddelen. De op protocollen gebaseerde praktijk is ontwikkeld vanuit de acute pijndienst die al meer dan 10 jaar bestaat. Door gebruik te maken van op protocollen gebaseerde praktijken, meenden de onderzoekers dat de incidentie van ontoereikende epidurale analgesie minder zal zijn in vergelijking met de huidige praktijk.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

29

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten van ≥ 18 jaar ondergaan een operatie waarbij een epidurale katheter wordt ingebracht in het ziekenhuis van Siriraj.

Uitsluitingscriteria:

  • Coagulopathie
  • Allergie voor studiegeneesmiddelen: lokale anesthetica en opioïden
  • Geschiedenis van chronische pijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: De huidige praktijk
Epidurale insertie en epidurale medicijntoediening zijn afhankelijk van de anesthesist die de leiding heeft
Geneesmiddel: De huidige praktijk
Epidurale insertie en epidurale medicijntoediening zijn afhankelijk van de anesthesist die de leiding heeft
Experimenteel: Protocol gebaseerd
Epidurale insertie en epidurale medicijntoediening zijn afhankelijk van de anesthesist in het onderzoeksteam op basis van protocollen
Geneesmiddel: Protocol gebaseerd

Epidurale insertie en epidurale medicijntoediening zijn afhankelijk van de anesthesist in het onderzoeksteam op basis van protocollen

  1. insertie op het middenniveau van chirurgische insertie
  2. insteekdiepte is 3-5 cm in de ruimte, niet meer dan 5 cm
  3. gebruik van benzoëtinctuur en transparant verband om de katheter te fixeren
  4. testdosis met 2% xylocaïne met adrenaline 1:200.000 3ml Indien niet gewenst dermatoom bedekken: 2% lidocaïne met adr toegevoegd 3 ml om de 5 min (maximaal 2 keer)
  5. Na inductie zijn de hemodynamiek van de patiënt stabiel. Laad 2 mg morfine met 0,0625% bupivacaïne + morfine 0,02 mg/ml 3 ml en vervolgens continu infuus met een snelheid die overeenkomt met de initiële lokale anesthesiebehoefte voor dekking van het incisiegebied

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Algemene incidentie van onvoldoende epidurale analgesie
Tijdsspanne: 72 uur
Om de algehele incidentie van ontoereikende epidurale analgesie tot overwogen verwijdering te vergelijken tussen protocolgebaseerde en huidige praktijk door de definitie van ontoereikende analgesie te gebruiken als pijnscore van 4 of meer op 10 op numerieke beoordelingsschaal (0; geen pijn, 10; ergst denkbare pijn) in rust.
72 uur

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 72 uur
Om de incidentie van ongewenste bijwerkingen van epidurale katheter tussen groepen te vergelijken: sedatie, ademhalingsdepressie, hypotensie, motorische zwakte, postoperatieve misselijkheid en braken en pruritus
72 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mahidol University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pawinee Pangthipampai, M.D., Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 januari 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

28 oktober 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 juli 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2022

Laatst geverifieerd

1 juli 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Si 342/2018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op De huidige praktijk

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren