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Un'app per telefoni cellulari per promuovere una dieta sana e l'attività fisica nei bambini di 2,5 anni

1 luglio 2022 aggiornato da: Marie Löf, docent, Karolinska Institutet

Un'app per telefoni cellulari per promuovere una dieta sana e l'attività fisica nei bambini di 2,5 anni: uno studio controllato randomizzato nell'assistenza sanitaria primaria dell'infanzia.

L'obesità infantile è ancora un importante problema di salute globale. L'età prescolare (2-5 anni) è stata identificata come un periodo critico per intervenire, la tecnologia mobile (mHealth) ha avuto successo per la perdita di peso e i cambiamenti comportamentali negli adulti. Questo studio controllato randomizzato proposto mira a valutare l'efficacia di un programma di intervento di 6 mesi, l'app mobile Mobile-based per fermare l'obesità nei bambini in età prescolare (MINISTOP) 2.0 integrata nell'assistenza sanitaria primaria per i genitori di bambini di 2,5 anni. L'app MINISTOP 2.0 si basa sulla precedente app MINISTOP 1.0. Cinquecento bambini saranno reclutati durante la loro visita di routine a 2,5 anni di età e dopo le misure di base randomizzate all'intervento o al gruppo di controllo. Inoltre, gli investigatori valuteranno l'accettabilità, la fattibilità e l'adeguatezza dell'app da parte dei genitori e degli infermieri di assistenza sanitaria primaria.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

552

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svezia
      • Huddinge, Svezia, 14183
        • Department of Biosciences and Nutrition, Karolinska Institute
      • Linköping, Svezia
        • Linköping University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 3 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

-Bambini alla visita di routine a 2,5-3 anni di età presso centri di salute primaria selezionati in Svezia

Criteri di esclusione:

  • Bambini con diagnosi di malattie neurologiche o endocrine
  • Bambini che hanno un genitore affetto da una grave malattia fisica o psichica che rende lo studio troppo impegnativo per la famiglia
  • I bambini provenienti da famiglie che non saranno in grado di comprendere il contenuto dell'app (ad es. non parlano svedese, inglese, somalo o arabo)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento
Riceve l'app per telefoni cellulari MINISTOP 2.0 per 6 mesi
Comportamentale: MINISTOP 2.0
Il MINISTOP 2.0 è un programma di cambiamento comportamentale volto a promuovere un'alimentazione più sana e l'attività fisica tra i bambini di 2,5 anni. Il programma è costituito da funzionalità come informazioni, monitoraggio e feedback (variabili chiave dietetiche, attività fisica, tempo davanti allo schermo) ed è costruito attorno a 13 temi durante il periodo di 6 mesi.
Nessun intervento: Controllo
Riceve cure standard attraverso l'assistenza sanitaria primaria per l'infanzia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Assunzione di indicatori chiave dietetici valutati da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Assunzione di indicatori dietetici come frutta e verdura, prelibatezze dolci e salate, bevande zuccherate (in porzioni o grammi al giorno)
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
L'attività fisica valutata da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Tempo trascorso in attività fisica da moderata a intensa, tempo davanti allo schermo (min/giorno)
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di massa corporea
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Peso corporeo diviso altezza al quadrato
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Soddisfazione e utilizzo dell'app valutati da un questionario e da interviste
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Percentuale di utenti (genitori e infermieri di base) soddisfatti dell'app, che hanno utilizzato le funzionalità dell'app
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Utilizzo dell'app valutato utilizzando l'attività misurata oggettivamente nell'app
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Numero di registrazioni e messaggi letti nell'app (per unità di tempo, ad esempio per settimana)
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Autoefficacia dei genitori per promuovere una dieta sana e comportamenti di attività fisica nel loro bambino come valutato da un questionario
Lasso di tempo: Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale
Punteggi derivati ​​da domande selezionate da un questionario (Parental Self-Efficacy for Promoting Healthy Physical Activity and Dietary Behaviors in Children Scale (PSEPAD) Questionnaire). Il valore minimo è 0 e il valore massimo 10.
Alla fine dell'intervento che è sei mesi dopo il basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Karolinska Institutet

Collaboratori

Forte

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

2 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

8 aprile 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

8 aprile 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

31 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-02747

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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