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COVID-19 a Basilea Campagna: convalida di test semplici e accurati per il rilevamento, il monitoraggio e il tracciamento di COVID-19 (ACCURATE-BL-COVID-19)

22 febbraio 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Questo studio ha lo scopo di stabilire una piattaforma di analisi dell'acido nucleico virale COVID-19 accurata, robusta e facilmente scalabile dalla saliva, ma non solo, per aiutare a consentire e supportare la tracciabilità dei contatti nel cantone di Basilea Campagna/Svizzera. Per raggiungere questo obiettivo, l'estrazione dell'acido ribonucleotide grezzo (RNA) dalla saliva viene convalidata in combinazione con la diagnostica di sequenziamento di nuova generazione (NGS) e i test di amplificazione mediata da loop (LAMP) nonché il test point of care (POCT) per il rilevamento rapido degli antigeni virali sui campioni dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

1600

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Miodrag Savic, Dr. med. Dr. med. dent.
  • Numero di telefono: +41 79 485 31 13
  • Email: miodrag.savic@usb.ch

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Juerg Sommer, Dr.

Luoghi di studio

  • Svizzera
      • Liestal, Svizzera, 4410
        • Reclutamento
        • Cantonal Office of Public Health, Economics and Health Directorate, Canton Basel-Landschaft
        • Contatto:
          • Miodrag Savic, Dr. med. Dr. med. dent.
          • Numero di telefono: +41 79 485 31 13
          • Email: miodrag.savic@usb.ch

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti sintomatici che arrivano al centro di test COVID-19 Feldreben a Muttenz, Basilea Campagna e allo Swiss TPH a Basilea, Basilea Città per essere testati per COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sintomatici sottoposti a test per COVID-19

Criteri di esclusione:

  • adulti mentalmente incompetenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
convalida del metodo qualitativo dell'estrazione del grezzo in combinazione con LAMP o NGS (valori di conteggio per il rilevamento)
Lasso di tempo: valutazione a punto singolo al basale
Per tutta la validazione qualitativa del metodo, il risultato qualitativo e quantitativo della Foederatio Analyticorum Medicinalium Helveticorum (FAMH) eseguito RT-PCR (il paziente ha/non ha SARS-Cov-2 e se sì, quanti valori "ct" per il rilevamento) è considerato come il gold standard rispetto al quale viene confrontata l'estrazione del greggio in combinazione con il metodo LAMP o NGS utilizzando misure univariate.
valutazione a punto singolo al basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

ETH Zurich Department for Biosystems, Science and Engineering
Kanton Basel- Landschaft

Investigatori

  • Investigatore principale: Miodrag Savic, Dr. med. Dr. med. dent., Cantonal Office of Public Health, Economics and Health Directorate, Canton Basel-Landschaft

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 ottobre 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2024

Ultimo verificato

1 febbraio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2020-01112; ch20Savic2

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Malattia infettiva da coronavirus 2019 (COVID-19)

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