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L'effetto dell'anestesia endovenosa totale e dell'anestesia volatile sull'eliminazione del glicocalice endoteliale in pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica o robotica assistita

20 settembre 2020 aggiornato da: Yonsei University
Lo scopo di questo studio era di indagare gli effetti dell'anestesia totale endovenosa e inalatoria sul danno dei glucocorticoidi endoteliali confrontando la concentrazione di syndecan-1 prima e dopo la gastrectomia laparoscopica o robotica assistita.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una pompa commerciale TIVA (Total Intravenous Anesthesia and Volatile Anesthesia) è stata utilizzata per l'infusione controllata dall'obiettivo (TCI) di remifentanil e propofol. Nel gruppo volatile, l'anestesia è stata indotta con un bolo endovenoso di propofol 1,5-2 mg/kg e TCI di remifentanil (concentrazione effetto-sito [Ce] di 4,0 ng/ml). Nel gruppo TIVA, l'anestesia è stata indotta con TCI di propofol (Ce di 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce di 4,0 ng/ml). Nel gruppo volatile, l'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (0,8-1 concentrazione alveolare minima aggiustata per l'età [MAC]) e TCI di remifentanil, mentre nel gruppo TIVA, l'anestesia è stata mantenuta con TCI di propofol e remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere un PSI (Patient State Index) di 25-50. L'intubazione endotracheale è stata eseguita dopo la somministrazione di rocuronio per via endovenosa 1,2 mg/kg e la profondità del blocco neuromuscolare è stata mantenuta a un target di treno di quattro di 0-2 con infusione di rocuronio durante pneumoperitoneo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

136

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Corea, Repubblica di
      • Seoul, Corea, Repubblica di, 03722
        • Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti adulti di età superiore ai 20 anni con classe ASA I-III
  2. Gastrectomia programmata laparoscopica o laparoscopica robotica assistita

Criteri di esclusione:

  1. chirurgia d'urgenza
  2. pazienti incapaci di prendere decisioni, analfabeti, stranieri
  3. Allergia/ipersensibilità al sevoflurano o al propofol 4, anamnesi attuale o passata o trombosi/tromboembolia

5. Pazienti che assumono contraccettivi orali 6. Pazienti con insufficienza renale (eGFR 60 ml/min/1,73 m2 o meno) 7. Pazienti che assumono anticoagulanti 8. Donne in gravidanza e in allattamento 9. Pazienti con storia di malattia psichiatrica o malattia neurologica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TIVA(Anestesia endovenosa totale e anestesia volatile)
Nel gruppo TIVA, l'anestesia è stata indotta con TCI di propofol (Ce di 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce di 4,0 ng/ml). L'anestesia è stata mantenuta con TCI di propofol e remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere un PSI di 25-50.
Droga: propofol
L'anestesia è stata indotta con TCI di propofol (Ce di 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce di 4,0 ng/ml). L'anestesia è stata mantenuta con TCI di propofol e remifentanil. La profondità dell'anestesia è stata regolata per mantenere un PSI di 25-50.
Altri nomi:
  • Gruppo TIVA
Comparatore attivo: Inalazione
Descrizione del braccio: nel gruppo volatile, l'anestesia è stata indotta con un bolo endovenoso di propofol 1,5-2 mg/kg e TCI di remifentanil (concentrazione del sito dell'effetto [Ce] di 4,0 ng/ml). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (concentrazione alveolare minima aggiustata per età 0,8-1) e TCI di remifentanil
Droga: sevoflurano
L'anestesia è stata indotta con un bolo endovenoso di propofol 1,5-2 mg/kg e TCI di remifentanil (concentrazione al sito dell'effetto [Ce] di 4,0 ng/ml). L'anestesia è stata mantenuta con sevoflurano (concentrazione alveolare minima aggiustata per età 0,8-1) e TCI di remifentanil
Altri nomi:
  • gruppo volatile

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella concentrazione ematica di syndecan-1
Lasso di tempo: dopo l'induzione dell'anestesia <prima dell'intervento (concentrazione di base)>
I livelli ematici di syndecan-1 vengono valutati 10 minuti dopo l'induzione dell'anestesia.
dopo l'induzione dell'anestesia <prima dell'intervento (concentrazione di base)>
Cambiamenti nella concentrazione ematica di syndecan-1
Lasso di tempo: al termine dell'intervento chirurgico
I livelli ematici di syndecan-1 vengono valutati alla fine dell'intervento chirurgico.
al termine dell'intervento chirurgico
Cambiamenti nella concentrazione ematica di syndecan-1
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento
I livelli ematici di syndecan-1 vengono valutati 1 giorno dopo l'intervento chirurgico.
1 giorno dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yonsei University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 novembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 novembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 novembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

3 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 4-2019-0924

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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