- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04183296
El efecto de la anestesia total intravenosa y la anestesia volátil sobre el desprendimiento del glucocáliz endotelial en pacientes sometidos a gastrectomía laparoscópica o asistida por robot
20 de septiembre de 2020 actualizado por: Yonsei University
El objetivo de este estudio fue investigar los efectos de la anestesia total intravenosa y por inhalación sobre el daño de los glucocorticoides endoteliales comparando la concentración de sindecan-1 antes y después de la gastrectomía laparoscópica o asistida por robot.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se utilizó una bomba comercial TIVA (Total Intravenous Anesthesia and Volatile Anesthesia) para la infusión controlada por objetivo (TCI) de remifentanilo y propofol.
En el grupo volátil, la anestesia se indujo con un bolo intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg y TCI de remifentanilo (concentración en el lugar del efecto [Ce] de 4,0 ng/ml).
En el grupo TIVA, la anestesia se indujo con TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) y remifentanilo (Ce de 4,0 ng/ml).
En el grupo volátil la anestesia se mantuvo con sevoflurano (0,8-1 concentración alveolar mínima ajustada por edad [MAC]) y TCI de remifentanilo, mientras que en el grupo TIVA la anestesia se mantuvo con TCI de propofol y remifentanilo.
La profundidad de la anestesia se ajustó para mantener un PSI (índice de estado del paciente) de 25-50.
La intubación endotraqueal se realizó después de la administración intravenosa de 1,2 mg/kg de rocuronio y la profundidad del bloqueo neuromuscular se mantuvo hasta un objetivo de tren de cuatro de 0-2 con infusión de rocuronio durante el neumoperitoneo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
136
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Seoul, Corea, república de, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos mayores de 20 años con ASA clase I-III
- Gastrectomía laparoscópica asistida por robot o laparoscópica programada
Criterio de exclusión:
- Cirugía de emergencia
- pacientes incapaces de tomar sus propias decisiones, analfabetos, extranjeros
- Alergia/hipersensibilidad al sevoflurano o propofol 4, Antecedentes actuales o pasados de trombosis/tromboembolismo
5. Pacientes que toman anticonceptivos orales 6. Pacientes con insuficiencia renal (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 o menos) 7. Pacientes que reciben anticoagulantes 8. Mujeres embarazadas y lactantes 9. Pacientes con antecedentes de enfermedad psiquiátrica o enfermedad neurológica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TIVA (Anestesia Intravenosa Total y Anestesia Volátil)
En el grupo TIVA, la anestesia se indujo con TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) y remifentanilo (Ce de 4,0 ng/ml).
La anestesia se mantuvo con TCI de propofol y remifentanilo.
La profundidad de la anestesia se ajustó para mantener un PSI de 25-50.
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La anestesia se indujo con TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) y remifentanilo (Ce de 4,0 ng/ml).
La anestesia se mantuvo con TCI de propofol y remifentanilo.
La profundidad de la anestesia se ajustó para mantener un PSI de 25-50.
Otros nombres:
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Comparador activo: Inhalación
Descripción del brazo: en el grupo volátil, la anestesia se indujo con un bolo intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg y TCI de remifentanilo (concentración en el lugar del efecto [Ce] de 4,0 ng/ml).
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (0,8-1 concentración alveolar mínima ajustada por edad) y TCI de remifentanilo
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La anestesia se indujo con un bolo intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg y TCI de remifentanilo (concentración en el lugar del efecto [Ce] de 4,0 ng/ml).
La anestesia se mantuvo con sevoflurano (0,8-1 concentración alveolar mínima ajustada por edad) y TCI de remifentanilo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios en la concentración sanguínea de syndecan-1
Periodo de tiempo: después de la inducción de la anestesia <antes de la cirugía (concentración base)>
|
Los niveles en sangre de sindecan-1 se evalúan 10 minutos después de la inducción de la anestesia.
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después de la inducción de la anestesia <antes de la cirugía (concentración base)>
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Cambios en la concentración sanguínea de syndecan-1
Periodo de tiempo: al final de la cirugía
|
Los niveles sanguíneos de syndecan-1 se evalúan al final de la cirugía.
|
al final de la cirugía
|
Cambios en la concentración sanguínea de syndecan-1
Periodo de tiempo: 1 día después de la cirugía
|
Los niveles en sangre de syndecan-1 se evalúan 1 día después de la cirugía.
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1 día después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
28 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
3 de agosto de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de noviembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de noviembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
3 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
22 de septiembre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de septiembre de 2020
Última verificación
1 de septiembre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 4-2019-0924
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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