- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04183296
O efeito da anestesia intravenosa total e da anestesia volátil na eliminação do glicocálice endotelial em pacientes submetidos à gastrectomia laparoscópica ou robótica assistida
20 de setembro de 2020 atualizado por: Yonsei University
O objetivo deste estudo foi investigar os efeitos da anestesia total intravenosa e inalatória sobre o dano de glicocorticóides endoteliais, comparando a concentração de syndecan-1 antes e depois da gastrectomia assistida por laparoscopia ou robótica.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma bomba TIVA (Total Intravenous Anesthesia and Volatile Anesthesia) comercial foi usada para infusão alvo-controlada (TCI) de remifentanil e propofol.
No grupo volátil, a anestesia foi induzida com bolus intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg e TCI de remifentanil (concentração no local de efeito [Ce] de 4,0 ng/ml).
No grupo TIVA, a anestesia foi induzida com TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce de 4,0 ng/ml).
No grupo volátil, a anestesia foi mantida com sevoflurano (0,8-1 concentração alveolar mínima ajustada à idade [CAM]) e TCI de remifentanil, enquanto no grupo TIVA, a anestesia foi mantida com TCI de propofol e remifentanil.
A profundidade da anestesia foi ajustada para manter um PSI (Patient State Index) de 25-50.
A intubação endotraqueal foi realizada após a administração de rocurônio intravenoso 1,2 mg/kg e a profundidade do bloqueio neuromuscular foi mantida em uma sequência de quatro de 0-2 com infusão de rocurônio durante o pneumoperitônio.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
136
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Seoul, Republica da Coréia, 03722
- Department of Anesthesiology and Pain Medicine, Anesthesia and Pain Research Institue, Yonsei Universiy College of Medicine
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes adultos com mais de 20 anos com ASA classe I-III
- Gastrectomia laparoscópica programada ou assistida por robótica
Critério de exclusão:
- cirurgia de emergência
- pacientes incapazes de tomar suas próprias decisões, analfabetos, estrangeiros
- Alergia/hipersensibilidade ao sevoflurano ou propofol 4, História atual ou pregressa ou trombose/tromboembolismo
5. pacientes que estão tomando contraceptivos orais 6. pacientes com insuficiência renal (eGFR 60 ml/min/1,73 m 2 ou menos) 7. pacientes recebendo anticoagulantes 8. mulheres grávidas e lactantes 9. pacientes com história de doença psiquiátrica ou doença neurológica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: TIVA (Anestesia Intravenosa Total e Anestesia Volátil)
No grupo TIVA, a anestesia foi induzida com TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce de 4,0 ng/ml).
A anestesia foi mantida com TCI de propofol e remifentanil.
A profundidade da anestesia foi ajustada para manter um PSI de 25-50.
|
A anestesia foi induzida com TCI de propofol (Ce de 4,0-4,5 μg/ml) e remifentanil (Ce de 4,0 ng/ml).
A anestesia foi mantida com TCI de propofol e remifentanil.
A profundidade da anestesia foi ajustada para manter um PSI de 25-50.
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Inalação
Descrição do braço: No grupo volátil, a anestesia foi induzida com um bolus intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg e TCI de remifentanil (concentração no local de efeito [Ce] de 4,0 ng/ml).
A anestesia foi mantida com sevoflurano (0,8-1 concentração alveolar mínima ajustada à idade) e TCI de remifentanil
|
A anestesia foi induzida com bolus intravenoso de propofol 1,5-2 mg/kg e TCI de remifentanil (concentração no local de efeito [Ce] de 4,0 ng/ml).
A anestesia foi mantida com sevoflurano (0,8-1 concentração alveolar mínima ajustada à idade) e TCI de remifentanil
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Alterações na concentração sanguínea de syndecan-1
Prazo: após a indução da anestesia <antes da cirurgia(concentração de base)>
|
Os níveis sanguíneos de syndecan-1 são avaliados 10 minutos após a indução da anestesia.
|
após a indução da anestesia <antes da cirurgia(concentração de base)>
|
Alterações na concentração sanguínea de syndecan-1
Prazo: no final da cirurgia
|
Os níveis sanguíneos de syndecan-1 são avaliados no final da cirurgia.
|
no final da cirurgia
|
Alterações na concentração sanguínea de syndecan-1
Prazo: 1 dia após a cirurgia
|
Os níveis sanguíneos de syndecan-1 são avaliados 1 dia após a cirurgia.
|
1 dia após a cirurgia
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
3 de agosto de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de novembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
28 de novembro de 2019
Primeira postagem (Real)
3 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
22 de setembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de setembro de 2020
Última verificação
1 de setembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 4-2019-0924
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em propofol
-
Hopital FochConcluído
-
Konkuk University Medical CenterConcluídoDoença arterial coronária | Doença cardio vascularRepublica da Coréia
-
University Medical Center GroningenConcluídoAnestesia | Instabilidade Hemodinâmica | Interação | Distúrbio do Transporte de OxigênioHolanda
-
Asan Medical CenterConcluídoSaudávelRepublica da Coréia
-
Pontificia Universidad Catolica de ChileConcluídoCirurgia | Anestesia | Profundidade da Anestesia | NeonatoChile
-
Tiva GroupMedtronic - MITGConcluído
-
Mansoura UniversityConcluído
-
Hopital FochConcluído
-
KVG Medical College and HospitalDesconhecidoConscientização sobre AnestesiaÍndia