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Effetto della pressione della cuffia durante l'operazione sul mal di gola postoperatorio

29 gennaio 2020 aggiornato da: Jiwon Lee, Keimyung University Dongsan Medical Center

Quando viene eseguita l'anestesia generale per un intervento chirurgico, viene eseguita l'intubazione tracheale. Per ventilare dopo aver eseguito l'intubazione tracheale, l'aria viene iniettata nel bracciale attaccato al tubo per riempire lo spazio tra il tubo tracheale e la superficie interna della trachea del paziente.

Anche se è noto che da 20 a 30 cm H2O è la pressione appropriata per prevenire perdite d'aria prevenendo al contempo il danno ischemico della mucosa tracheale. Quindi, i ricercatori vogliono osservare le differenze cliniche di pressione alle due estremità della zona di sicurezza della pressione del bracciale.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti che sono programmati per chirurgia elettiva/anestesia generale sono randomizzati in due gruppi.

l : pressione del bracciale - 20 cmH2O ll : pressione del bracciale - 30 cm H2O

Dopo l'intubazione tracheale con metodo di routine, la pressione della cuffia viene continuamente monitorata con il manometro. L'anestesia durante l'intervento viene mantenuta con 0,8 MAC di desflurano e remifentanil continuo. Gli esiti clinici (mal di gola, raucedine e dolore postoperatorio) vengono valutati dopo 0 minuti, 2 ore, 4 ore e 24 ore dopo l'intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

138

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti a protesi totale d'anca che richiedono anestesia generale

Criteri di esclusione:

  • un paziente che non è d'accordo con lo studio
  • stenosi tracheale
  • tempo di funzionamento > 3 ore o < 1 ora e 30 minuti
  • vie aeree difficili
  • abuso di droghe, alcolismo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: pressione del bracciale con 20 cmH2O
monitoraggio continuo e mantenimento della pressione della cuffia a 20 cmH2O durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: pressione del bracciale
mantenendo la pressione della cuffia secondo i gruppi
Altro: pressione del bracciale con 30 cmH2O
monitoraggio continuo e mantenimento della pressione della cuffia a 30 cmH2O durante l'intervento chirurgico
Dispositivo: pressione del bracciale
mantenendo la pressione della cuffia secondo i gruppi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
mal di gola postoperatorio
Lasso di tempo: A 24 ore postin vigore
Numero di partecipanti con mal di gola postoperatorio per 24 ore postoperatorie
A 24 ore postin vigore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
raucedine postoperatoria
Lasso di tempo: A 24 ore postin vigore
Numero di partecipanti con disfonia postoperatoria per 24 ore postoperatorie
A 24 ore postin vigore
nausea
Lasso di tempo: A 24 ore postin vigore
Numero di partecipanti con nausea postoperatoria per 24 ore postoperatorie
A 24 ore postin vigore
Requisiti di analgesici
Lasso di tempo: A 24 ore postin vigore
Numero di partecipanti con uso di analgesici per 24 ore postoperatorie
A 24 ore postin vigore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Keimyung University Dongsan Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 gennaio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 gennaio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

30 gennaio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 gennaio 2020

Ultimo verificato

1 gennaio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-09-030

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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