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Efficacia della metformina rispetto al sitagliptin sui noduli tiroidei benigni nel diabete di tipo 2 (METNODTHYR)

10 settembre 2020 aggiornato da: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Efficacia della metformina rispetto al sitagliptin sulla dimensione dei noduli tiroidei benigni nel diabete di tipo 2: uno studio multicentrico prospettico di 2 anni

Verrà condotto uno studio prospettico, randomizzato e multicentrico della durata di 2 anni per valutare l'efficacia di metformina rispetto a sitagliptin su noduli tiroidei benigni di dimensioni ≥ 2 cm, in pazienti di nuova diagnosi con diabete di tipo 2.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Precedenti studi hanno riportato che la prevalenza di noduli tiroidei (TN) è aumentata nei pazienti con insulino-resistenza (IR) e diabete mellito di tipo 2 (T2DM). Tuttavia, non ci sono linee guida per la gestione della TN in questa popolazione target. Nel 2013, l'assicurazione sanitaria nazionale francese ha riferito che le procedure di chirurgia tiroidea per noduli benigni sono aumentate ingiustificatamente. L'impatto di tale intervento sui pazienti potrebbe essere grave, con ripercussioni psicologiche e rischi di complicanze chirurgiche e la necessità di un trattamento ormonale sostitutivo a vita. I ricercatori ipotizzano che la metformina possa ridurre la necessità di un intervento chirurgico TN diminuendo le dimensioni TN benigne attraverso una riduzione del profilo IR. Verrà condotto uno studio prospettico multicentrico della durata di 2 anni per confrontare l'efficacia di metformina rispetto a sitagliptin sulla dimensione dei noduli tiroidei benigni in pazienti con noduli tiroidei benigni iniziali ≥ 2 cm. La percentuale di interventi chirurgici alla tiroide evitati, il profilo IR misurato dall'Homeostasis Model Assessment of Insulin Resistance-Index (HOMA-IR-index) e le concentrazioni di adipochine saranno raccolte all'inclusione ea 2 anni. L'outcome primario sarà la percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno una riduzione del 20% in uno o più noduli superiori a 2 cm a 2 anni. Verranno registrati diversi esiti secondari: percentuale di interventi chirurgici alla tiroide osservati in ciascun gruppo a 2 anni, numero di nuovi TN (≥ 10 mm) dopo 2 anni di follow-up, percentuale di sindrome metabolica prima e dopo il trattamento, percentuale di soggetti con miglioramento della l'indice HOMA-IR e le concentrazioni di adipochine, l'ormone plasmatico stimolante la tiroide (TSH), l'evoluzione dei livelli di T4 e T3, la percentuale di fattore di crescita simile all'insulina-1 (IGF-1) e l'espressione del recettore dell'adiponectina nei tessuti tiroidei dopo intervento di TN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

90

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con T2DM di età compresa tra 18 e 65 anni;
  • T2DM non complicato, in evoluzione da meno di 3 anni;
  • Pazienti con livelli di HbA1c tra il 7 e l'8% (dopo il periodo di rodaggio)
  • Pazienti con almeno un TN ≥ 2 cm non cistico, la cui benignità sarà confermata da una citologia di aspirazione con ago sottile eseguita due volte indipendentemente dal punteggio TIRADS ecografico;
  • Soggetti naive di qualsiasi trattamento: non hanno mai ricevuto un trattamento antidiabetico OPPURE hanno ricevuto un trattamento antidiabetico da meno di 30 giorni dalla diagnosi OPPURE non hanno ricevuto un trattamento antidiabetico nei 30 giorni precedenti lo screening;
  • Pazienti con una clearance della creatinina > 60 ml/min;
  • Consenso informato e scritto firmato dal paziente e dallo sperimentatore;
  • Affiliazione al Sistema Socio Sanitario Nazionale o assimilato.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti privi di capacità decisionali adeguate o compromesse per il consenso alla ricerca e posti sotto tutela, amministrazione fiduciaria o tutela della giustizia
  • Donna incinta o che allatta
  • Donna in età fertile senza contraccezione efficace (dispositivo estroprogestinico, di presentazione, intrauterino)
  • Sospettare noduli tiroidei all'ecografia (TIRADS da 4 a 5) con conferma dopo una citologia di aspirazione con ago sottile;
  • Anomalie della funzione tiroidea o una storia di malattie della tiroide;
  • Noduli tiroidei le cui dimensioni o sintomi (segni compressivi) richiedono un intervento chirurgico
  • Ioduria <100ug/L
  • Autoimmunità tiroidea: anticorpi anti-perossidasi, tireoglobulina o recettori anti-TSH positivi
  • Trattamento con levotiroxina
  • Storia di radioterapia cervicale o chirurgia tiroidea
  • Diabete di tipo 1
  • Carenza di insulina
  • Storia di ipersensibilità a uno dei principi attivi
  • Storia di pancreatite
  • Obesità legata a malattie endocrine
  • Presenza di gravi complicanze del T2DM (cardiopatia ischemica, scompenso cardiaco con frazione di eiezione ventricolare sinistra ridotta, grave arterite degli arti inferiori, cancrena, retinopatia, insufficienza renale allo stadio terminale, accidente cerebrovascolare)
  • Livelli di HbA1c > 8% dopo il periodo di rodaggio
  • Malattie epatiche (insufficienza epatica, cirrosi, epatite virale B o C)
  • Intossicazione alcolica acuta, alcolismo cronico
  • Malattie psichiatriche (depressione, schizofrenia)
  • Malattie neurologiche (epilessia, malattie demielinizzanti, ecc.)
  • Trattamenti che influenzano la morfologia o la funzione tiroidea: corticosteroidi, litio, prodotti iodati ecc...
  • Condizioni acute che possono compromettere la funzione renale come: disidratazione, infezione grave, shock
  • Insufficienza respiratoria
  • Acidosi metabolica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Metformina
Nel braccio 1, i soggetti riceveranno metformina alla dose iniziale di 500 mg x 2 / die, che sarà aumentata settimanalmente a 500 mg x 3 / die e poi a 1 g x 2 / die per ottenere la dose minima efficace sul controllo glicemico.
Droga: METFORMINA

Dopo l'inclusione, una randomizzazione centrale consentirà ai soggetti di beneficiare di metformina (gruppo 1) o sitagliptin (gruppo 2). Un programma di follow-up verrà fornito al paziente incluso per le visite future. ecografia tiroidea per analizzare l'evoluzione del TN nei 2 gruppi.

Nel braccio 1, i soggetti riceveranno metformina alla dose iniziale di 500 mg x 2 / die, che sarà aumentata settimanalmente a 500 mg x 3 / die e poi a 1 g x 2 / die per ottenere la dose minima efficace sul controllo glicemico. In caso di intolleranza, la dose tollerata ed efficace sarà ripresa a condizione di un efficace controllo glicemico.

Un classico follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi. L'ecografia tiroidea e la misurazione dell'indice HOMA-IR verranno eseguite ogni 6 mesi per 2 anni. Se l'obiettivo di HbA1c non sarà raggiunto, verrà introdotto un trattamento con glicazide.
Comparatore placebo: Sitagliptin
Nel braccio 2, sitagliptin sarà prescritto a 100 mg/die. Un classico follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi.
Droga: Sitagliptin

Dopo l'inclusione, una randomizzazione centrale consentirà ai soggetti di beneficiare di metformina (gruppo 1) o sitagliptin (gruppo 2). Un programma di follow-up verrà fornito al paziente incluso per le visite future. ecografia tiroidea per analizzare l'evoluzione del TN nei 2 gruppi.

Nel braccio 2, sitagliptin sarà prescritto a 100 mg/die. Un classico follow-up verrà effettuato ogni 3 mesi. L'ecografia tiroidea e la misurazione dell'indice HOMA-IR verranno eseguite ogni 6 mesi per 2 anni. Se l'obiettivo di HbA1c non sarà raggiunto, verrà introdotto un trattamento con glicazide.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di pazienti in ciascun gruppo che hanno avuto almeno una riduzione del 20% in uno o più noduli superiori a 2 cm a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi
Dimensioni: la riduzione del TN sarà valutata mediante ecografia tiroidea. L'operatore sarà lo stesso per tutto il follow-up e in ogni centro, con una valutazione ogni 6 mesi. Verrà eseguita una misurazione e un'analisi precisa del TN. Se viene descritta una classificazione TIRADS 4 o 5, verrà eseguita una nuova citologia di aspirazione con ago sottile. A 2 anni verrà eseguita una valutazione ecografica tiroidea finale per consentire il confronto delle dimensioni del TN dal periodo pre-inclusione al periodo finale.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di interventi chirurgici alla tiroide osservati in ciascun gruppo a 2 anni.
Lasso di tempo: 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Registrare il numero di interventi chirurgici alla tiroide eseguiti dopo l'inclusione per 2 anni
24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Numero di nuovi TN (≥ 10 mm) dopo 2 anni di follow-up
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Rilevazione di nuovo TN (≥ 10 mm) mediante ecografia tiroidea. L'operatore sarà lo stesso per tutto il follow-up e in ogni centro
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Variazione tra la percentuale di sindrome metabolica prima e dopo il trattamento secondo la definizione NCEP ATP III
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi

Obesità centrale o addominale (misurata dalla circonferenza della vita):

  • Uomini - maggiore di 40 pollici (102 cm)
  • Donne - superiori a 35 pollici (88 cm) Livelli plasmatici di trigliceridi superiori o uguali a 150 mg/dL (1,7 mmol/L)

Colesterolo HDL :

  • Uomini - Meno di 40 mg/dL (1,03 mmol/L)
  • Donne - Meno di 50 mg/dL (1,29 mmol/L) Pressione sanguigna maggiore o uguale a 130/85 mm Hg Glicemia a digiuno maggiore o uguale a 110 mg/dL (6,1 mmol/L)
Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con miglioramento dell'indice HOMA-IR
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi
L'indice HOMA sarà misurato dopo aver calcolato il rapporto tra [insulina plasmatica a digiuno (Mu/L) X glicemia plasmatica a digiuno (mmol/l)]/22,5
Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi
Proporzione di soggetti con miglioramento delle concentrazioni di adipochine
Lasso di tempo: Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Tra le adipochine, misureremo i livelli plasmatici di Leptina, Adiponectina e Vifastina
Basale e 24 mesi dopo l'inizio del trattamento
Livelli plasmatici di ormoni tiroidei
Lasso di tempo: Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi
questi dosaggi ci permetteranno di valutare i cambiamenti nel funzionamento della ghiandola tiroidea nodulare durante il follow-up sotto entrambi i trattamenti
Basale, ogni 6 mesi dopo l'inizio del trattamento fino a 24 mesi
Percentuale di espressione del recettore IGF-1 nei tessuti tiroidei dopo chirurgia TN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'analisi dell'espressione tissutale dei recettori IGF1 sarà eseguita su campioni di tiroide dopo l'intervento chirurgico, se eseguito. Un campione verrà congelato e un altro verrà incluso in paraffina per ulteriori analisi. I recettori IGF1 sono coinvolti nelle vie di segnalazione del metabolismo dell'insulina e del glucosio. L'analisi della loro espressione potrebbe aiutarci a comprendere i possibili collegamenti tra insulino-resistenza e nodulo tiroideo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di espressione del recettore dell'adiponectina nei tessuti tiroidei dopo chirurgia TN
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
L'analisi dell'espressione tissutale del recettore dell'adiponectina verrà eseguita su campioni di tiroide dopo l'intervento chirurgico, se eseguito. Un campione verrà congelato e un altro verrà incluso in paraffina per ulteriori analisi. I recettori dell'adiponectina sono coinvolti nelle vie di segnalazione del metabolismo dell'insulina e del glucosio. L'analisi della loro espressione potrebbe aiutarci a comprendere i possibili collegamenti tra insulino-resistenza e nodulo tiroideo.
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

Investigatori

  • Direttore dello studio: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 febbraio 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 marzo 2020

Primo Inserito (Effettivo)

6 marzo 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2020

Ultimo verificato

1 settembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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