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제2형 당뇨병의 양성 갑상선 결절에 대한 메트포르민 대 시타글립틴의 효능 (METNODTHYR)

2020년 9월 10일 업데이트: Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

제2형 당뇨병의 양성 갑상선 결절 크기에 대한 메트포르민 대 시타글립틴의 효능: 2년 전향적 다기관 연구

새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 2cm 이상의 양성 갑상선 결절에 대해 시타글립틴과 비교하여 메트포르민의 효능을 평가하기 위해 2년간의 전향적 무작위 다중심 연구를 수행할 예정입니다.

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

상세 설명

이전 연구에서는 갑상선 결절(TN)의 유병률이 인슐린 저항성(IR) 및 제2형 당뇨병(T2DM) 환자에서 증가한다고 보고했습니다. 그러나 이 대상 집단에서 TN 관리에 대한 지침은 없습니다. 2013년 프랑스 국민건강보험은 양성 결절에 대한 갑상선 수술이 부당하게 증가했다고 보고했다. 이러한 수술이 환자에게 미치는 영향은 심각할 수 있으며 심리적 영향과 수술 합병증의 위험 및 대체 평생 호르몬 치료의 필요성이 있습니다. 연구자들은 메트포르민이 IR 프로파일의 감소를 통해 양성 TN 크기를 감소시켜 TN 수술의 필요성을 줄일 수 있다고 가정합니다. 초기 양성 갑상선 결절이 2cm 이상인 환자에서 양성 갑상선 결절 크기에 대한 메트포르민과 시타글립틴의 효능을 비교하기 위해 2년간의 다기관 전향적 연구를 수행할 예정입니다. 회피된 갑상선 수술의 백분율, 인슐린 저항성-지수의 항상성 모델 평가(HOMA-IR-지수)에 의해 측정된 IR 프로파일 및 아디포카인 농도는 또한 2년차 포함 광고에서 수집될 것이다. 1차 결과는 각 그룹에서 2년 동안 2cm 이상의 결절이 하나 이상 20% 이상 감소한 환자의 비율입니다. 몇 가지 2차 결과가 등록될 것입니다: 2년 동안 각 그룹에서 관찰된 갑상선 수술의 비율, 2년 추적 후 새로운 TN(≥ 10mm)의 수, 치료 전후 대사 증후군의 비율, 개선된 피험자의 비율 HOMA-IR 지수 및 아디포카인 농도, 혈장 갑상선 자극 호르몬(TSH), T4 및 T3 수준 진화, TN 수술 후 갑상선 조직에서의 인슐린 유사 성장 인자-1(IGF-1) 및 아디포넥틴 수용체 발현의 비율.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

90

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 65세 사이의 T2DM 환자;
  • 복잡하지 않은 T2DM, 3년 미만 동안 진화;
  • HbA1c 수치가 7~8%인 환자(도입 기간 후)
  • 적어도 하나의 TN ≥ 2 cm 비낭포성 환자로서 초음파 TIRADS 점수와 관계없이 2회 수행된 세침 흡인 세포검사로 양성이 확인될 것입니다.
  • 모든 치료를 받은 경험이 없는 피험자: 항당뇨병 치료를 받은 적이 없거나 진단 후 30일 미만 동안 항당뇨병 치료를 받았거나 스크리닝 전 30일 동안 항당뇨병 치료를 받지 않았습니다.
  • 크레아티닌 청소율 > 60 ml/min인 환자;
  • 환자와 연구자가 서명한 정보에 입각한 서면 동의서
  • 국가 사회 보건 시스템 또는 이에 상응하는 기관에 가입.

제외 기준:

  • 연구 동의를 위한 적절하거나 손상된 결정 능력이 없고 후견, 신탁 또는 정의 보호 아래 있는 피험자
  • 임신 또는 모유 수유 여성
  • 효과적인 피임 없이 가임 여성
  • 미세 바늘 흡인 세포학 후 확인과 함께 초음파(TIRADS 4~5)에서 의심되는 갑상선 결절;
  • 갑상선 기능 이상 또는 갑상선 질환의 병력;
  • 크기나 증상(압박 징후)이 수술을 요하는 갑상선 결절
  • 요오드뇨 <100ug /L
  • 갑상선 자가면역: 양성 항과산화효소, 티로글로불린 또는 항TSH 수용체 항체
  • 레보티록신 치료
  • 자궁 경부 방사선 요법 또는 갑상선 수술의 역사
  • 제1형 당뇨병
  • 인슐린 결핍
  • 활성 물질 중 하나에 대한 과민증의 병력
  • 췌장염의 역사
  • 내분비 질환과 관련된 비만
  • T2DM의 심각한 합병증(허혈성 심장 질환, 좌심실 박출률 감소 심부전, 심한 하지 동맥염, 괴저, 망막병증, 말기 신부전, 뇌혈관 사고)의 존재
  • 도입 기간 후 HbA1c 수치 > 8%
  • 간 질환(간부전, 간경화, 바이러스성 B형 또는 C형 간염)
  • 급성 알코올 중독, 만성 알코올 중독
  • 정신질환(우울증, 정신분열증)
  • 신경계 질환(간질, 탈수초성 질환 등)
  • 형태 또는 갑상선 기능에 영향을 미치는 치료: 코르티코스테로이드, 리튬, 요오드화 제품 등 ...
  • 다음과 같은 신장 기능을 손상시킬 수 있는 급성 상태: 탈수, 심한 감염, 쇼크
  • 호흡 부전
  • 대사성 산증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 메트포르민
1군에서 대상자는 500mg x 2/일의 초기 용량으로 메트포르민을 투여받게 되며, 혈당 조절에 대한 최소 유효 용량을 얻기 위해 매주 500mg x 3/일로 증가한 다음 1g x 2/일로 증가합니다.
의약품: 메트포르민

포함 후 중앙 무작위화를 통해 대상자는 메트포르민(그룹 1) 또는 시타글립틴(그룹 2)의 혜택을 받을 수 있습니다. 향후 방문을 위해 포함된 환자에게 후속 일정이 제공됩니다. 두 그룹의 TN 발달을 분석하기 위한 갑상선 초음파 검사.

1군에서 대상자는 500mg x 2/일의 초기 용량으로 메트포르민을 투여받게 되며, 혈당 조절에 대한 최소 유효 용량을 얻기 위해 매주 500mg x 3/일로 증가한 다음 1g x 2/일로 증가합니다. 과민증의 경우, 효과적인 혈당 조절이 제공된 내약 및 유효 용량을 철회합니다.

전형적인 후속 조치는 3개월마다 수행됩니다. 갑상선 초음파 검사와 HOMA-IR 지수 측정은 2년 동안 6개월마다 실시한다. HbA1c의 목표가 달성되지 않으면 글리카지드를 사용한 치료가 도입됩니다.
위약 비교기: 시타글립틴
2군에서는 시타글립틴을 100mg/일로 처방합니다. 전형적인 후속 조치는 3개월마다 수행됩니다.
의약품: 시타글립틴

포함 후 중앙 무작위화를 통해 대상자는 메트포르민(그룹 1) 또는 시타글립틴(그룹 2)의 혜택을 받을 수 있습니다. 향후 방문을 위해 포함된 환자에게 후속 일정이 제공됩니다. 두 그룹의 TN 발달을 분석하기 위한 갑상선 초음파 검사.

2군에서는 시타글립틴을 100mg/일로 처방합니다. 전형적인 후속 조치는 3개월마다 수행됩니다. 갑상선 초음파 검사와 HOMA-IR 지수 측정은 2년 동안 6개월마다 실시한다. HbA1c의 목표가 달성되지 않으면 글리카지드를 사용한 치료가 도입됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년 동안 2cm 이상의 결절이 하나 이상 20% 이상 감소한 각 그룹의 환자 비율.
기간: 24개월
크기 : TN의 감소 정도는 갑상선 초음파로 평가한다. 운영자는 후속 조치 동안과 각 센터에서 동일하며 6개월마다 평가합니다. TN의 측정 및 정밀 분석이 수행됩니다. TIRADS 4 또는 5 분류가 설명된 경우 새로운 세침 흡인 세포학이 수행됩니다. 포함 전 기간부터 최종 기간까지 TN 크기를 비교할 수 있도록 2년에 최종 갑상선 초음파 검사를 실시합니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2년차에 각 그룹에서 관찰된 갑상선 수술의 백분율.
기간: 치료 시작 후 24개월
2년 동안 포함 후 수행된 갑상선 수술 횟수를 기록합니다.
치료 시작 후 24개월
2년 추적 후 새로운 TN의 수(≥ 10mm)
기간: 기준선 및 치료 시작 후 24개월
갑상선 초음파로 새로운 TN(≥ 10mm) 감지. 운영자는 후속 조치 및 각 센터에서 동일합니다.
기준선 및 치료 시작 후 24개월
NCEP ATP III 정의에 따른 치료 전과 후의 대사 증후군 백분율 간의 변화
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다

중추 또는 복부 비만(허리 둘레로 측정):

  • 남성 - 40인치(102cm) 이상
  • 여성 - 35인치(88cm) 이상 트리글리세라이드 혈장 수치가 150mg/dL(1.7mmol/L) 이상

HDL 콜레스테롤:

  • 남성 - 40mg/dL(1.03mmol/L) 미만
  • 여성 - 50mg/dL(1.29mmol/L) 미만 혈압 130/85mmHg 이상 공복 혈당 110mg/dL(6.1mmol/L) 이상
베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
HOMA-IR 지수 개선 대상자 비율
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
HOMA 지수는 [공복시 혈장 인슐린(Mu/L) X 공복시 혈장 포도당(mmol/l)]/22.5 사이의 비율을 계산한 후 측정됩니다.
베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
아디포카인 농도가 개선된 피험자의 비율
기간: 기준선 및 치료 시작 후 24개월
아디포카인 중에서 혈장 Leptin, Adiponectin 및 Vifastin 수치를 측정합니다.
기준선 및 치료 시작 후 24개월
혈장 갑상선 호르몬 수치
기간: 베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
이러한 복용량은 우리가 두 치료 중 하나의 후속 조치 동안 결절성 갑상선 기능의 변화를 평가할 수 있게 합니다.
베이스라인, 치료 시작 후 24개월까지 6개월마다
TN 수술 후 갑상선 조직에서 IGF-1 수용체 발현의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
IGF1 수용체의 조직 발현 분석은 수행되는 경우 수술 후 갑상선 샘플에서 수행됩니다. 하나의 샘플은 동결되고 다른 샘플은 추가 분석을 위해 파라핀에 포함됩니다. IGF1 수용체는 인슐린 및 포도당 대사 신호 경로에 관여합니다. 이들의 발현을 분석하면 인슐린 저항성과 갑상선 결절 사이의 가능한 연관성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년
TN 수술 후 갑상선 조직에서 아디포넥틴 수용체 발현의 백분율
기간: 학업 수료까지 평균 1년
아디포넥틴 수용체의 조직 발현 분석은 수행되는 경우 수술 후 갑상선 샘플에서 수행됩니다. 하나의 샘플은 동결되고 다른 샘플은 추가 분석을 위해 파라핀에 포함됩니다. 아디포넥틴 수용체는 인슐린 및 포도당 대사 신호 경로에 관여합니다. 이들의 발현을 분석하면 인슐린 저항성과 갑상선 결절 사이의 가능한 연관성을 이해하는 데 도움이 될 수 있습니다.
학업 수료까지 평균 1년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Hospitalier Universitaire de Pointe-a-Pitre

수사관

  • 연구 책임자: Fritz-Line FLV VELAYOUDOM, MD, CHU de la Guadeloupe

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2024년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 3월 4일

처음 게시됨 (실제)

2020년 3월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 9월 10일

마지막으로 확인됨

2020년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PAP_RI1_2019/1
  • 2019-000676-42 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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